ФСЗ 2011/09865
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09865
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 60001. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e).
2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e).
3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e).
5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e).
6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e).
7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e).
8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e).
9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e).
10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e).
11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).
2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e).
3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e).
5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e).
6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e).
7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e).
8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e).
9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e).
10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e).
11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09865
Дата РУ
03.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37467
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231260
1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214460
2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205090
3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282400
4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282320
5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231250
6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214480
7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205110
8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
237850
9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238400
10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272250
11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000:
1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e).
2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e).
3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e).
5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e).
6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e).
7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e).
8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e).
9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e).
10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e).
11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).
ФСЗ 2011/09865
25.05.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)