ФСЗ 2011/09711
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Катетерные системы доставки Attain (см. Приложение на 2 листах)I. Катетерные системы доставки Attain, варианты исполнения:
1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе:
- катетер изменяемой кривизны - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- игла для чрезкожной пункции - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- документация по продукту.
2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в составе:
- катетер с прямым кончиком.
- катетер с кончиком, изогнутым на 90º.
- катетер с кончиком, изогнутым на 180º.
- документация по продукту.
3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе:
- катетер с прямым кончиком.
- катетер с изогнутым кончиком.
- документация по продукту.
4. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе:
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- документация по продукту.
5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе:
- катетер изогнутый MB2 длиной 45 см - 1 шт.
- катетер изогнутый EH длиной 50 см - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- документация по продукту.
6. Катетер управляемый Attain Prevail 6228CTH80, в составе:
- управляемый катетер - 1 шт.
- Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.
- кран трехходовой - 1 шт.
- проволочный проводник - 1 шт.
- зажим проводника - 1 шт.
- ручка управления проводником - 1 шт.
- документация по продукту.
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-AM, 6250-MB2, 6250-MB2, 6250-MP, 6250-EH, 6250-MPR6250-EHXL. 6250-MB2X 6250-MPX, в составе:
- катетер - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- документация по продукту.
8. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе:
- баллонный катетер для венографии - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- документация по продукту.
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378, GWR419388,
GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688, в составе:
- проводник.
- документация по продукту.
II. Организации- изготовители:
- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA;
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA;
- Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе:
- катетер изменяемой кривизны - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- игла для чрезкожной пункции - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- документация по продукту.
2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в составе:
- катетер с прямым кончиком.
- катетер с кончиком, изогнутым на 90º.
- катетер с кончиком, изогнутым на 180º.
- документация по продукту.
3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе:
- катетер с прямым кончиком.
- катетер с изогнутым кончиком.
- документация по продукту.
4. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе:
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- документация по продукту.
5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе:
- катетер изогнутый MB2 длиной 45 см - 1 шт.
- катетер изогнутый EH длиной 50 см - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- документация по продукту.
6. Катетер управляемый Attain Prevail 6228CTH80, в составе:
- управляемый катетер - 1 шт.
- Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.
- кран трехходовой - 1 шт.
- проволочный проводник - 1 шт.
- зажим проводника - 1 шт.
- ручка управления проводником - 1 шт.
- документация по продукту.
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-AM, 6250-MB2, 6250-MB2, 6250-MP, 6250-EH, 6250-MPR6250-EHXL. 6250-MB2X 6250-MPX, в составе:
- катетер - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- документация по продукту.
8. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе:
- баллонный катетер для венографии - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- документация по продукту.
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378, GWR419388,
GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688, в составе:
- проводник.
- документация по продукту.
II. Организации- изготовители:
- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA;
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA;
- Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09711
Дата РУ
25.05.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45116
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3630
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетерные системы доставки Attain1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе:
- катетер изменяемой кривизны - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- гемостатический клапан - 1 шт.;
- резак (слиттер) - 1 шт.;
- проволочный проводник воронкой - 1 шт.;
- игла для чрезкожной пункции - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.;
- документация по продукту.
2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL,
в составе:
- катетер с прямым кончиком;
- катетер с кончиком, изогнутым на 90°;
- катетер с кончиком, изогнутым на 180°;
-документация по продукту.
3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения:
6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе:
- катетер с прямым кончиком;
- катетер с изогнутым кончиком;
- документация по продукту.
4. Система доставки катетерная Attain Select II + SureValve, варианты
исполнения: 6248VI-90, 6248VI-90S, 6248VI-90L, 6248VI-130, 6248VI-130L,
6248VI-90P, 6248VI-90SP, 6248VI-130Р, в составе:
- доставочный катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve;
- внутренний катетер;
- клапанный инструмент - не более 2 шт.;
- техническое руководство.
5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе:
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.;
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- гемостатический клапан - 1 шт.;
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.;
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.;
- документация по продукту.
6. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе:
- катетер изогнутый МВ2 длиной 45 см - 1 шт.;
- катетер изогнутый ЕН длиной 50 см - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- гемостатический клапан - 1 шт.;
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.;
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.;
- документация по продукту.
7. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve,
варианты исполнения: 6250 VIS, 6250 VIC, в составе:
- внешний проводниковый катетер со встроенными гемостатическими клапанами SureValve - не более 2 шт.;
- проводник;
- дилятатор проводникового катетера;
- клапанный инструмент - не более 2 шт.;
- слиттер;
- техническое руководство.
8. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80, в составе:
- управляемый катетер - 1 шт.;
- Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.;
- кран трехходовой - 1 шт.;
- проволочный проводник - 1 шт.;
- зажим проводника - 1 шт.;
- ручка управления проводником - 1 шт.;
- документация по продукту.
9. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-АМ, 6250-МВ2, 6250-МВ2, 6250-МР, 6250-ЕН, 6250-MPR6250-EHXL, 6250-МВ2Х 6250-МРХ, в составе:
- катетер - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- документация по продукту.
10. Катетер проводниковый для доставки в левые камеры сердца Attain Command +
SureValve, варианты исполнения: 6250VI-MB2, 6250VI-EH, 6250VI-EHXL,
6250VI-MPR, 6250VI-MP, 6250VI-AM, 6250VI-MB2X, 6250VI-45S, 6250VI-50S, 6250VI-57S, 6250VI-MPX, 6250VI-3D, в составе:
- внешний проводниковый катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve;
- дилятатор проводникового катетера;
- клапанный инструмент - не более 2 шт.;
- техническое руководство.
11. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе:
- баллонный катетер для венографии - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.;
- документация по продукту.
12. Проводник Attain Hybrid, варианты исполнения: GWR419378, GWR419388,
GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, в составе:
- проводник;
- документация по продукту.
ФСЗ 2011/09711
07.09.2021
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
см. приложение
Катетерные системы доставки Attain1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF (вид 329880), в составе:
- катетер изменяемой кривизны - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- игла для чрезкожной пункции - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- документация по продукту.
2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL
(вид 329880), в составе:
- катетер с прямым кончиком
- катетер с кончиком, изогнутым на 90º
- катетер с кончиком, изогнутым на 180º
-документация по продукту.
3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D (вид 329880), в составе:
- катетер с прямым кончиком
- катетер с изогнутым кончиком
- документация по продукту.
4. Cистема доставки катетерная Attain Select II + SureValve (вид 329880), варианты исполнения: 6248VI-90, 6248VI-90S, 6248VI-90L, 6248VI-130, 6248VI-130L, 6248VI-90P, 6248VI-90SP, 6248VI-130P, в составе:
-доставочный катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve,
-внутренний катетер,
-клапанный инструмент - не более 2 шт.,
-техническое руководство
5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S (вид 329880), в составе:
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- документация по продукту.
6. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С (вид 329880), в составе:
- катетер изогнутый MB2 длиной 45 см - 1 шт.
- катетер изогнутый EH длиной 50 см - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- документация по продукту.
7.Система доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve (вид 329880), варианты исполнения: 6250 VIS, 6250 VIС, в составе:
- внешний проводниковый катетер со встроенными гемостатическими клапанами SureValve - не более 2 шт.,
- проводник,
- дилятатор проводникового катетера,
- клапанный инструмент - не более 2 шт.,
- слиттер,
- техническое руководство
8. Катетер управляемый Attain Prevail 6228CTH80 (вид 131670), в составе:
- управляемый катетер - 1 шт.
- Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.
- кран трехходовой - 1 шт.
- проволочный проводник - 1 шт.
- зажим проводника - 1 шт.
- ручка управления проводником - 1 шт.
- документация по продукту.
9. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-AM, 6250-MB2, 6250-MB2, 6250-MP, 6250-EH, 6250-MPR6250-EHXL. 6250-MB2X 6250-MPX (вид 329880), в составе:
- катетер - 1 шт.;
- дилататор катетера - 1 шт.;
- документация по продукту.
10. Катетер проводниковый для доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve, варианты исполнения: 6250VI-MB2, 6250VI-EH, 6250VI-EHXL, 6250VI-MPR, 6250VI-MP, 6250VI-AM,6250VI-MB2X, 6250VI-45S, 6250VI-50S, 6250VI-57S, 6250VI-MPX, 6250VI-3D (вид 329880), в составе:
- внешний проводниковый катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve ,
- дилятатор проводникового катетера;
- клапанный инструмент - не более 2 шт.;
- техническое руководство.
11. Катетер баллонный Attain Venogram 6215 (вид 238780), в составе:
- баллонный катетер для венографии - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- документация по продукту.
12. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378, GWR419388,
GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688
(вид 177900), в составе:
- проводник;
- документация по продукту.
ФСЗ 2011/09711
07.08.2018
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
см. приложение
Катетерные системы доставки Attainварианты исполнения:
1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе:
- катетер изменяемой кривизны - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- игла для чрезкожной пункции - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- документация по продукту.
2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в
составе:
- катетер с прямым кончиком
- катетер с кончиком, изогнутым на 90°
- катетер с кончиком, изогнутым на 180°
-документация по продукту.
3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения:
6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе;
- катетер с прямым кончиком
- катетер с изогнутым кончиком
- документация по продукту.
4. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе:
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- документация по продукту.
5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе:
- катетер изогнутый MB 2 длиной 45 см - 1 шт.
- катетер изогнутый ЕН длиной 50 см - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- документация по продукту.
6. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80, в составе:
- управляемый катетер - 1 шт.
- Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.
- кран трехходовой - 1 шт.
- проволочный проводник - 1 шт.
- зажим проводника - 1 шт.
- ручка управления проводником - 1 шт.
- документация по продукту.
Приложение
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command,
варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-АМ, 6250-МВ2, 6250-МВ2,
6250-МР, 6250-ЕН, 6250-MPR, 6250-EHXL, 6250-МВ2Х, 6250-МРХ, в составе;
- катетер - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- документация по продукту
8. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе:
- баллонный катетер для венографии - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- документация по продукту.
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378, GWR419388,
GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688, в
составе:
- проводник
- документация по продукту
ФСЗ 2011/09711
21.10.2014
ООО "Медтроник"
94 3630
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)