ФСЗ 2011/10262
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL.
2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1.
3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1.
4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL,
GAMMA GT.
5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE.
6. Реагент для определения креатинкиназы / CK NAC, CK NAC SL.
7. Реагент для определения креатинкиназа-МВ / CK-MB, CK-MB SL.
8. Реагент для определения лактатдегидрогеназы / LDH-L SL, LDH-P 4+1 SL, LDH-P.
9. Реагент для определения микробелка / MICROPROTEIN.
10. Реагент для определения холинэстеразы / СHOLINESTERASE.
11. Реагент для определения щелочной фосфатазы / ALP(DEA), ALP(DEA) SL.
12. Реагент для определения альбумина / ALBUMIN.
13. Реагент для определения общего белка / TOTAL PROTEIN, TOTAL
PROTEIN PLUS.
14. Реагент для определения билирубина / BILIRUBIN TOTAL&DIRECT, BILIRUBIN TOTAL&DIRECT 4+1.
15. Реагент для определения глюкозы / GLUCOSE PAP SL, GLUCOSE PAP,
GLUCOSE HK SL.
16. Реагент для определения креатинина / CREATININE JAFFE, CREATININE PAP SL.
17. Реагент для определения лактата / LACTATE.
18. Реагент для определения мочевой кислоты / URIC ACID MONO SL,
URIC ACID SL, URIC ACID.
19. Реагент для определения мочевины / UREA UV, UREA UV SL.
20. Реагент для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES, TRIGLYCERIDES SL, TRIGLYCERIDES MONO SL NEW.
21. Реагент для определения холестерина высокой плотности / HDL .CHOLESTEROL , CHOLESTEROL HDL DIRECT SL, CHOLESTEROL HDL SL 2G.
22. Реагент для определения холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL
LDL SL 2G.
23. Реагент для определения холестерина / CHOLESTEROL , CHOLESTEROL SL.
24. Реагент для определения железа / IRON TIBC, IRON CHROMAZUROL,
IRON FERROZINE.
25. Реагент для определения кальция / CALCIUM ARSENAZO, CALCIUM OCPC.
26. Реагент для определения магния / MAGNESIUM CALMAGITE.
27. Реагент для определения фосфора / PHOSPHORUS.
28. Реагент для определения хлоридов / CHLORIDE.
29. Реагент для определения меди / COPPER.
30. Реагент для определения С-реактивного белка / CRP IP.
31. Реагент для определения гликозилированного гемоглобина / HbA1.
32. Реагент для определения микроальбумина / MICROALBUMIN IP.
33. Реагент для определения преальбумина / PREALBUMIN IP.
34. Реагент для определения трансферина / TRANSFERIN IP.
35. Реагент для определения гемоглобина / HEMOGLOBIN.
36. Реагент для определения гаптоглобина / HAPTOGLOBIN IP.
37. Реагент для определения аполипротеина A1 / APO A1 IP.
38. Реагент для определения аполипротеина B / APO B IP.
39. Реагент для определения орсомукойда / ORSOMUCOID IP.
40. Реагент для определения иммуноглобулина А / IgA IP.
41. Реагент для определения иммуноглобулина G / IgG IP.
42. Реагент для определения иммуноглобулина M / IgM IP.
43. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol I,
нормальный диапазон / ELITROL I.
44. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol II,
патологический диапазон / ELITROL II.
45. Контрольная сыворотка 1 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL I.
46. Контрольная сыворотка 2 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP
CONTROL II.
47. Контрольная сыворотка для аполипротеина А1/B / APO A1/B IP CONTROL.
48. Контрольная сыворотка для белка / PROTEIN IP CONTROL.
49. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина, низкое и высокое значение / HbA1c CONTROL L+H.
50. Контрольная сыворотка для креатининкиназы МВ / CK-MB CONTROL.
51. Контрольная сыворотка 1 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL I.
52. Контрольная сыворотка 2 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL II.
53. Калибратор мультипараметровый Elical 2 / ELICAL 2.
54. Калибратор микроальбумина / MICROALBUMIN CALIBRATOR.
55. Калибратор для аполипротеина А1/В / APO A1/B IP CALIBRATOR.
56. Калибратор белка / PROTEIN IP CALIBRATOR H, PROTEIN IP
CALIBRATOR SET.
57. Калибратор С-реактивного белка / CRP IP CALIBRATOR H, CRP
IP CALIBRATOR SET.
58. Калибратор гликозилированного гемоглобина / HbA1c CALIBRATOR SET.
59. Калибратор холестерина высокой плотности / CHOLESTEROL HDL 2G CALIBRATOR.
60. Калибратор холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL 2G CALIBRATOR .
61. Калибратор для ионоселективного блока / ISE CALIBRATOR.
62. Стандарт к реагенту для определения холестерина / CHOLESTEROL STANDARD.
63. Стандарт к реагенту для определения глюкозы / GLUCOSE STANDARD.
64. Стандарт к реагенту для определения креатинина / CREATININE STANDARD.
65. Стандарт к реагенту для определения микробелка / MICROPROTEIN STANDARD.
66. Стандарт к набору для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES STANDARD.
67. Стандарт к набору для определения мочевины / UREA STANDARD.
68. Стандарт к набору для определения мочевой кислоты / URIC ACID STANDARD.
69. Системный раствор / SYSTEM SOLUTION.
70. Очищающий раствор / SYSTEM CLEANING SOLUTION.
71. Очищающий раствор для ионоселективного блока / ISE CLEANER/CONDITIONER.
72. Разбавитель для ионоселективного блока / ISE DILUENT.
73. Стандартный раствор для ионоселективного блока / ISE REFERENCE SOLUTION.
ФСЗ 2011/10262
06.12.2022
ООО "ОМБ"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL
2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1
3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1
4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL, GAMMA GT
5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE
6. Реагент для определения креатинкиназы / CK NAC, CK NAC SL
7. Реагент для определения креатинкиназа-МВ / CK-MB, CK-MB SL
8. Реагент для определения лактатдегидрогеназы / LDH-L SL, LDH-P 4+1 SL, LDH-P
9. Реагент для определения микробелка / MICROPROTEIN
10. Реагент для определения холинэстеразы / СHOLINESTERASE
11. Реагент для определения щелочной фосфатазы / ALP(DEA), ALP(DEA) SL
12. Реагент для определения альбумина / ALBUMIN
13. Реагент для определения общего белка / TOTAL PROTEIN, TOTAL PROTEIN PLUS
14. Реагент для определения билирубина / BILIRUBIN TOTAL&DIRECT, BILIRUBIN TOTAL&DIRECT 4+1
15. Реагент для определения глюкозы / GLUCOSE PAP SL, GLUCOSE PAP, GLUCOSE HK SL
16. Реагент для определения креатинина / CREATININE JAFFE, CREATININE PAP SL
17. Реагент для определения лактата / LACTATE
18. Реагент для определения мочевой кислоты / URIC ACID MONO SL, URIC ACID SL, URIC ACID
19. Реагент для определения мочевины / UREA UV, UREA UV SL
20. Реагент для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES, TRIGLYCERIDES SL, TRIGLYCERIDES MONO SL NEW
21. Реагент для определения холестерина высокой плотности / HDL .CHOLESTEROL , CHOLESTEROL HDL DIRECT SL, CHOLESTEROL HDL SL 2G
22. Реагент для определения холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL SL 2G
23. Реагент для определения холестерина / CHOLESTEROL , CHOLESTEROL SL
24. Реагент для определения железа / IRON TIBC, IRON CHROMAZUROL, IRON FERROZINE
25. Реагент для определения кальция / CALCIUM ARSENAZO, CALCIUM OCPC
26. Реагент для определения магния / MAGNESIUM CALMAGITE
27. Реагент для определения фосфора / PHOSPHORUS
28. Реагент для определения хлоридов / CHLORIDE
29. Реагент для определения меди / COPPER
30. Реагент для определения С-реактивного белка / CRP IP
31. Реагент для определения гликозилированного гемоглобина / HbA1
32. Реагент для определения микроальбумина / MICROALBUMIN IP
33. Реагент для определения преальбумина / PREALBUMIN IP
34. Реагент для определения трансферина / TRANSFERIN IP
35. Реагент для определения гемоглобина / HEMOGLOBIN
36. Реагент для определения гаптоглобина / HAPTOGLOBIN IP
37. Реагент для определения аполипротеина A1 / APO A1 IP
38. Реагент для определения аполипротеина B / APO B IP
39. Реагент для определения орсомукойда / ORSOMUCOID IP
40. Реагент для определения иммуноглобулина А / IgA IP
41. Реагент для определения иммуноглобулина G / IgG IP
42. Реагент для определения иммуноглобулина M / IgM IP
43. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol I, нормальный диапазон / ELITROL I
44. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol II, патологический диапазон / ELITROL II
45. Контрольная сыворотка 1 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL I
46. Контрольная сыворотка 2 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL II
47. Контрольная сыворотка для аполипротеина А1/B / APO A1/B IP CONTROL
48. Контрольная сыворотка для белка / PROTEIN IP CONTROL
49. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина, низкое и высокое значение / HbA1c CONTROL L+H
50. Контрольная сыворотка для креатининкиназы МВ / CK-MB CONTROL
51. Контрольная сыворотка 1 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL I
52. Контрольная сыворотка 2 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL II
53. Калибратор мультипараметровый Elical 2 / ELICAL 2
54. Калибратор микроальбумина / MICROALBUMIN CALIBRATOR
55. Калибратор для аполипротеина А1/В / APO A1/B IP CALIBRATOR
56. Калибратор белка / PROTEIN IP CALIBRATOR H, PROTEIN IP CALIBRATOR SET
57. Калибратор С-реактивного белка / CRP IP CALIBRATOR H, CRP IP CALIBRATOR SET
58. Калибратор гликозилированного гемоглобина / HbA1c CALIBRATOR SET
59. Калибратор холестерина высокой плотности / CHOLESTEROL HDL 2G CALIBRATOR
60. Калибратор холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL 2G CALIBRATOR
61. Калибратор для ионоселективного блока / ISE CALIBRATOR
62. Стандарт к реагенту для определения холестерина / CHOLESTEROL STANDARD
63. Стандарт к реагенту для определения глюкозы / GLUCOSE STANDARD
64. Стандарт к реагенту для определения креатинина / CREATININE STANDARD
65. Стандарт к реагенту для определения микробелка / MICROPROTEIN STANDARD
66. Стандарт к набору для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES STANDARD
67. Стандарт к набору для определения мочевины / UREA STANDARD
68. Стандарт к набору для определения мочевой кислоты / URIC ACID STANDARD
69. Системный раствор / SYSTEM SOLUTION
70. Очищающий раствор / SYSTEM CLEANING SOLUTION
71. Очищающий раствор для ионоселективного блока / ISE CLEANER/CONDITIONER
72. Разбавитель для ионоселективного блока / ISE DILUENT
73. Стандартный раствор для ионоселективного блока / ISE REFERENCE SOLUTION
ФСЗ 2011/10262
20.02.2014
ООО "ОМБ"
93 9816
—