ФСЗ 2011/09755
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями1. Основной блок (генератор).
2. Рукоятка - не более 2 шт.
3. Педальный блок - не более 1 шт.
4. Сетевой кабель - не более 1 шт.
5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт.
6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт.
7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт.
8. Ключ для наконечника - не более 2 шт.
9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт.
10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт.
11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт.
12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
13. Инструкция - не более 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятка - не более 3 шт.
2. Педальный блок - не более 2 шт.
3. Сетевой кабель - не более 3 шт.
4. Крышка наконечника - не более 12 шт.
5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт.
6. Ключ для наконечника - не более 12 шт.
7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт.
8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт.
9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт.
10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
11. Тележка - не более 2 шт.
12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт.
13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт.
14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт.
15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт.
16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
29. Наконечник кюретка - не более 100 шт.
30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт.
31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт.
32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт.
33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов.
34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов.
35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов.
36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.
2. Рукоятка - не более 2 шт.
3. Педальный блок - не более 1 шт.
4. Сетевой кабель - не более 1 шт.
5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт.
6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт.
7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт.
8. Ключ для наконечника - не более 2 шт.
9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт.
10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт.
11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт.
12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
13. Инструкция - не более 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятка - не более 3 шт.
2. Педальный блок - не более 2 шт.
3. Сетевой кабель - не более 3 шт.
4. Крышка наконечника - не более 12 шт.
5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт.
6. Ключ для наконечника - не более 12 шт.
7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт.
8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт.
9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт.
10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
11. Тележка - не более 2 шт.
12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт.
13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт.
14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт.
15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт.
16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
29. Наконечник кюретка - не более 100 шт.
30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт.
31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт.
32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт.
33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов.
34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов.
35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов.
36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09755
Дата РУ
28.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65958
Заявитель
ООО "Сафайр-мед"
Фактический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, ул. Коровий вал, д. 7, стр. 1, чердак помещ. I, ком. 10,15,16
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, ул. Коровий вал, д. 7, стр. 1, чердак помещ. I, ком. 10,15,16
Изготовитель
"Мисоникс, Инк"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
127500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Misonix, Inc., 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735, USA.
2. Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca II, La Romana/22000, Dominican Republic.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127500
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями1. Основной блок (генератор).
2. Рукоятка - не более 2 шт.
3. Педальный блок - не более 1 шт.
4. Сетевой кабель - не более 1 шт.
5. Крышка наконечника для обработки ран - не более 2 шт.
6. Крышка наконечника для остеотомии - не более 2 шт.
7. Ключ для рукоятки - не более 2 шт.
8. Ключ для наконечника - не более 2 шт.
9. Штатив для инфузионного раствора - не более 1 шт.
10. Щетка чистящая для рукоятки - не более 3 шт.
11. Щетка чистящая для наконечника - не более 3 шт.
12. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
13. Инструкция - не более 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятка - не более 3 шт.
2. Педальный блок - не более 2 шт.
3. Сетевой кабель - не более 3 шт.
4. Крышка наконечника - не более 12 шт.
5. Ключ для рукоятки - не более 12 шт.
6. Ключ для наконечника - не более 12 шт.
7. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт.
8. Щетка чистящая для рукоятки - не более 12 шт.
9. Щетка чистящая для наконечника - не более 12 шт.
10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
11. Тележка - не более 2 шт.
12. Транспортировочный кейс - не более 2 шт.
13. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт.
14. Руководство по методикам применения - не более 2 шт.
15. Трубка для ирригации - не более 1000 шт.
16. Наконечник-лезвие 10 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
17. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным прямым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
18. Наконечник-лезвие 10 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
19. Наконечник-лезвие 20 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
20. Наконечник-лезвие 20 мм с длинным изогнутым держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
21. Наконечник-лезвие 20 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
22. Наконечник-лезвие 25 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
23. Наконечник-лезвие 25 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
24. Наконечник-лезвие 30 мм с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
25. Наконечник-лезвие 30 мм, с боковыми зазубринами, с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
26. Наконечник шейвер-микрокрючок с коротким держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
27. Наконечник шейвер-микрокрючок с длинным держателем и силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
28. Наконечник шейвер-шар с силиконовым чехлом - не более 100 наборов.
29. Наконечник кюретка - не более 100 шт.
30. Наконечник цилиндрический - не более 100 шт.
31. Наконечник прямоугольный с насечками - не более 100 шт.
32. Наконечник универсальный для обработки ран - не более 100 шт.
33. Наконечник универсальный для остеотомии с коротким держателем - не более 100 наборов.
34. Наконечник универсальный для остеотомии со средним держателем - не более 100 наборов.
35. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным прямым держателем - не более 100 наборов.
36. Наконечник универсальный для остеотомии с длинным изогнутым держателем - не более 100 наборов.
ФСЗ 2011/09755
21.07.2017
ООО "СаФайр"
26.60.13.190
127500
Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии ВoneScalpel с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система ультразвуковая хирургическая для остеотомии BoneScalpel:
1. Основной блок (генератор).
2. Рукоятка.
3. Педальный блок.
4. Сетевой кабель.
5. Наконечник.
6. Держатель наконечника.
7. Ключ для наконечника.
8. Ключ для лезвия.
9. Контр-ключ.
10. Предохранитель 2,5А - не более 2 шт.
11. Инструкция.
II. Принадлежности:
1. Рукоятка - не более 3 шт.
2. Крышка наконечника - не боле 12 шт.
3. Наконечник малый - не более 4 шт.
4. Наконечник средний - не более 4 шт.
5. Наконечник большой - не более 4 шт.
6. Педальный блок - не более 2 шт.
7. Кабель.
8. Ключ для наконечника - не боле 12 шт.
9. Ключ для лезвия - не более 12 шт.
10. Контр-ключ - не более 12 шт.
11. Головка (ротор) ирригационного насоса - не более 2 шт.
12. Штатив для инфузионного раствора - не более 2 шт.
13. Набор трубок для ирригации - не более 30 наборов.
14. Набор лезвий для наконечника, малых - не более 20 наборов.
15. Набор лезвий для наконечника, средних - не более 20 наборов.
16. Набор лезвий для наконечника, больших - не более 20 наборов.
17. Набор шейверов - не более 20 наборов.
18. Набор щеток больших - не более 10 наборов.
19. Набор щеток малых - не более 10 наборов.
20. Руководство по методикам применения.
21. Чехол.
ФСЗ 2011/09755
23.05.2011
94 4450
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)