ФСЗ 2011/09825
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09825
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностямиВариант исполнения Nuvolas:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Chirolas:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Fox:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Wolf:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Chirolas:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Fox:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Вариант исполнения Wolf:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
- Защитные очки - не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка - не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка - не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый - не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча - не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции - не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза - не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки - не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр - не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна - не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна - не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации - не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Глазные щитки - не более 3 шт.
34. Линзы операционные - не более 7 шт.
35. Деревянная опора - не более 10 шт.
36. Салфетки бумажные - не более 10 уп. по 50 шт.
37. Монтажный комплект.
38. Тележка приборная.
39. Сетевой шнур.
40. Чехол пылезащитный.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09825
Дата РУ
22.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33999
Заявитель
ООО "Аркадис Медикал Груп"
Фактический адрес заявителя
125284, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 1, помещ. 42Л/13
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 1, помещ. 42Л/13
Изготовитель
АРК Лазер ГмбХ
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, A.R.C Laser GmbH, Bessemerstraβe 14, 90411 Nürnberg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, A.R.C Laser GmbH, Bessemerstraβe 14, 90411 Nürnberg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
317960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
A.R.C. Laser GmbH, Bessemerstr. 14, 90411 Nürnberg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями: Вариант исполнения Nuvolas
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями: Вариант исполнения Chirolas
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями: Вариант исполнения Fox
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317960
Аппарат квантовый медицинский портативный диодный лазер A.R.C. Laser в вариантах исполнения с принадлежностями: Вариант исполнения Wolf
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат квантовый медицинский - портативный диодный лазер A.R.C. Laser для
использования в эстетической хирургии, дерматологии, стоматологии,
оториноларингологии, офтальмологии, флебологии, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат квантовый медицинский - портативный диодный лазер A.R.C. Laser, варианты исполнения: Nuvolas, Chirolas, Fox:
Состав:
- Аппарат (блок формирования излучения).
- Ножная педаль.
- Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Крепление для стола.
2. Зарядное устройство.
3. Предостерегающая наклейка ? не более 2 шт.
4. Пылезащитный колпачок - не более 2 шт.
5. Транспортный защитный кейс.
6. Коробка для транспортировки.
7. Ваттметр.
8. USB флеш карта.
9. Стилус для дисплея.
10. Пульт дистанционного управления.
11. Фокусирующий наконечник - не более 3 шт.
12. Хирургическая рукоятка ? не более 3 шт.
13. DCR рукоятка с 2-мя канюлями и лотком для стерилизации - не более 2 шт.
14. Гибкая рукоятка для гортани.
15. 2-х канальная рукоятка.
16. Отбеливающая рукоятка - не более 2 шт.
17. Канюля - не более 30 шт.
18. Пластиковый наконечник изогнутый ? не более 200 шт.
19. Волокно для проводки лазерного луча ? не более 20 шт.
20. Набор для эндоваскулярной коагуляции ? не более 10 шт.
21. Рукоятка для липолиза ? не более 10 шт.
22. Зонд офтальмологический - не более 10 шт.
23. Рукоятка для циклофотокоагуляции - не более 3 шт.
24. Рукоятка для транссклеральной коагуляции сетчатки- не более 3 шт.
25. Оптическая система для использования в офтальмологии.
26. Защитный фильтр ? не более 2 шт.
27. DCR набор для интубации - не более 10 шт.
28. Переходник для полидиагностики с эндоскопом.
29. Нож для правки волокна ? не более 2 шт.
30. Стриппер для очистки оплётки волокна ? не более 2 шт.
31. Лоток для стерилизации ? не более 2 шт.
32. Держатель волокна - не более 3 шт.
33. Защитные очки ? не более 3 шт.
34. Глазные щитки - не более 3 шт.
35. Линзы операционные ? не более 7 шт.
36. Деревянная опора ? не более 10 шт.
37. Салфетки бумажные ? не более 10 уп. по 50 шт.
38. Монтажный комплект.
39. Тележка приборная.
40. Сетевой шнур.
41. Чехол пылезащитный.
ФСЗ 2011/09825
25.05.2011
94 4420
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.08.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Выдан дубликат РУ
25.06.2024
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)