ФСЗ 2011/10265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Средства ухода за стомой SenSura®, Coloplast® одно- и двухкомпонентныеI. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura®, Coloplast® послеоперационные однокомпонентные:
1. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный SenSura®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями.
2. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный Coloplast®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями.
II. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura® Click, Coloplast® Click двухкомпонентные:
Двухкомпонентные калоприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click, Coloplast® Click:
1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro.
2. Стомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro, дренируемые, большие, прозрачные/непрозрачные.
Средства ухода за уростомой SenSura® одно- и двухкомпонентные:
III. Средства ухода за уростомой SenSura® однокомпонентные:
1. Уроприемник однокомпонентный SenSura®, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями, с антирефлюксным и сливным клапанами.
Средства ухода за уростомой SenSura® двухкомпонентные:
IV. Двухкомпонентные уроприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click:
1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura Click плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Click Xpro, SenSura Convex Click Xpro (Light).
2. Уростомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura Click, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами механических фланцевых соединений.
V. Двухкомпонентные уроприемники с адгезивным фланцевым соединением SenSura® Flex:
1. Пластины с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Flex Xpro, SenSura Convex Flex Xpro (Light).
2. Уростомные мешки с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами адгезивных фланцевых соединений.
1. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный SenSura®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями.
2. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный Coloplast®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями.
II. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura® Click, Coloplast® Click двухкомпонентные:
Двухкомпонентные калоприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click, Coloplast® Click:
1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro.
2. Стомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro, дренируемые, большие, прозрачные/непрозрачные.
Средства ухода за уростомой SenSura® одно- и двухкомпонентные:
III. Средства ухода за уростомой SenSura® однокомпонентные:
1. Уроприемник однокомпонентный SenSura®, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями, с антирефлюксным и сливным клапанами.
Средства ухода за уростомой SenSura® двухкомпонентные:
IV. Двухкомпонентные уроприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click:
1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura Click плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Click Xpro, SenSura Convex Click Xpro (Light).
2. Уростомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura Click, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами механических фланцевых соединений.
V. Двухкомпонентные уроприемники с адгезивным фланцевым соединением SenSura® Flex:
1. Пластины с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Flex Xpro, SenSura Convex Flex Xpro (Light).
2. Уростомные мешки с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами адгезивных фланцевых соединений.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10265
Дата РУ
17.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50525
Заявитель
ООО "Колопласт"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 2
Юридический адрес заявителя
125315, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 2
Изготовитель
"Колопласт А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, Dagelokke, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, Dagelokke, 3050 Humlebaek, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Класс риска
1
Вид
173710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark.
2. Coloplast (China) Ltd., No. 202, Baocheng Rd., Xiangzhou District, Zhuhai 519030, P.R. of China.
3. Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica.
4. Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary.
5. Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173710
I. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura® послеоперационные однокомпонентные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173710
I. Средства ухода за колостомой и илеостомой Coloplast® послеоперационные однокомпонентные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173710
II. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura® Click двухкомпонентные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173710
II. Средства ухода за колостомой и илеостомой Coloplast® Click двухкомпонентные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173710
III. Средства ухода за уростомой SenSura® однокомпонентные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173710
III. Средства ухода за уростомой SenSura® двухкомпонентные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173710
IV. Двухкомпонентные уроприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173710
V. Двухкомпонентные уроприемники с адгезивным фланцевым соединением SenSura® Flex:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Средства ухода за стомой SenSura®, Coloplast® одно- и двухкомпонентные (см. Приложение на 1 листе)I. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura®, Coloplast® послеоперационные однокомпонентные:
1. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный SenSura®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
2. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный Coloplast®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями.
II. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura® Click, Coloplast® Click двухкомпонентные:
Двухкомпонентные калоприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click, Coloplast® Click:
1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro;
2. Стомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro, дренируемые, большие, прозрачные/непрозрачные.
Средства ухода за уростомой SenSura® одно- и двухкомпонентные:
III. Средства ухода за уростомой SenSura® однокомпонентные:
1. Уроприемник однокомпонентный SenSura®, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями, с антирефлюксным и сливным клапанами.
Средства ухода за уростомой SenSura® двухкомпонентные:
IV. Двухкомпонентные уроприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click:
1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura Click плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Click Xpro, SenSura Convex Click Xpro (Light);
2. Уростомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura Click, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами механических фланцевых соединений;
V. Двухкомпонентные уроприемники с адгезивным фланцевым соединением SenSura® Flex:
1. Пластины с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Flex Xpro, SenSura Convex Flex Xpro (Light);
2. Уростомные мешки с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами адгезивных фланцевых соединений"
VI. Заводы-изготовители:
«Колопласт А/С», Дания
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
«Колопласт Хангери КФТ», Венгрия
Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary
«Колопласт Хангери КФТ», Венгрия
Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary
«Колопласт Лтд», Китай
Coloplast Ltd, Zhuhai Free Trade Zone, 519030 Zhuhai Guangdong P.R China
ФСЗ 2011/10265
04.08.2011
93 9890
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)