ФСЗ 2011/09711

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09711
Наименование
Катетерные системы доставки Attainварианты исполнения:
1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе:
- катетер изменяемой кривизны - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- игла для чрезкожной пункции - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- документация по продукту.
2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в
составе:
- катетер с прямым кончиком
- катетер с кончиком, изогнутым на 90°
- катетер с кончиком, изогнутым на 180°
-документация по продукту.
3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения:
6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе;
- катетер с прямым кончиком
- катетер с изогнутым кончиком
- документация по продукту.
4. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе:
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.
- катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- документация по продукту.
5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе:
- катетер изогнутый MB 2 длиной 45 см - 1 шт.
- катетер изогнутый ЕН длиной 50 см - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- гемостатический клапан - 1 шт.
- резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.
- проволочный проводник с воронкой - 1 шт.
- документация по продукту.
6. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80, в составе:
- управляемый катетер - 1 шт.
- Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.
- кран трехходовой - 1 шт.
- проволочный проводник - 1 шт.
- зажим проводника - 1 шт.
- ручка управления проводником - 1 шт.
- документация по продукту.
Приложение
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command,
варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-АМ, 6250-МВ2, 6250-МВ2,
6250-МР, 6250-ЕН, 6250-MPR, 6250-EHXL, 6250-МВ2Х, 6250-МРХ, в составе;
- катетер - 1 шт.
- дилататор катетера - 1 шт.
- документация по продукту
8. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе:
- баллонный катетер для венографии - 1 шт.
- шприц - 1 шт.
- документация по продукту.
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378, GWR419388,
GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688, в
составе:
- проводник
- документация по продукту
Номер РУ
ФСЗ 2011/09711
Дата РУ
21.10.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7187
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3630
Класс риска
3
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View, MN 55112, USA. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA. 3. Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland. 4. CEA Global Dominicana, Zona Franca Industrial, San Pedro De Macoris, Dominican Rеpublic 80916.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL130D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
4. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

131670
6. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-50S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-57S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-АМ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-МВ2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-МР
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-ЕН
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-MPR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-EHXL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-МВ2Х
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

329880
7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-МРХ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238780
8. Катетер баллонный Attain Venogram 6215
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177900
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177900
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419388
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177900
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419478
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177900
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419488
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177900
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419578
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177900
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419588
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177900
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419678
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

177900
9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419688
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетерные системы доставки Attain1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе: - катетер изменяемой кривизны - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - гемостатический клапан - 1 шт.; - резак (слиттер) - 1 шт.; - проволочный проводник воронкой - 1 шт.; - игла для чрезкожной пункции - 1 шт.; - шприц - 1 шт.; - документация по продукту. 2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в составе: - катетер с прямым кончиком; - катетер с кончиком, изогнутым на 90°; - катетер с кончиком, изогнутым на 180°; -документация по продукту. 3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе: - катетер с прямым кончиком; - катетер с изогнутым кончиком; - документация по продукту. 4. Система доставки катетерная Attain Select II + SureValve, варианты исполнения: 6248VI-90, 6248VI-90S, 6248VI-90L, 6248VI-130, 6248VI-130L, 6248VI-90P, 6248VI-90SP, 6248VI-130Р, в составе: - доставочный катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve; - внутренний катетер; - клапанный инструмент - не более 2 шт.; - техническое руководство. 5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе: - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт.; - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - гемостатический клапан - 1 шт.; - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.; - проволочный проводник с воронкой - 1 шт.; - документация по продукту. 6. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе: - катетер изогнутый МВ2 длиной 45 см - 1 шт.; - катетер изогнутый ЕН длиной 50 см - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - гемостатический клапан - 1 шт.; - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт.; - проволочный проводник с воронкой - 1 шт.; - документация по продукту. 7. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve, варианты исполнения: 6250 VIS, 6250 VIC, в составе: - внешний проводниковый катетер со встроенными гемостатическими клапанами SureValve - не более 2 шт.; - проводник; - дилятатор проводникового катетера; - клапанный инструмент - не более 2 шт.; - слиттер; - техническое руководство. 8. Катетер управляемый Attain Prevail 6228СТН80, в составе: - управляемый катетер - 1 шт.; - Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт.; - кран трехходовой - 1 шт.; - проволочный проводник - 1 шт.; - зажим проводника - 1 шт.; - ручка управления проводником - 1 шт.; - документация по продукту. 9. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-АМ, 6250-МВ2, 6250-МВ2, 6250-МР, 6250-ЕН, 6250-MPR6250-EHXL, 6250-МВ2Х 6250-МРХ, в составе: - катетер - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - документация по продукту. 10. Катетер проводниковый для доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve, варианты исполнения: 6250VI-MB2, 6250VI-EH, 6250VI-EHXL, 6250VI-MPR, 6250VI-MP, 6250VI-AM, 6250VI-MB2X, 6250VI-45S, 6250VI-50S, 6250VI-57S, 6250VI-MPX, 6250VI-3D, в составе: - внешний проводниковый катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve; - дилятатор проводникового катетера; - клапанный инструмент - не более 2 шт.; - техническое руководство. 11. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе: - баллонный катетер для венографии - 1 шт.; - шприц - 1 шт.; - документация по продукту. 12. Проводник Attain Hybrid, варианты исполнения: GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, в составе: - проводник; - документация по продукту.
ФСЗ 2011/09711
07.09.2021
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Катетерные системы доставки Attain1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF (вид 329880), в составе: - катетер изменяемой кривизны - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - игла для чрезкожной пункции - 1 шт. - шприц - 1 шт. - документация по продукту. 2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL (вид 329880), в составе: - катетер с прямым кончиком - катетер с кончиком, изогнутым на 90º - катетер с кончиком, изогнутым на 180º -документация по продукту. 3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D (вид 329880), в составе: - катетер с прямым кончиком - катетер с изогнутым кончиком - документация по продукту. 4. Cистема доставки катетерная Attain Select II + SureValve (вид 329880), варианты исполнения: 6248VI-90, 6248VI-90S, 6248VI-90L, 6248VI-130, 6248VI-130L, 6248VI-90P, 6248VI-90SP, 6248VI-130P, в составе: -доставочный катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve, -внутренний катетер, -клапанный инструмент - не более 2 шт., -техническое руководство 5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S (вид 329880), в составе: - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт. - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - документация по продукту. 6. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С (вид 329880), в составе: - катетер изогнутый MB2 длиной 45 см - 1 шт. - катетер изогнутый EH длиной 50 см - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - документация по продукту. 7.Система доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve (вид 329880), варианты исполнения: 6250 VIS, 6250 VIС, в составе: - внешний проводниковый катетер со встроенными гемостатическими клапанами SureValve - не более 2 шт., - проводник, - дилятатор проводникового катетера, - клапанный инструмент - не более 2 шт., - слиттер, - техническое руководство 8. Катетер управляемый Attain Prevail 6228CTH80 (вид 131670), в составе: - управляемый катетер - 1 шт. - Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт. - кран трехходовой - 1 шт. - проволочный проводник - 1 шт. - зажим проводника - 1 шт. - ручка управления проводником - 1 шт. - документация по продукту. 9. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-AM, 6250-MB2, 6250-MB2, 6250-MP, 6250-EH, 6250-MPR6250-EHXL. 6250-MB2X 6250-MPX (вид 329880), в составе: - катетер - 1 шт.; - дилататор катетера - 1 шт.; - документация по продукту. 10. Катетер проводниковый для доставки в левые камеры сердца Attain Command + SureValve, варианты исполнения: 6250VI-MB2, 6250VI-EH, 6250VI-EHXL, 6250VI-MPR, 6250VI-MP, 6250VI-AM,6250VI-MB2X, 6250VI-45S, 6250VI-50S, 6250VI-57S, 6250VI-MPX, 6250VI-3D (вид 329880), в составе: - внешний проводниковый катетер со встроенным гемостатическим клапаном SureValve , - дилятатор проводникового катетера; - клапанный инструмент - не более 2 шт.; - техническое руководство. 11. Катетер баллонный Attain Venogram 6215 (вид 238780), в составе: - баллонный катетер для венографии - 1 шт. - шприц - 1 шт. - документация по продукту. 12. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688 (вид 177900), в составе: - проводник; - документация по продукту.
ФСЗ 2011/09711
07.08.2018
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Катетерные системы доставки Attain (см. Приложение на 2 листах)I. Катетерные системы доставки Attain, варианты исполнения: 1. Система доставки катетерная гибкая Attain 6227DEF, в составе: - катетер изменяемой кривизны - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - игла для чрезкожной пункции - 1 шт. - шприц - 1 шт. - документация по продукту. 2. Катетерная система для доставки в левые камеры сердца Attain Select 6238TEL, в составе: - катетер с прямым кончиком. - катетер с кончиком, изогнутым на 90º. - катетер с кончиком, изогнутым на 180º. - документация по продукту. 3. Катетерная система доставки Attain Select II 6248DEL, варианты исполнения: 6248DEL90D, 6248DEL130D, в составе: - катетер с прямым кончиком. - катетер с изогнутым кончиком. - документация по продукту. 4. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250S, в составе: - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 45 см - 1 шт. - катетер с прямым кончиком рабочей длиной 50 см - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - документация по продукту. 5. Система доставки в левые камеры сердца Attain Command 6250С, в составе: - катетер изогнутый MB2 длиной 45 см - 1 шт. - катетер изогнутый EH длиной 50 см - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - гемостатический клапан - 1 шт. - резак (слиттер) Universal II 6230UNI - 1 шт. - проволочный проводник с воронкой - 1 шт. - документация по продукту. 6. Катетер управляемый Attain Prevail 6228CTH80, в составе: - управляемый катетер - 1 шт. - Y-образный переходник с гемостатическим клапаном - 1 шт. - кран трехходовой - 1 шт. - проволочный проводник - 1 шт. - зажим проводника - 1 шт. - ручка управления проводником - 1 шт. - документация по продукту. 7. Проводниковый катетер для доставки в левые камеры сердца Attain Command, варианты исполнения: 6250-45S, 6250-50S, 6250-57S, 6250-AM, 6250-MB2, 6250-MB2, 6250-MP, 6250-EH, 6250-MPR6250-EHXL. 6250-MB2X 6250-MPX, в составе: - катетер - 1 шт. - дилататор катетера - 1 шт. - документация по продукту. 8. Катетер баллонный Attain Venogram 6215, в составе: - баллонный катетер для венографии - 1 шт. - шприц - 1 шт. - документация по продукту. 9. Проводник Attain Hybrid , варианты исполнения: GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688, в составе: - проводник. - документация по продукту. II. Организации- изготовители: - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA; - Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA; - Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
ФСЗ 2011/09711
25.05.2011
94 3630
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)