ФСЗ 2011/09730

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09730

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Среды культуральные для ЭКОСреды для культивирования гамет:
Буфер для промывания фолликулов (Follicle Flush Buffer).
Универсальный буфер для гамет (Gamete Buffer).
Среда для сперматозоидов (Sperm Medium).
Градиент плотности для сперматозоидов в наборе (Sperm Gradient Kits). Концентрированный градиент плотности для сперматозоидов (Spermient®)
Среды для культивирования эмбрионов:
1. Среда оплодотворения (Fertilization Medium).
2. Среда дробления (Cleavage Medium).
3. Среда для культивирования бластоцист (Blastocyst Medium).
Среды для микроманипуляций с гаметами и эмбрионами:
1. Масло минеральное (Culture Oil)
2. Среда с гиалуронидазой (Hyaluronidase)
3. Среда с поливинилпирролидоном (РУР)
4. Среда для биопсии бластомеров (Embryo Biopsy Medium)
Среды для замораживания и размораживания гамет и эмбрионов:
1. Среда для криоконсервации ооцитов (Oocyte Freeze Kit)
2. Среда для размораживания ооцитов (Oocyte Thaw Kit)
3. Среда для криоконсервации (Cryopreservation Kit)
4. Среда для размораживания (Thawing Kit)
5. Среда для криоконсервации бластоцист (Blastocyst Cryopreservation Kit)
6. Среда для размораживания бластоцист (Blastocyst Thawing Kit)
7. Среда для витрификации бластоцист (Blastocyst Vitrification Kit)
8. Среда для размораживания витрифицированных бластоцист (Blastocyst Warming Kit)
9. Буфер для криоконсервации сперматозоидов (Sperm Cryopreservation Buffer)

Номер РУ

ФСЗ 2011/09730

Дата РУ

29.12.2015

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

12947

Заявитель

ЗАО "ШАГ"

Фактический адрес заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, оф. 501а

Юридический адрес заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9

Изготовитель

"Уильям А. Кук Австралия, Птай., Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Австралия, William A. Cook Australia Pty. Ltd., 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia

Юридический адрес изготовителя

, Австралия, William A. Cook Australia Pty. Ltd., 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia

Код ОКП/ОКПД2

93 8569

Класс риска

Вид

217420

Таблица пуста

Адрес

1. William A. COOK Australia Pty. Ltd., 95 Brandl Street, Eight Mile Plains Queensland 4113, Australia. 2. William A. COOK Australia Pty. Ltd., 61 Brandl Street, Eight Mile Plains Queensland 4113, Australia.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

217420

1. Масло минеральное (Culture Oil)

Таблица пуста

217420

1. Среда для криоконсервации ооцитов (Oocyte Freeze Kit)

Таблица пуста

217420

1. Среда оплодотворения (Fertilization Medium).

Таблица пуста

217420

2. Среда для размораживания ооцитов (Oocyte Thaw Kit)

Таблица пуста

217420

2. Среда дробления (Cleavage Medium).

Таблица пуста

217420

2. Среда с гиалуронидазой (Hyaluronidase)

Таблица пуста

217420

3. Среда для криоконсервации (Cryopreservation Kit)

Таблица пуста

217420

3. Среда для культивирования бластоцист (Blastocyst Medium).

Таблица пуста

217420

3. Среда с поливинилпирролидоном (РУР)

Таблица пуста

217420

4. Среда для биопсии бластомеров (Embryo Biopsy Medium)

Таблица пуста

217420

4. Среда для размораживания (Thawing Kit)

Таблица пуста

217420

5. Среда для криоконсервации бластоцист (Blastocyst Cryopreservation Kit)

Таблица пуста

217420

6. Среда для размораживания бластоцист (Blastocyst Thawing Kit)

Таблица пуста

217420

7. Среда для витрификации бластоцист (Blastocyst Vitrification Kit)

Таблица пуста

217420

8. Среда для размораживания витрифицированных бластоцист (Blastocyst Warming Kit)

Таблица пуста

217420

9. Буфер для криоконсервации сперматозоидов (Sperm Cryopreservation Buffer)

Таблица пуста

217420

Буфер для промывания фолликулов (Follicle Flush Buffer).

Таблица пуста

217420

Градиент плотности для сперматозоидов в наборе (Sperm Gradient Kits)

Таблица пуста

217420

Концентрированный градиент плотности для сперматозоидов (Spermient®)

Таблица пуста

217420

Среда для сперматозоидов (Sperm Medium).

Таблица пуста

217420

Универсальный буфер для гамет (Gamete Buffer).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Среды культуральные для ЭКО (см. Приложение на 1 листе)Среды культуральные для ЭКО: I. Среды для культивирования гамет: 1. Буфер для промывания фолликулов (Follicle Flush Buffer). 2. Универсальный буфер для гамет (Gamete Buffer). 3. Среда для сперматозоидов (Sperm Medium). 4. Градиент плотности для сперматозоидов в наборе (Sperm Gradient Kits). 5. Концентрированный градиент плотности для сперматозоидов (Spermient®). II. Среды для культивирования эмбрионов: 1. Среда оплодотворения (Fertilization Medium). 2. Среда дробления (Cleavage Medium). 3. Среда для культивирования бластоцист (Blastocyst Medium). III. Среды для микроманипуляций с гаметами и эмбрионами: 1. Масло минеральное (Сulture Oil). 2. Среда с гиалуронидазой (Hyaluronidase). 3. Среда с поливинилпирролидоном (PVP). 4. Среда для биопсии бластомеров (Embryo Biopsy Medium). IV. Среды для замораживания и размораживания гамет и эмбрионов: 1. Среда для криоконcервации ооцитов (Oocyte Freeze Kit). 2. Среда для размораживания ооцитов (Oocyte Thaw Kit). 3. Среда для криоконсервации (Cryopreservation Kit). 4. Среда для размораживания (Thawing Kit). 5. Среда для криоконсервации бластоцист (Blastocyst Cryopreservation Kit). 6. Среда для размораживания бластоцист (Blastocyst Thawing Kit). 7. Среда для витрификации бластоцист (Blastocyst Vitrification Kit) 8. Среда для размораживания витрифицированных бластоцист (Blastocyst Warming Kit). 9. Буфер для криоконсервации сперматозоидов (Sperm Cryopreservation Buffer). Организация-изготовитель: William A. Cook Australia Pty., Ltd., адреса: - 61 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia. - 12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia. Европейский представитель производителя William A. Cook Australia Pty., Ltd.: Cook Ireland Ltd., O?Halloran Road, National Tecnology Park Limerick, Ireland.

ФСЗ 2011/09730

24.05.2011

93 8569

—

Подробнее

Развернуть

Среды культуральные Sydney IVF для выращивания гамет (см. Приложение на 1 листе)Cреды культуральные Sydney IVF: 1. Среда для сперматозоидов Sydney IVF Sperm buffer (50мл, 100мл) 2. Среда для сперматозоидов Sydney IVF Sperm Medium (20мл, 50мл, 100мл) 3. Среда для концентрации сперматозоидов Sydney IVF Spermient (100мл) 4. Среда для концентрации сперматозоидов Sydney IVF Sperm Gradient Kit (2 х 20мл, 2 х 50мл) 5. Среда для концентрации сперматозоидов Sydney IVF Sperm Gradients (50мл, 100мл) 6. Среда для промывки фолликулов Sydney IVF Follicle Flush Buffer (100мл) 7. Среда для отмывки ооцитов Sydney IVF Oocyte Wash Buffer (50мл, 100мл) 8. Среда культуральное Sydney IVF Culture Oil (50мл, 200мл) 9. Среда для IVF Sydney IVF Fertilization Medium (20мл, 50мл, 100мл) 10. Среда для инкубации ооцитов Sydney IVF Cleavage Medium with Glucose (20мл, 50мл, 100мл) 11. Среда для инкубации бластоцист Sydney IVF Blastocyst Medium (20мл, 50 мл) 12. Среда с гиалуронидазой Sydney IVF Hyaluronidase (5 х 1мл) 13. Среда с поливинилпирролидоном Sydney IVF PVP (5 х 200мкл) 14. Среда для биопсии Sydney IVF Embryo Biopsy Medium (20мл) 15. Среда для криоконсервации Sydney IVF Cryopreservation Kit (2 х 10мл и 1 х 20мл) 16. Среда для размораживания Sydney IVF Thawing Kit (4 х 10мл) 17. Среда для криоконсервации бластоцист Sydney IVF Blastocyst Cryopreservation Kit (3 х 20мл) 18. Среда для размораживания Sydney IVF Blastocyst Thawing Kit (4 х 40мл) 19. Среда для криоконсервации сперматазоидов Sydney IVF sperm cryopreservation buffer (20мл)

ФС № 2006/243

02.03.2006

—

Подробнее

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

15.02.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)