ФСЗ 2011/09755
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122180
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122180
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями1. Основной блок (генератор).
2. Рукоятка - не более 2 шт.
3. Педальный блок - не более 1 шт.
4. Сетевой кабель - не более 1 шт.
5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт.
6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт.
7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт.
8. Ключ для наконечника - не более 2 шт.
9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт.
10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт.
11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт.
12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
13. Инструкция - не более 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятка - не более 3 шт.
2. Педальный блок - не более 2 шт.
3. Сетевой кабель - не более 3 шт.
4. Крышка наконечника - не более 12 шт.
5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт.
6. Ключ для наконечника - не более 12 шт.
7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт.
8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт.
9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт.
10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
11. Тележка - не более 2 шт.
12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт.
13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт.
14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт.
15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт.
16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
29. Наконечник кюретка - не более 100 шт.
30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт.
31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт.
32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт.
33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов.
34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов.
35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов.
36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.
ФСЗ 2011/09755
28.09.2022
ООО "Сафайр-мед"
32.50.50.190
127500
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями1. Основной блок (генератор).
2. Рукоятка - не более 2 шт.
3. Педальный блок - не более 1 шт.
4. Сетевой кабель - не более 1 шт.
5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт.
6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт.
7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт.
8. Ключ для наконечника - не более 2 шт.
9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт.
10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт.
11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт.
12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
13. Инструкция - не более 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятка - не более 3 шт.
2. Педальный блок - не более 2 шт.
3. Сетевой кабель - не более 3 шт.
4. Крышка наконечника - не более 12 шт.
5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт.
6. Ключ для наконечника - не более 12 шт.
7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт.
8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт.
9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт.
10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
11. Тележка - не более 2 шт.
12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт.
13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт.
14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт.
15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт.
16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
29. Наконечник кюретка - не более 100 шт.
30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт.
31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт.
32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт.
33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов.
34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов.
35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов.
36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.
ФСЗ 2011/09755
21.07.2017
ООО "СаФайр"
26.60.13.190
127500