ФСЗ 2011/09853
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный модели "О-Scan" с принадлежностямив составе:
1. Магнитная система:
- постоянный ферритовый магнит;
- градиентные катушки;
- передающая катушка;
- встроеный монитор позиционера.
2. Градиентный усилитель.
3. Кресло пациента с набором специальных подушек для оптимального позиционирования и удобства пациента.
4. Соединительные и питающие кабели.
5. Система управления и обработки данных (Консоль оператора на базе ПК).
6. Монитор 21-24 дюйма.
7. Комплект из 3-х принимающих катушек-солеиноидов:
- соленоидальная катушка №1 - для обследования колена, лодыжки и ступни;
- соленоидальная катушка №2 - для обследования колена;
- соленоидальная катушка №3 - для обследования локтя, запястья, кисти и ступни
(ко всем катушкам прилагаются наборы специальных подушек для жесткой фиксации конечности с целью избежания непроизвольных движений пациента).
8. Комплект программного обеспечения (на DVD дисках).
9. Настроечный комплект с калибровочными фантомами.
10. Стол оператора.
Принадлежности:
1. Радиочастотная экранирующая система, в составе:
- обрамляющее экранирующее устройство (Клетки Фарадея);
- панель радиочастотных фильтров;
- экранирующая манжета;
- изолирующий пояс.
2. Печатающее устройство.
3. Блок бесперебойного питания.
4. Кресло оператора.
5. Шкаф для аксессуаров.
6. Модуль компенсации магнитных помех.
7. Монтажный комплект (тележка-подъёмник).
8. Шиммирующий комплект с калибровочными фантомами.
9. Модуль для замера магнитных полей.
1. Магнитная система:
- постоянный ферритовый магнит;
- градиентные катушки;
- передающая катушка;
- встроеный монитор позиционера.
2. Градиентный усилитель.
3. Кресло пациента с набором специальных подушек для оптимального позиционирования и удобства пациента.
4. Соединительные и питающие кабели.
5. Система управления и обработки данных (Консоль оператора на базе ПК).
6. Монитор 21-24 дюйма.
7. Комплект из 3-х принимающих катушек-солеиноидов:
- соленоидальная катушка №1 - для обследования колена, лодыжки и ступни;
- соленоидальная катушка №2 - для обследования колена;
- соленоидальная катушка №3 - для обследования локтя, запястья, кисти и ступни
(ко всем катушкам прилагаются наборы специальных подушек для жесткой фиксации конечности с целью избежания непроизвольных движений пациента).
8. Комплект программного обеспечения (на DVD дисках).
9. Настроечный комплект с калибровочными фантомами.
10. Стол оператора.
Принадлежности:
1. Радиочастотная экранирующая система, в составе:
- обрамляющее экранирующее устройство (Клетки Фарадея);
- панель радиочастотных фильтров;
- экранирующая манжета;
- изолирующий пояс.
2. Печатающее устройство.
3. Блок бесперебойного питания.
4. Кресло оператора.
5. Шкаф для аксессуаров.
6. Модуль компенсации магнитных помех.
7. Монтажный комплект (тележка-подъёмник).
8. Шиммирующий комплект с калибровочными фантомами.
9. Модуль для замера магнитных полей.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09853
Дата РУ
21.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26207
Заявитель
ООО "МИП-Тест"
Фактический адрес заявителя
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Юридический адрес заявителя
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Изготовитель
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
135130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
2. ESAOTE S.p.A., Via Multedo di Pegli 2/E, 16155 Genova, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Томограф магнитно-резонансный модели "О-Scan" с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный модели "О-Scan" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Томограф Магнитно-Резонансный модели «O-Scan», в составе:
1. Магнитная система:
- постоянный ферритовый магнит;
- градиентные катушки;
- передающая катушка;
- встроеный монитор позиционера.
2. Градиентный усилитель.
3. Кресло пациента с набором специальных подушек для оптимального позиционирования и удобства пациента.
4. Соединительные и питающие кабели.
5. Система управления и обработки данных (Консоль оператора на базе ПК).
6. Монитор 21-24 дюйма.
7. Комплект из 3-х принимающих катушек-солеиноидов:
- соленоидальная катушка №1 ? для обследования колена, лодыжки и ступни;
- соленоидальная катушка №2 ? для обследования колена;
- соленоидальная катушка №3 ? для обследования локтя, запястья, кисти и ступни
(ко всем катушкам прилагаются наборы специальных подушек для жесткой фиксации конечности с целью избежания непроизвольных движений пациента).
8. Комплект программного обеспечения (на DVD дисках).
9. Настроечный комплект с калибровочными фантомами.
10. Стол оператора.
II. Принадлежности:
1. Радиочастотная экранирующая система, в составе:
- обрамляющее экранирующее устройство (Клетки Фарадея);
- панель радиочастотных фильтров;
- экранирующая манжета;
- изолирующий пояс.
2. Печатающее устройство.
3. Блок бесперебойного питания.
4. Кресло оператора.
5. Шкаф для аксессуаров.
6. Модуль компенсации магнитных помех.
7. Монтажный комплект (тележка-подъёмник).
8. Шиммирующий комплект с калибровочными фантомами.
19. Модуль для замера магнитных полей.
ФСЗ 2011/09853
25.05.2011
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)