ФСЗ 2011/10110

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10110

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта:
1. Гастроскопы:EG-250WR5, EG-250PE5, EG-250CT5, EG-530WR, EG-530FP, EG-530N, EG-530NP, EG-530D, EG-530CT, EG-530UT2, EG-530UR2, EG-590WR, EG-590ZW, FG-1Z, FG-1ZP.
2. Дуоденоскопы: ED-530XT.
3. Колоноскопы: EC-250WM5, EC-250WI5, EC-250WL5, EC-450BI5, EC-530WM, EC-530WI, EC-530WL, EC-530MP, EC-530LP, EC-530DL, EC-530DM, EC-530HL, EC-530MT, EC-530IT, EC-530LT, EC-530FM, EC-530FI, EC-530FL, ES-530WE, EC-590WM, EC-590WI, EC-590WL, EC-590ZW/M, EC-590ZW/L, FC-1Z.
4. Энтероскопы: EN-450P5/20, EN-450T5, EN-450T5/W.
II. Принадлежности:
1. Блок управления баллонами PB-20.
2. Помпа для подачи воды JW-2.
3. Помпа для подачи углекислого газа GW-1.
4. Отсосы эндоскопические: Minic-S, MMC-1500SDX - не более 20 шт.
5. Резервуары для воды: WT-2, WT-4, WT-1000JW, Z-800, WT-01G - не более 50 шт.
6. Пульт дистанционного управления для блоков управления баллонами RC-20.
7. Трубки соединительные для блока управления баллонами TY-04 (набор из 2 шт.) - не более 10 шт.
8. Педаль дистанционного управления для блока управления баллонами FS-1.
9. Педаль дистанционного управления для помпы подачи воды FS-40JW.
10. Картридж насоса для помпы подачи воды PU-1JW.
11. Соединительные трубки для помпы подачи воды: CT-1JW, MK-1JW - не более 10 шт.
12. Соединительный адаптер для помпы подачи воды AJ-500L.
13. Соединительные трубки для помпы подачи углекислого газа: CT-01G/H, CT-01G/L - не более 10 шт.
14. Соединительные трубки высокого давления для помпы подачи углекислого газа: GH-01G, GH-02G, GH-03G, GH-04G - не более 10 шт.
15. Кнопка подачи газ/вода для помпы подачи углекислого газа AW-01G.
16. Держатель для контейнера для воды TH-1000JW.
17. Специальный гаечный ключ для помпы подачи углекислого газа: TT-001, TT-002 - не более 5 шт.
18. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации.
19. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7.
20. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт.
21. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт.
22. Защитная крышка окуляра для эндоскопа.
23. Шприцы для промывки эндоскопа - не более 10 шт.
24. Щипцы биопсийные - не более 50 шт.
25. Щипцы захватывающие - не более 50 шт.
26. Инъекторы - не более 50 шт.
27. Ножи диатермические - не более 50 шт.
28. Щетки чистящие - не более 50 шт.
29. Канюли - не более 50 шт.
30. Катетеры - не более 50 шт.
31. Трубки промывочные - не более 50 шт.
32. Зонды - не более 50 шт.
33. Загубники: MPC-ST, MPC-P - не более 50 шт.
34. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт.
35. Очиститель для линз SLC-1 (объем 10мл) - не более 50 шт.
36. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов: AW-500, AW-300, AW-601 - не более 50 шт.
37. Кнопки отсоса для эндоскопов: SB-300, SB-500/G, SB-500B, SB-500B/D, SB-601, SB-602 - не более 50 шт.
38. Адаптеры для очистки эндоскопов: CA-503/A, CA-500D/A, CA-500B, CA-500C, CA-503C/A, CA-500H, CA-300, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, CA-300N, CA-300L, FAX-1, CA-01T, WA-301, IA-500, CA-511N, CA-601, WA-005, CA-500BU, CA-602, CA-603 - не более 50 шт.
39. Колпачки дистальные для эндоскопов: DH-10GZ, DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-18GR, DH-19GR, DH-20GR, DH-21GR, DH-22GR, DH-23GR, DH-24GR, DH-14EN, DH-17EN, DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR - не более 50 шт.
40. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов: FOV-DV1, FOV-DV2, FOV-DV3, FOV-DV4, FOV-DV5, FOV-DV6, FOV-DV7, FOV-LL1, FOV-LL2, FOV-B12A, FOV-DV7/G, FOV-BU1, в наборах - от 5 до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт.
41. Тестер для проверки герметичности: LT-7, LT-7F - не более 50шт.
42. Адаптеры для эндоскопов: ST-01B, ST-02B, BA-BU1, BA-1 - не более 20 шт.
43. Наружные трубки для эндоскопов: TS-12140, TS-13140, TS-13101 - не более 50 шт.
44. Баллоны наружные для эндоскопов: BS-2, B20UT, B20UR, B20BU, в наборах - от 10 шт. до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт.
45. Резервуар для отсоса Z-800 - не более 20 шт.

Номер РУ

ФСЗ 2011/10110

Дата РУ

12.07.2011

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o45544

Изготовитель

"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"

Фактический адрес изготовителя

, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan

Юридический адрес изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan

Код ОКП/ОКПД2

94 4210

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179420

1. Гастроскопы:

Таблица пуста

179420

EG-250WR5,

Таблица пуста

179420

EG-250PE5,

Таблица пуста

179420

EG-250CT5,

Таблица пуста

179420

EG-530WR,

Таблица пуста

179420

EG-530FP,

Таблица пуста

179420

EG-530N,

Таблица пуста

179420

EG-530NP,

Таблица пуста

179420

EG-530D,

Таблица пуста

179420

EG-530CT,

Таблица пуста

179420

EG-530UT2,

Таблица пуста

179420

EG-530UR2,

Таблица пуста

179420

EG-590WR,

Таблица пуста

179420

EG-590ZW,

Таблица пуста

179420

FG-1Z,

Таблица пуста

179420

FG-1ZP.

Таблица пуста

179310

2. Дуоденоскопы:

Таблица пуста

179310

ED-530XT.

Таблица пуста

271810

3. Колоноскопы:

Таблица пуста

271810

EC-250WM5,

Таблица пуста

271810

EC-250WI5,

Таблица пуста

271810

EC-250WL5,

Таблица пуста

271810

EC-450BI5,

Таблица пуста

271810

EC-530WM,

Таблица пуста

271810

EC-530WI,

Таблица пуста

271810

EC-530WL,

Таблица пуста

271810

EC-530MP,

Таблица пуста

271810

EC-530LP,

Таблица пуста

271810

EC-530DL,

Таблица пуста

271810

EC-530DM,

Таблица пуста

271810

EC-530HL,

Таблица пуста

271810

EC-530MT,

Таблица пуста

271810

EC-530IT,

Таблица пуста

271810

EC-530LT,

Таблица пуста

271810

EC-530FM,

Таблица пуста

271810

EC-530FI,

Таблица пуста

271810

EC-530FL,

Таблица пуста

271810

ES-530WE,

Таблица пуста

271810

EC-590WM,

Таблица пуста

271810

EC-590WI,

Таблица пуста

271810

EC-590WL,

Таблица пуста

271810

EC-590ZW/M,

Таблица пуста

271810

EC-590ZW/L, FC-1Z.

Таблица пуста

180140

4. Энтероскопы:

Таблица пуста

180140

EN-450P5/20,

Таблица пуста

180140

EN-450T5,

Таблица пуста

180140

EN-450T5/W.

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-580RD

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-580UR

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-530FP

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-580RD

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-580UT

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-590WR

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-600WR

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-600ZW

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-760CT

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: FG-1ZP

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-530CT

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-530D

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-530NP

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-530WR

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-580NW2

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-760R

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-760Z

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: FG-1Z

Таблица пуста

179420

Гастроскоп: EG-250WR5

Таблица пуста

179730

Дуоденоскоп: ED-530XT

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-530DL

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-530LP

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-530MP

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-250WL5

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-530DM

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-530FI

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-530FL

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-580RD/L

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-580RD/M

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-590ZW/L

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-600WI

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-600WL

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-600WM

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-600ZW/L

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-600ZW/M

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-740T/L

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-740T/M

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-760R-V/I

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-760R-V/L

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-760R-V/M

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-760ZP-V/L

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: EC-760ZP-V/M

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: ES-530WE

Таблица пуста

179940

Колоноскоп: FC-1Z

Таблица пуста

180140

Энтероскоп: EN-580T

Таблица пуста

180140

Энтероскоп: EN-450T5

Таблица пуста

180140

Энтероскоп: EN-580XP

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностямиI. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы: EG-250WR5, EG-530WR, EG-530FP, EG-530NP, EG-530D, EG-530CT, EG-590WR, FG-1Z, FG-1ZP, EG-580UT, EG-580UR, EG-600WR, EG-600ZW, EG-580RD, EG-580NW2, EG-760R, EG-760Z, EG-760CT. 2. Дуоденоскопы: ED-530XT. 3. Колоноскопы: EC-250WL5, EC-530MP, EC-530LP, EC-530DL, EC-530DM, EC-530FI, EC-530FL, ES-530WE, EC-590ZW/L, FC-1Z, EC-600WM, EC-600WI, EC-600WL, EC-600ZW/M, EC-600ZW/L, EC-580RD/M, EC-580RD/L, EC-760R-V/M, EC-760R-V/I, EC-760R-V/L, EC-760ZP-V/M, EC-760ZP-V/L, EC-740T/L, EC-740T/M. 4. Энтероскопы: EN-450T5, EN-580T, EN-580XP. II. Принадлежности: 1. Блок управления баллонами PB-20, PB-30. 2. Помпа для подачи воды JW-2. 3. Помпа для подачи углекислого газа GW-100. 4. Резервуары для воды: WT-2, WT-4, WT-1000JW, WT-01G, WT-04G, WT-603, WT-604G - не более 50 шт. 5. Пульт дистанционного управления для блоков управления баллонами RC-20, RC - 30. 6. Трубки соединительные для блока управления баллонами TY-04, TY-500, TY-400, TY-06S (набор из 2 шт.) - не более 50 шт. 7. Педаль дистанционного управления для блока управления баллонами FS-1. 8. Педаль дистанционного управления для помпы подачи воды FS-40JW. 9. Картридж насоса для помпы подачи воды PU-1JW. 10. Соединительные трубки для помпы подачи воды: CT-1JW, MK-1JW - не более 10 шт. 11. Соединительный адаптер для помпы подачи воды AJ-500L. 12. Соединительные трубки для помпы подачи углекислого газа: CT-01G/H, CT-01G/L, CT-11G - не более 10 шт. 13. Соединительные трубки высокого давления для помпы подачи углекислого газа - не более 10 шт. 14. Кнопка подачи газ/вода для помпы подачи углекислого газа AW-604G. 15. Держатель для контейнера для воды TH-1000JW. 16. Специальный гаечный ключ для помпы подачи углекислого газа - не более 5 шт. 17. Чемодан для транспортировки эндоскопов. 18. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7. 19. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт. 20. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт. 21. Защитная крышка окуляра для эндоскопа. 22. Щетки чистящие - не более 50 шт. 23. Трубки промывочные - не более 50 шт. 24. Загубники: MPC-ST, MPC-P - не более 50 шт. 25. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт. 26. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов: AW-500, AW-300, AW-601, AW-602, AW-603 - не более 50 шт. 27. Кнопки отсоса для эндоскопов: SB-300, SB-500/G, SB-500B/D, SB-601, SB-602, SB-604, SB-605, - не более 50 шт. 28. Адаптеры для очистки эндоскопов: CA-503/A, CA-500D/A, CA-500B, CA-500C, CA-503C/A, CA-500H, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, CA-300N, CA-300L, FAX-1, CA-01T, WA-301, IA-500, CA-511N, CA-601, CA-500BU, CA-608, CA-609, CA-610, CA-611, CA-613, WA-007, WA-010, WA-7000, WA-608, WA-609, WA-501, CA-606, JT-500 - не более 50 шт. 29. Колпачки дистальные для эндоскопов: DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-14EN, DH-17EN, DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR, DC-06D - не более 50 шт. 30. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов: FOV-DV1, FOV-DV7, FOV-LL1, FOV-LL2, FOV-DV7/G, FOV-BU1, в наборах - от 5 до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт. 31. Тестер для проверки герметичности: LT-7, LT-7F - не более 50шт. 32. Адаптеры для эндоскопов: ST-01B, ST-02B, BA-BU1, BA-1, ST-05B - не более 20 шт. 33. Наружные трубки для эндоскопов: TS-12140, TS-13140, TS-13101, TS-1114B, TS-1314B, TS-1214B - не более 50 шт. 34. Баллоны наружные для эндоскопов: BS-2, B20UT, B20UR, B20BU, BS-4, в наборах - от 10 шт. до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт. 35. Адаптер трубки для сушки DA-1JW - не более 10 шт.

ФСЗ 2011/10110

13.02.2025

АО "Р-Фарм"

26.60.12.126

см. приложение

Развернуть

ФСЗ 2011/10110

26.01.2022

АО "Р-Фарм"

26.60.12.119

см. приложение

Развернуть

Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностямиI. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта: 1. Гастроскопы: EG-250WR5, EG-530WR, EG-530FP, EG-530NP, EG-530D, EG-530CT, EG-590WR, FG-1Z, FG-1ZP, EG-580UT, EG-580UR, EG-600WR, EG-600ZW, EG-580RD, EG-580NW2, EG-760R, EG-760Z, EG-760CT. (вид 179420) 2. Дуоденоскопы: ED-530XT. (вид 179730) 3. Колоноскопы: EC-250WL5, EC-530MP, EC-530LP, EC-530DL, EC-530DM, EC-530FI, EC-530FL, ES-530WE, EC-590ZW/L, FC-1Z, EC-600WM, EC-600WI, EC-600WL, EC-600ZW/M, EC-600ZW/L, EC-580RD/M, EC-580RD/L, EC-760R-V/M, EC-760R-V/I, EC-760R-V/L, EC-760ZP-V/M, EC-760ZP-V/L, EC-740T/L, EC-740T/M. (вид 179940) 4. Энтероскопы: EN-450T5, EN-580T, EN-580XP. (вид 180140) II. Принадлежности: 1. Блок управления баллонами PB-20, PB-30. 2. Помпа для подачи воды JW-2. 3. Помпа для подачи углекислого газа GW-100. 4. Резервуары для воды: WT-2, WT-4, WT-1000JW, WT-01G, WT-04G, WT-603, WT-604G - не более 50 шт. 5. Пульт дистанционного управления для блоков управления баллонами RC-20, RC ? 30. 6. Трубки соединительные для блока управления баллонами TY-04, TY-500, TY-400, TY-06S (набор из 2 шт.) - не более 50 шт. 7. Педаль дистанционного управления для блока управления баллонами FS-1. 8. Педаль дистанционного управления для помпы подачи воды FS-40JW. 9. Картридж насоса для помпы подачи воды PU-1JW. 10. Соединительные трубки для помпы подачи воды: CT-1JW, MK-1JW - не более 10 шт. 11. Соединительный адаптер для помпы подачи воды AJ-500L. 12. Соединительные трубки для помпы подачи углекислого газа: CT-01G/H, CT-01G/L, CT-11G - не более 10 шт. 13. Соединительные трубки высокого давления для помпы подачи углекислого газа - не более 10 шт. 14. Кнопка подачи газ/вода для помпы подачи углекислого газа AW-604G. 15. Держатель для контейнера для воды TH-1000JW. 16. Специальный гаечный ключ для помпы подачи углекислого газа - не более 5 шт. 17. Чемодан для транспортировки эндоскопов. 18. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7. 19. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт. 20. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт. 21. Защитная крышка окуляра для эндоскопа. 22. Щетки чистящие - не более 50 шт. 23. Трубки промывочные - не более 50 шт. 24. Загубники: MPC-ST, MPC-P - не более 50 шт. 25. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт. 26. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов: AW-500, AW-300, AW-601, AW-602, AW-603 - не более 50 шт. 27. Кнопки отсоса для эндоскопов: SB-300, SB-500/G, SB-500B/D, SB-601, SB-602, SB-604, SB-605, - не более 50 шт. 28. Адаптеры для очистки эндоскопов: CA-503/A, CA-500D/A, CA-500B, CA-500C, CA-503C/A, CA-500H, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, CA-300N, CA-300L, FAX-1, CA-01T, WA-301, IA-500, CA-511N, CA-601, CA-500BU, CA-608, CA-609, CA-610, CA-611, CA-613, WA-007, WA-010, WA-7000, WA-608, WA-609, WA-501, CA-606, JT-500 - не более 50 шт. 29. Колпачки дистальные для эндоскопов: DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-14EN, DH-17EN, DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR, DC-06D - не более 50 шт. 30. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов: FOV-DV1, FOV-DV7, FOV-LL1, FOV-LL2, FOV-DV7/G, FOV-BU1, в наборах - от 5 до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт. 31. Тестер для проверки герметичности: LT-7, LT-7F - не более 50шт. 32. Адаптеры для эндоскопов: ST-01B, ST-02B, BA-BU1, BA-1, ST-05B - не более 20 шт. 33. Наружные трубки для эндоскопов: TS-12140, TS-13140, TS-13101, TS-1114B, TS-1314B, TS-1214B - не более 50 шт. 34. Баллоны наружные для эндоскопов: BS-2, B20UT, B20UR, B20BU, BS-4, в наборах - от 10 шт. до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт. 35. Адаптер трубки для сушки DA-1JW - не более 10шт.

ФСЗ 2011/10110

04.03.2019

АО "Р-Фарм"

26.60.12.119

см. приложение

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

07.07.2016

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2818/17 от 13.11.2017

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)