ФСЗ 2011/10303
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT iI. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent).
2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators).
3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls).
4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent).
5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls).
7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent).
8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators).
9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls).
10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent).
11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators).
12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls)
13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent).
14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators).
15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent).
16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent).
17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators).
18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls).
19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent).
20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators).
21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls).
22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent).
23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent).
1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent).
2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators).
3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls).
4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent).
5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls).
7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent).
8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators).
9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls).
10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent).
11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators).
12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls)
13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent).
14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators).
15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent).
16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent).
17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators).
18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls).
19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent).
20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators).
21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls).
22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent).
23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10303
Дата РУ
27.02.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4503
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
141000, Россия, г. Химки, ул. Ленинградская, владение. 39, стр. 5
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201900
1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324780
10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201890
11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201910
12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206930
13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206950
14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206970
15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108680
16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108650
17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108690
18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323960
19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201890
2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281790
20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281800
21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281830
22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281830
23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201910
3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108410
4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108450
5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108440
6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214490
7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214480
8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214450
9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent).
2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators).
3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls).
4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent).
5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls).
7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent).
8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators).
9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls).
10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent) (вид 324780).
11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators) (вид 201890).
12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls) (вид 201910).
13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent) (вид 206930).
14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators) (вид 206950).
15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent) (вид 206930).
16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent) (вид 108680).
17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators) (вид 108650).
18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls) (вид 108690).
19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent) (вид 323960).
20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators) (вид 218790).
21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls) (вид 281800).
22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent) (вид 323960).
23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent) (вид 323960).
ФСЗ 2011/10303
16.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent).
2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators).
3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls).
4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent).
5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls).
7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent).
8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators).
9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls).
10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent).
11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators).
12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls)
13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent).
14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators).
15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent).
16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent).
17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators).
18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls).
19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent).
20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators).
21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls).
22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent).
23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent).
II. Организация-изготовитель:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland.
ФСЗ 2011/10303
04.08.2011
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах)Реагенты для иммунохимического анализатора AxSYM:
1. AxSYM Ферритин реагент - AxSYM Ferritin Reagent.
AxSYM Ферритин Стандартный калибратор - AxSYM Ferritin
Standard Calibrators.
AxSYM Ферритин Мастер калибратор - AxSYM Ferritin Master
Calibrators.
AxSYM Ферритин контроль - AxSYM Ferritin Controlsю
2. AxSYM Свободный Т4 реагент - AxSYM Free T4 Reagent
AxSYM Свободный Т4 Стандартный калибратор - AxSYM
Free T4 Standard Calibrators.
AxSYM Свободный Т4 Мастер калибратор - AxSYM Free T4
Master Calibrators.
AxSYM Свободный Т4 контроль - AxSYM Free T4 Controls.
3. AxSYM Миоглобин реагент - AxSYM Myoglobin Reagent
AxSYM Миоглобин Стандартный калибратор - AxSYM Myoglobin
Standard Calibrators.
AxSYM Миоглобин Мастер калибратор - AxSYM Myoglobin Master
Calibrators.
AxSYM Миоглобин контроль - AxSYM Myoglobin Controls.
Реагенты для иммунохимического анализатора ARCHITECT:
4. Architect Ферритин реагент - Architect Ferritin Reagent.
Architect Ферритин калибратор - Architect Ferritin Calibrators.
Architect Ферритин контроль - Architect Ferritin Controls.
5. Architect Общий T3 реагент - Architect Total T3 Reagent.
Architect Общий T3 калибратор - Architect Total T3 Calibrators.
Architect Общий T3 ручной разбавитель - Architect Total T3
Manual Diluent.
6. Architect Свободный Т3 реагент - Architect Free T3 Reagent.
Architect Свободный T3 калибратор - Architect Free T3 Calibrators.
Architect Свободный T3 контроль - Architect Free T3 Controls.
7. Architect Фолат реагент - Architect Folate Reagent.
Architect Фолат - Architect Folate Calibrators.
Architect Фолат контроль низкий и средний - Architect Folate
Low and Medium Controls.
Architect Фолат контроль высокий - Architect Folate High Controls
Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты - Architect
Folate RBC Lysis Diluent.
Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов - Architect Folate
Manual Diluent.
ФС № 2006/1388
05.09.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)