ФСЗ 2011/09811

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09811
Наименование
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средамI. Среды для развития эмбрионов:
1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов - Quinn's Advantage Fertilization (HTF) Medium.
2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов - Quinn's Advantage Cleavage Medium.
3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист - Quinn's Advantage Blastocyst Medium.
4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES - Quinn's Advantage Medium with HEPES.
II. Среды белковые:
1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin.
2. Заменитель белка Квина - Quinn's Advantage SPS Serum Protein Substitute.
III. Среды "Протеин плюс":
1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Fertilization (HTF) Medium.
2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Cleavage Medium.
3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Blastocyst Medium.
IV. Среды для развития ооцитов:
- Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro Maturation Kit.
V. Добавки к питательным средам:
1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture.
2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution.
3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL.
4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture.
5. Буфер фосфатный: без солей Ca, Mg; с солями Ca, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS); Phosphate Buffered Saline.
VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона:
- Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg - Quinn's Advantage Medium with HEPES (Ca/Mg free).
VII. Среды для работы со спермой:
1. Среда Квина для обработки спермы - Quinn?s Sperm Washing Medium.
2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков - Quinn?s Sperm Washing Medium without Antibiotics.
3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы - Quinn's Advantage Sperm Freeze.
4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок; для 16 обработок в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) и Quinn?s Sperm Washing Medium (Среда Квина для обработки спермы) - PureCeption 4-Determination Kit; 16-Determination Kit.
5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) - PureCeption 24-Determination Bi-Layer Kit.
6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100% изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80% Lower Phase Gradient; 100% Isotonic Solution.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09811
Дата РУ
04.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15380
Заявитель
ООО "ОРИДЖИО"
Фактический адрес заявителя
196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Пулковское шоссе, д. 40, корп. 4, литер А
Юридический адрес заявителя
196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Пулковское шоссе, д. 40, корп. 4, литер А
Изготовитель
"КуперСёрджикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 8500
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. SAGE In-Vitro Fertilization, Inc., a CooperSurgical Company, 1979 East Locust Street, Pasadena, California, 91107, USA. 2. ORIGIO a/s, Knardrupvej 2, 2760 Måløv, Denmark.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
I. Среды для развития эмбрионов: 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов - Quinn's Advantage Fertilization (HTF) Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
I. Среды для развития эмбрионов: 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов - Quinn's Advantage Cleavage Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
I. Среды для развития эмбрионов: 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист - Quinn's Advantage Blastocyst Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
I. Среды для развития эмбрионов: 4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES - Quinn's Advantage Medium with HEPES. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
II. Среды белковые: 1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
II. Среды белковые: 2. Заменитель белка Квина - Quinn's Advantage SPS Serum Protein Substitute. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
III. Среды "Протеин плюс": 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Fertilization (HTF) Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
III. Среды "Протеин плюс": 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Cleavage Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
III. Среды "Протеин плюс": 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Blastocyst Medium. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217410
IV. Среды для развития ооцитов: Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro Maturation Kit.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

345640
V. Добавки к питательным средам: 1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
V. Добавки к питательным средам: 2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
V. Добавки к питательным средам: 3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

343830
V. Добавки к питательным средам: 4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

254450
V. Добавки к питательным средам: 5. Буфер фосфатный: без солей Ca, Mg; с солями Ca, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS); Phosphate Buffered Saline. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона: - Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg - Quinn's Advantage Medium with HEPES (Ca/Mg free). 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 1. Среда Квина для обработки спермы - Quinn?s Sperm Washing Medium.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков ? Quinn-s Sperm Washing Medium without Antibiotics.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы - Quinn's Advantage Sperm Freeze.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217410
VII. Среды для работы со спермой: 4. Комплект "ПюрСепшион" для 16 обработок в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217410
VII. Среды для работы со спермой: 4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217410
VII. Среды для работы со спермой: 5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

217420
VII. Среды для работы со спермой: 6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100% изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80%
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средамI. Среды для развития эмбрионов: 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов ? Quinn?s Advantage Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов ? Quinn?s Advantage Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист ? Quinn?s Advantage Blastocyst Medium. 4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES ? Quinn?s Advantage Medium with HEPES. II. Среды белковые: 1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin. 2. Заменитель белка Квина ? Quinn?s Advantage SPS Serum Protein Substitute. III. Среды "Протеин плюс": 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением протеина ? Quinn?s Advantage Protein Plus Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением протеина ? Quinn?s Advantage Protein Plus Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением протеина ? Quinn?s Advantage Protein Plus Blastocyst Medium. IV. Среды для развития ооцитов: - Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro Maturation Kit. V. Добавки к питательным средам: 1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture. 2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution. 3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL. 4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture. 5. Буфер фосфатный: без солей Са, Mg; с солями Са, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS); Phosphate Buffered Saline. VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона: - Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg ? Quinn?s VII. Среды для работы со спермой: 1. Среда Квина для обработки спермы - Quinn?s Sperm Washing Medium. 2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков - Quinn?s Sperm Washing Medium without Antibiotics. 3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы ? Quinn?s Advantage Sperm Freeze. 4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок; для 16 обработок в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) и Quinn?s Sperm Washing Medium (Среда Квина для обработки спермы) - PureCeption 4-Determination Kit; 16-Determination Kit. 5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) - PureCeption 24-Determination Bi-Layer Kit. 6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100% изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80% Lower Phase Gradient; 100% Isotonic Solution.
ФСЗ 2011/09811
27.05.2021
ООО "ОРИДЖИО"
32.50.50.190
217420
Подробнее
Развернуть
Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам (см. Приложение на 3 листах)Среды питательные специальные полужидкие (или жидкие) для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и добавки к средам: I. Среды для развития эмбрионов: 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов - Quinn's Advantage Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов - Quinn's Advantage Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист - Quinn's Advantage Blastocyst Medium. 4. Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES - Quinn's Advantage Medium with HEPES. II. Среды белковые: 1. Раствор человеческого альбумина - Human Albumin. 2. Заменитель белка Квина - Quinn's Advantage SPS Serum Protein Substitute. III. Среды "Протеин плюс": 1. Среда Квина усовершенствованная для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Fertilization (HTF) Medium. 2. Среда Квина усовершенствованная для культивирования эмбрионов с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Cleavage Medium. 3. Среда Квина усовершенствованная для культивирования бластоцист с добавлением протеина - Quinn's Advantage Protein Plus Blastocyst Medium. IV. Среды для развития ооцитов: - Комплект сред для созревания человеческих ооцитов in vitro в составе: Oocyte Washing Medium (Среда для промывки ооцитов), Oocyte Maturation Medium (Среда для созревания ооцитов), Embryo Maintenance Medium (Среда для поддержки эмбрионов) - In Vitro Maturation Kit. V. Добавки к питательным средам: 1. Масло минеральное для клеточных культур - Oil for Tissue Culture. 2. Поливинилпирролидона раствор, 7% - PVP 7% Solution. 3. Гиалуронидазы раствор в среде с HEPES, активность 80 ед/мл - Hyaluronidase, 80U/mL. 4. Вода для клеточных культур - Water for Tissue Culture. 5. Буфер фосфатный: без солей Ca, Mg; с солями Ca, Mg - Phosphate Buffered Saline (PBS); Phosphate Buffered Saline. VI. Среда для биопсии бластомера эмбриона: - Среда Квина усовершенствованная с добавлением HEPES, без солей Ca,Mg - Quinn's Advantage Medium with HEPES (Ca/Mg free). VII. Среды для работы со спермой: 1. Среда Квина для обработки спермы - Quinn?s Sperm Washing Medium. 2. Среда Квина для обработки спермы без антибиотиков - Quinn?s Sperm Washing Medium without Antibiotics. 3. Среда Квина усовершенствованная для заморозки спермы - Quinn's Advantage Sperm Freeze. 4. Комплект "ПюрСепшион" для 4 обработок; для 16 обработок в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) и Quinn?s Sperm Washing Medium (Среда Квина для обработки спермы) - PureCeption 4-Determination Kit; 16-Determination Kit. 5. Комплект "ПюрСепшион" для 24 обработок двухслойный в составе: PureCeption 40% Upper Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 40% верхний слой), PureCeption 80% Lower Phase Gradient (Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES, 80% нижний слой) - PureCeption 24-Determination Bi-Layer Kit. 6. Раствор частиц силикагеля стабилизированный, стерильный, коллоидный на основе среды Квина усовершенствованной для оплодотворения ооцитов (человеческая трубная жидкость) с добавлением HEPES: 40% верхний слой; 80% нижний слой; 100% изотонический раствор - PureCeption: 40% Upper Phase Gradient; 80% Lower Phase Gradient; 100% Isotonic Solution. Организация-изготовитель: - SAGE In-Vitro Fertilization, Inc., a CooperSurgical Company, 1979 East Locust Street, Pasadena, California 91107, USA.
ФСЗ 2011/09811
25.05.2011
93 8500
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)