ФСЗ 2011/09811

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09811
Наименование
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам (см. Приложение на 3 листах)Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам:
I. Среды для развития эмбрионов:
1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов - Quinn's Advantage Fertilization (HTF) Medium.
2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов - Quinn's Advantage Cleavage Medium.
3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист - Quinn's Advantage Blastocyst Medium.
4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES - Quinn's Advantage Medium with HEPES.
II. Среды белковые:
1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin.
2. Заменитель белка Квина - Quinn's Advantage SPS Serum Protein Substitute.
III. Среды "Протеин плюс":
1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Fertilization (HTF) Medium.
2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Cleavage Medium.
3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Blastocyst Medium.
IV. Среды для развития ооцитов:
- Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro Maturation Kit.
V. Добавки к питательным средам:
1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture.
2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution.
3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL.
4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture.
5. Буфер фосфатный: без солей Ca, Mg; с солями Ca, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS); Phosphate Buffered Saline.
VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона:
- Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg - Quinn's Advantage Medium with HEPES (Ca/Mg free).
VII. Среды для работы со спермой:
1. Среда Квина для обработки спермы - Quinn?s Sperm Washing Medium.
2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков - Quinn?s Sperm Washing Medium without Antibiotics.
3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы - Quinn's Advantage Sperm Freeze.
4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок; для 16 обработок в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) и Quinn?s Sperm Washing Medium (Среда Квина для обработки спермы) - PureCeption 4-Determination Kit; 16-Determination Kit.
5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) - PureCeption 24-Determination Bi-Layer Kit.
6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100% изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80% Lower Phase Gradient; 100% Isotonic Solution.
Организация-изготовитель:
- SAGE In-Vitro Fertilization, Inc., a CooperSurgical Company, 1979 East Locust Street, Pasadena, California 91107, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09811
Дата РУ
25.05.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44946
Изготовитель
"КуперСёрджикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 8500
Класс риска
3
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
I. Среды для развития эмбрионов: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
II. Среды белковые: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
III. Среды "Протеин плюс": 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
IV. Среды для развития ооцитов: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
V. Добавки к питательным средам:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
I. Среды для развития эмбрионов: 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов - Quinn's Advantage Fertilization (HTF) Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
I. Среды для развития эмбрионов: 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов - Quinn's Advantage Cleavage Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
I. Среды для развития эмбрионов: 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист - Quinn's Advantage Blastocyst Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
I. Среды для развития эмбрионов: 4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES - Quinn's Advantage Medium with HEPES. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
II. Среды белковые: 1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
II. Среды белковые: 2. Заменитель белка Квина - Quinn's Advantage SPS Serum Protein Substitute. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
III. Среды "Протеин плюс": 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Fertilization (HTF) Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
III. Среды "Протеин плюс": 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Cleavage Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
III. Среды "Протеин плюс": 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Blastocyst Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
IV. Среды для развития ооцитов: Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro Maturation Kit.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
V. Добавки к питательным средам: 1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
V. Добавки к питательным средам: 2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
V. Добавки к питательным средам: 3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
V. Добавки к питательным средам: 4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
V. Добавки к питательным средам: 5. Буфер фосфатный: без солей Ca, Mg; с солями Ca, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS); Phosphate Buffered Saline. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона: - Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg - Quinn's Advantage Medium with HEPES (Ca/Mg free). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 1. Среда Квина для обработки спермы - Quinn?s Sperm Washing Medium.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков ? Quinn-s Sperm Washing Medium without Antibiotics.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы - Quinn's Advantage Sperm Freeze.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 4. Комплект "ПюрСепшион" для 16 обработок в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100% изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80%
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средамI. Среды для развития эмбрионов: 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов ? Quinn?s Advantage Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов ? Quinn?s Advantage Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист ? Quinn?s Advantage Blastocyst Medium. 4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES ? Quinn?s Advantage Medium with HEPES. II. Среды белковые: 1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin. 2. Заменитель белка Квина ? Quinn?s Advantage SPS Serum Protein Substitute. III. Среды "Протеин плюс": 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением протеина ? Quinn?s Advantage Protein Plus Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением протеина ? Quinn?s Advantage Protein Plus Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением протеина ? Quinn?s Advantage Protein Plus Blastocyst Medium. IV. Среды для развития ооцитов: - Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro Maturation Kit. V. Добавки к питательным средам: 1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture. 2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution. 3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL. 4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture. 5. Буфер фосфатный: без солей Са, Mg; с солями Са, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS); Phosphate Buffered Saline. VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона: - Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg ? Quinn?s VII. Среды для работы со спермой: 1. Среда Квина для обработки спермы - Quinn?s Sperm Washing Medium. 2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков - Quinn?s Sperm Washing Medium without Antibiotics. 3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы ? Quinn?s Advantage Sperm Freeze. 4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок; для 16 обработок в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) и Quinn?s Sperm Washing Medium (Среда Квина для обработки спермы) - PureCeption 4-Determination Kit; 16-Determination Kit. 5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) - PureCeption 24-Determination Bi-Layer Kit. 6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100% изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80% Lower Phase Gradient; 100% Isotonic Solution.
ФСЗ 2011/09811
27.05.2021
ООО "ОРИДЖИО"
32.50.50.190
217420
Подробнее
Развернуть
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средамI. Среды для развития эмбрионов: 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов - Quinn's Advantage Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов - Quinn's Advantage Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист - Quinn's Advantage Blastocyst Medium. 4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES - Quinn's Advantage Medium with HEPES. II. Среды белковые: 1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin. 2. Заменитель белка Квина - Quinn's Advantage SPS Serum Protein Substitute. III. Среды "Протеин плюс": 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Blastocyst Medium. IV. Среды для развития ооцитов: - Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro Maturation Kit. V. Добавки к питательным средам: 1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture. 2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution. 3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL. 4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture. 5. Буфер фосфатный: без солей Ca, Mg; с солями Ca, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS); Phosphate Buffered Saline. VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона: - Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg - Quinn's Advantage Medium with HEPES (Ca/Mg free). VII. Среды для работы со спермой: 1. Среда Квина для обработки спермы - Quinn?s Sperm Washing Medium. 2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков - Quinn?s Sperm Washing Medium without Antibiotics. 3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы - Quinn's Advantage Sperm Freeze. 4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок; для 16 обработок в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) и Quinn?s Sperm Washing Medium (Среда Квина для обработки спермы) - PureCeption 4-Determination Kit; 16-Determination Kit. 5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) - PureCeption 24-Determination Bi-Layer Kit. 6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100% изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80% Lower Phase Gradient; 100% Isotonic Solution.
ФСЗ 2011/09811
04.05.2016
ООО "ОРИДЖИО"
93 8500
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Выдан дубликат РУ
27.01.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)