ФСЗ 2011/09636
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний:
1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay).
2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay).
3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay).
4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay).
5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay).
6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay).
7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay).
8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay).
9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay).
10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay).
11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay).
12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay).
13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay).
14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay).
15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay).
16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay).
17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay).
18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay).
19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay).
20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay).
21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit).
22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay).
2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay).
3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay).
4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay).
5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay).
6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay).
7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay).
8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay).
9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay).
10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay).
11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay).
12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay).
13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay).
14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay).
15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay).
16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay).
17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay).
18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay).
19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay).
20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay).
21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit).
22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09636
Дата РУ
19.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80543
Изготовитель
"Новамед Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Novamed Ltd., 28 Pierre Koening St., Talpiot Industrial Area,Jerusalem, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Novamed Ltd., 28 Pierre Koening St., Talpiot Industrial Area,Jerusalem, Israel
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
28 Pierre Koening St., Talpiot Industrial Area, Jerusalem, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302160
1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335810
10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194910
11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290730
12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334590
13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335820
14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335830
15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335840
16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194640
17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
242560
18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160500
19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196620
2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120930
20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302210
21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160900
22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
294880
5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296170
6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200570
7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198930
8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198930
9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay).
2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay).
3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay).
4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay).
5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay).
6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay).
7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay).
8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay).
9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay).
10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay).
11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay).
12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay).
13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay).
14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay).
15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay).
16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay).
17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay).
18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay).
19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay).
20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay).
21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit).
22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
ФСЗ 2011/09636
18.05.2021
ООО "ГЕМ"
21.20.23.110
302160
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний:
1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay).
2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay).
3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay).
4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay).
5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay).
6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay).
7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay).
8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay).
9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay).
10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay).
11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay).
12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay).
13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay).
14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay).
15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay).
16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay).
17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay).
18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay).
19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay).
20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay).
21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit).
22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
ФСЗ 2011/09636
28.04.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)