ФСЗ 2011/10303
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent).
2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators).
3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls).
4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent).
5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls).
7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent).
8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators).
9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls).
10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent) (вид 324780).
11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators) (вид 201890).
12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls) (вид 201910).
13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent) (вид 206930).
14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators) (вид 206950).
15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent) (вид 206930).
16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent) (вид 108680).
17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators) (вид 108650).
18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls) (вид 108690).
19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent) (вид 323960).
20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators) (вид 218790).
21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls) (вид 281800).
22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent) (вид 323960).
23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent) (вид 323960).
2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators).
3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls).
4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent).
5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls).
7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent).
8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators).
9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls).
10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent) (вид 324780).
11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators) (вид 201890).
12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls) (вид 201910).
13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent) (вид 206930).
14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators) (вид 206950).
15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent) (вид 206930).
16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent) (вид 108680).
17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators) (вид 108650).
18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls) (вид 108690).
19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent) (вид 323960).
20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators) (вид 218790).
21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls) (вид 281800).
22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent) (вид 323960).
23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent) (вид 323960).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10303
Дата РУ
16.06.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23855
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201900
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201890
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201910
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108410
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108450
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108440
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214490
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214480
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214450
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324780
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201890
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
201910
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206930
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206950
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206970
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108680
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108650
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108690
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323960
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281790
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281800
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281830
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281830
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT iI. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent).
2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators).
3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls).
4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent).
5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls).
7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent).
8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators).
9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls).
10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent).
11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators).
12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls)
13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent).
14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators).
15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent).
16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent).
17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators).
18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls).
19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent).
20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators).
21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls).
22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent).
23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent).
ФСЗ 2011/10303
27.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent).
2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators).
3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls).
4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent).
5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls).
7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent).
8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators).
9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls).
10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent).
11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators).
12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls)
13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent).
14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators).
15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent).
16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent).
17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators).
18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls).
19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent).
20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators).
21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls).
22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent).
23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent).
II. Организация-изготовитель:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland.
ФСЗ 2011/10303
04.08.2011
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах)Реагенты для иммунохимического анализатора AxSYM:
1. AxSYM Ферритин реагент - AxSYM Ferritin Reagent.
AxSYM Ферритин Стандартный калибратор - AxSYM Ferritin
Standard Calibrators.
AxSYM Ферритин Мастер калибратор - AxSYM Ferritin Master
Calibrators.
AxSYM Ферритин контроль - AxSYM Ferritin Controlsю
2. AxSYM Свободный Т4 реагент - AxSYM Free T4 Reagent
AxSYM Свободный Т4 Стандартный калибратор - AxSYM
Free T4 Standard Calibrators.
AxSYM Свободный Т4 Мастер калибратор - AxSYM Free T4
Master Calibrators.
AxSYM Свободный Т4 контроль - AxSYM Free T4 Controls.
3. AxSYM Миоглобин реагент - AxSYM Myoglobin Reagent
AxSYM Миоглобин Стандартный калибратор - AxSYM Myoglobin
Standard Calibrators.
AxSYM Миоглобин Мастер калибратор - AxSYM Myoglobin Master
Calibrators.
AxSYM Миоглобин контроль - AxSYM Myoglobin Controls.
Реагенты для иммунохимического анализатора ARCHITECT:
4. Architect Ферритин реагент - Architect Ferritin Reagent.
Architect Ферритин калибратор - Architect Ferritin Calibrators.
Architect Ферритин контроль - Architect Ferritin Controls.
5. Architect Общий T3 реагент - Architect Total T3 Reagent.
Architect Общий T3 калибратор - Architect Total T3 Calibrators.
Architect Общий T3 ручной разбавитель - Architect Total T3
Manual Diluent.
6. Architect Свободный Т3 реагент - Architect Free T3 Reagent.
Architect Свободный T3 калибратор - Architect Free T3 Calibrators.
Architect Свободный T3 контроль - Architect Free T3 Controls.
7. Architect Фолат реагент - Architect Folate Reagent.
Architect Фолат - Architect Folate Calibrators.
Architect Фолат контроль низкий и средний - Architect Folate
Low and Medium Controls.
Architect Фолат контроль высокий - Architect Folate High Controls
Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты - Architect
Folate RBC Lysis Diluent.
Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов - Architect Folate
Manual Diluent.
ФС № 2006/1388
05.09.2006
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
14.11.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)