ФСЗ 2011/09636
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay).
2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay).
3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay).
4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay).
5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay).
6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay).
7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay).
8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay).
9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay).
10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay).
11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay).
12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay).
13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay).
14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay).
15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay).
16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay).
17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay).
18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay).
19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay).
20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay).
21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit).
22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay).
3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay).
4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay).
5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay).
6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay).
7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay).
8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay).
9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay).
10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay).
11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay).
12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay).
13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay).
14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay).
15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay).
16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay).
17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay).
18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay).
19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay).
20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay).
21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit).
22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09636
Дата РУ
18.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52950
Заявитель
ООО "ГЕМ"
Фактический адрес заявителя
127083, Россия, г. Москва, ул. 8 марта, д. 1, стр. 12, эт. 3. помещ. XXV, ком. 11
Юридический адрес заявителя
127083, Россия, г. Москва, ул. 8 марта, д. 1, стр. 12, эт. 3. помещ. XXV, ком. 11
Изготовитель
"Новамед Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
302160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302160
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний:
1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay).
2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay).
3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay).
4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay).
5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay).
6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay).
7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay).
8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay).
9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay).
10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay).
11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay).
12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay).
13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay).
14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay).
15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay).
16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay).
17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay).
18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay).
19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay).
20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay).
21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit).
22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
ФСЗ 2011/09636
19.03.2012
93 9817
—
Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний:
1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay).
2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay).
3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay).
4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay).
5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay).
6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay).
7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay).
8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay).
9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay).
10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay).
11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay).
12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay).
13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay).
14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay).
15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay).
16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay).
17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay).
18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay).
19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay).
20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay).
21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit).
22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit).
ФСЗ 2011/09636
28.04.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)