ФСЗ 2011/09741
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253610
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 1. ARCHITECT BNP реагент (ARCHITECT BNP Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148880
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 10. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEA-S Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148790
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 11. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), калибраторы (ARCHITECT DHEA-S Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148800
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 12. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) контроли (ARCHITECT DHEA-S Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 13. ARCHITECT реагент для ухода за зондом (ARCHITECT Probe Conditioning Solution)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253640
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 2. ARCHITECT BNP калибраторы (ARCHITECT BNP Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253650
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 3. ARCHITECT BNP контроли (ARCHITECT BNP Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323910
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 4. ARCHITECT CA 19-9XR реагент (ARCHITECT CA 19-9XR Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159000
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 5. ARCHITECT CA 19-9XR калибраторы (ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158920
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 6. ARCHITECT CA 19-9XR контроли (ARCHITECT CA I9-9XR Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176130
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 7. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, реагент (ARCHITECT SHBG Reagent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176140
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 8. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, калибраторы (ARCHITECT SHBG Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176160
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 9. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, контроли (ARCHITECT SHBG Controls)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"1. ARCHITECT BNP реагент (ARCHITECT BNP Reagent).
2. ARCHITECT BNP калибраторы (ARCHITECT BNP Calibrators).
3. ARCHITECT BNP контроли (ARCHITECT BNP Controls).
4. ARCHITECT CA 19-9XR реагент (ARCHITECT CA 19-9XR Reagent).
5. ARCHITECT CA 19-9XR калибраторы (ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators).
6. ARCHITECT CA 19-9XR контроли (ARCHITECT CA I9-9XR Controls).
7. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, реагент (ARCHITECT SHBG Reagent).
8. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, калибраторы (ARCHITECT SHBG Calibrators).
9. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, контроли (ARCHITECT SHBG Controls).
10. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEA-S Reagent).
11. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), калибраторы (ARCHITECT DHEA-S Calibrators).
12. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) контроли (ARCHITECT DHEA-S Controls).
13. ARCHITECT реагент для ухода за зондом (ARCHITECT Probe Conditioning Solution).
ФСЗ 2011/09741
10.06.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"1. ARCHITECT BNP реагент (ARCHITECT BNP Reagent) (вид 253610).
2. ARCHITECT BNP калибраторы (ARCHITECT BNP Calibrators) (вид 253640).
3. ARCHITECT BNP контроли (ARCHITECT BNP Controls) (вид 253650).
4. ARCHITECT CA 19-9XR реагент (ARCHITECT CA 19-9XR Reagent) (вид 323910).
5. ARCHITECT CA 19-9XR калибраторы (ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators) (вид 159000).
6. ARCHITECT CA 19-9XR контроли (ARCHITECT CA I9-9XR Controls) (вид 158920).
7. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, реагент (ARCHITECT SHBG Reagent) (вид 176130).
8. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, калибраторы (ARCHITECT SHBG Calibrators) (вид 176140).
9. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, контроли (ARCHITECT SHBG Controls) (вид 176160).
10. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEA-S Reagent) (вид 148880).
11. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), калибраторы (ARCHITECT DHEA-S Calibrators) (вид 148830).
12. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) контроли (ARCHITECT DHEA-S Controls) (вид 148850).
13. ARCHITECT реагент для ухода за зондом (ARCHITECT Probe Conditioning Solution) (вид 160170).
ФСЗ 2011/09741
06.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i"Реагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. ARCHITECT BNP реагент (ARCHITECT BNP Reagent).
2. ARCHITECT BNP калибраторы (ARCHITECT BNP Calibrators).
3. ARCHITECT BNP контроли (ARCHITECT BNP Controls).
4. ARCHITECT CA 19-9XR реагент (ARCHITECT CA 19-9XR Reagent).
5. ARCHITECT CA 19-9XR калибраторы (ARCHITECT CA 19-9XR
Calibrators).
6. ARCHITECT CA 19-9XR контроли (ARCHITECT CA I9-9XR Controls).
7. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, реагент (ARCHITECT SHBG
Reagent).
8. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, калибраторы (ARCHITECT SHBG Calibrators).
9. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, контроли (ARCHITECT SHBG Controls).
10. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEA-S Reagent).
11. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), калибраторы (ARCHITECT DHEA-S Calibrators).
12. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) контроли (ARCHITECT
DHEA-S Controls).
13. ARCHITECT реагент для ухода за зондом (ARCHITECT Probe Conditioning Solution).
Организации-изготовители:
- Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
- Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain.
- Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Место производства:
- 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
- Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain.
- Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
- Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
ФСЗ 2011/09741
05.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i" (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы:
1. ARCHITECT BNP реагент (ARCHITECT BNP Reagent).
2. ARCHITECT BNP калибраторы (ARCHITECT BNP Calibrators).
3. ARCHITECT BNP контроли (ARCHITECT BNP Controls).
4. ARCHITECT CA 19-9XR реагент (ARCHITECT CA 19-9XR Reagent).
5. ARCHITECT CA 19-9XR калибраторы (ARCHITECT CA 19-9XR
Calibrators).
6. ARCHITECT CA 19-9XR контроли (ARCHITECT CA I9-9XR Controls).
7. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, реагент (ARCHITECT SHBG
Reagent).
8. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, калибраторы (ARCHITECT SHBG Calibrators).
9. ARCHITECT Белок, связывающий половые гормоны, контроли (ARCHITECT SHBG Controls).
10. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) реагент (ARCHITECT DHEA-S Reagent).
11. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), калибраторы (ARCHITECT DHEA-S Calibrators).
12. ARCHITECT Дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С) контроли (ARCHITECT
DHEA-S Controls).
13. ARCHITECT реагент для ухода за зондом (ARCHITECT Probe Conditioning Solution).
II. Организации?изготовители:
- Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
- Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain.
- Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
ФСЗ 2011/09741
24.05.2011
93 9817
—