ФСЗ 2011/09825
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09825
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат квантовый медицинский - портативный диодный лазер A.R.C. Laser для
использования в эстетической хирургии, дерматологии, стоматологии,
оториноларингологии, офтальмологии, флебологии, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат квантовый медицинский - портативный диодный лазер A.R.C. Laser, варианты исполнения: Nuvolas, Chirolas, Fox:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка ? не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка ? не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый ? не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча ? не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции ? не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза ? не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки- не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр ? не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна ? не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна ? не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации ? не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Защитные очки ? не более 3 шт.
34. Глазные щитки - не более 3 шт.
35. Линзы операционные ? не более 7 шт.
36. Деревянная опора ? не более 10 шт.
37. Салфетки бумажные ? не более 10 уп. по 50 шт.
38. Монтажный комплект.
39. Тележка приборная.
40. Сетевой шнур.
41. Чехол пылезащитный.
использования в эстетической хирургии, дерматологии, стоматологии,
оториноларингологии, офтальмологии, флебологии, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат квантовый медицинский - портативный диодный лазер A.R.C. Laser, варианты исполнения: Nuvolas, Chirolas, Fox:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка ? не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка ? не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый ? не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча ? не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции ? не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза ? не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки- не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр ? не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна ? не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна ? не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации ? не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Защитные очки ? не более 3 шт.
34. Глазные щитки - не более 3 шт.
35. Линзы операционные ? не более 7 шт.
36. Деревянная опора ? не более 10 шт.
37. Салфетки бумажные ? не более 10 уп. по 50 шт.
38. Монтажный комплект.
39. Тележка приборная.
40. Сетевой шнур.
41. Чехол пылезащитный.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09825
Дата РУ
25.05.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45153
Изготовитель
АРК Лазер ГмбХ
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, A.R.C Laser GmbH, Bessemerstraβe 14, 90411 Nürnberg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, A.R.C Laser GmbH, Bessemerstraβe 14, 90411 Nürnberg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
Nuvolas
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
Chirolas
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
Fox
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
Chirolas, Fox:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
I. Аппарат квантовый медицинский - портативный диодный лазер A.R.C. Laser, варианты исполнения: Nuvolas,
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностямиВариант исполнения Nuvolas:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Chirolas:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Fox:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Wolf:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
ФСЗ 2011/09825
22.07.2019
ООО "Аркадис Медикал Груп"
26.60.13.190
317960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)