ФСЗ 2011/09572

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09572

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

293370

1. Пробирки вакуумные различных размеров без наполнителя.

Таблица пуста

293500

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для гематологических исследований с К2 ЭДТА

Таблица пуста

293660

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для гематологических исследований с К3 ЭДТА

Таблица пуста

293460

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для измерения глюкозы в плазме с лития гепарином и йодацетатом

Таблица пуста

293360

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для измерения глюкозы в плазме с натрия фторидом и К3 ЭДТА

Таблица пуста

293400

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для измерения глюкозы в плазме с натрия фторидом и калия оксалатом

Таблица пуста

293440

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для иммуногематологии и длительного сохранения клеток в плазме с ACD-A

Таблица пуста

293350

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для иммуногематологии и длительного сохранения клеток в плазме с ACD-B

Таблица пуста

293470

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для иммуногематологии и длительного сохранения клеток в плазме с CPDA

Таблица пуста

293540

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для исследования системы гемостаза

Таблица пуста

293540

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для определения гомоцистеина с натрия цитратом/лимонной кислотой

Таблица пуста

293420

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для определения концентрации микроэлементов в плазме с натрия гепарином

Таблица пуста

293480

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для получения плазмы с лития гепарином и гелем

Таблица пуста

293580

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для получения сыворотки с гелем

Таблица пуста

293570

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для проведения перекрестной пробы с активатором свертывания

Таблица пуста

293660

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для проведения перекрестной пробы с К3 ЭДТА

Таблица пуста

293750

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки со СТАD-системой

Таблица пуста

257280

10. Контейнеры различные для использованных игл.

Таблица пуста

108730

11. Штативы.

Таблица пуста

293380

12. Емкости для транспортировки.

Таблица пуста

167480

2. Пробирки пластмассовые различных размеров с наполнителями и без.

Таблица пуста

144120

3. Держатели различные. Без иглы

Таблица пуста

144080

3. Держатели различные. С иглой

Таблица пуста

318690

4. Луэр-адаптеры.

Таблица пуста

210370

5. Жгуты многоразовые.

Таблица пуста

210380

5. Жгуты одноразовые.

Таблица пуста

234780

6. Капилляры без наполнителя.

Таблица пуста

234760

6. Капилляры с наполнителями. Капилляры с К2 ЭДТА

Таблица пуста

329540

6. Капилляры с наполнителями. Капилляры с лития гепарином

Таблица пуста

234830

7. Воронки.

Таблица пуста

167480

8. Крышки и насадки к пробиркам.

Таблица пуста

167480

9. Устройства для снятия крышек.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Изделия медицинские для забора крови1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без. 2. Пробирки пластмассовые различных размеров с наполнителями и без. 3. Держатели различные. 4. Луэр-адаптеры. 5. Жгуты одноразовые и многоразовые. 6. Капилляры с наполнителями и без. 7. Воронки. 8. Крышки и насадки к пробиркам. 9. Устройства для снятия крышек. 10. Контейнеры различные для использованных игл. 11. Штативы. 12. Емкости для транспортировки.

ФСЗ 2011/09572

21.12.2022

ООО "ОМБ"

32.50.13.190

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Изделия медицинские для забора крови (см. Приложение на 1 листе)I. Изделия медицинские для забора крови. 1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без. 2. Пробирки пластмассовые различных размеров с наполнителями и без. 3. Держатели различные. 4. Луэр-адаптеры. 5. Жгуты одноразовые и многоразовые.. 6. Капилляры с наполнителями и без. 7. Воронки. 8. Крышки и насадки к пробиркам. 9. Устройства для снятия крышек. 10. Контейнеры различные для использованных игл. 11. Штативы. 12. Емкости для транспортировки. II. Организации-изготовители: 1. Nipro (Thailand) Corporation Limited, 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, Thailand. 2. SC-Sanguis Counting, Kontrollblutherstellungs-und Vertriebs GmbH, Im Lochelchen 11 51588 Nurnbrecht, Germany. 3. Surge Industrial Co., Ltd., 4F.,258, Pei Shen Road, Sec. 3, Shen Keng Hsiang, Taipei Hsien, Тайвань, China. 4. Kimetec GmbH, Gerlinger Str. 36-38, 71254 Ditzingen, Germany. 5. Aquisel, S.L., Carretera nacional II, km 585,1 08630 Abrera (Barselona), Spain. 6. Greiner Bio-One North-America Inc., 4238 Capital Drive Monroe, NC 28110, USA. 7. Greiner Bio-One Brasil Prpdutos Medicos Hospitalares Ltda., Av. Affonso Pansan no. 1.967 13473-620 Vila Bertini Americana, Sao Paulo, Brazil. 8. Greiner Bio-One (Thailand) Ltd., 700/172 Moo.1 Amata Nakom Industrial Estate, Tambon Bankao, Amphur Phanthong,Chonburi 20160, Thailand. 9. Nipro Medical Industries Ltd., 2-19-64, Matubara Tatebayashi-shi, Gunma, 374-8518, Japan.

ФСЗ 2011/09572

11.12.2012

93 9800

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

ФСЗ 2011/09572

12.04.2012

93 9800

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Изделия медицинские для забора крови (см. Приложение на 1 листе)1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без наполнителя. 2. Пробирки пластмассовые различных размеров с наполнителями и без наполнителя. 3. Держатели различные. 4. Луэр-адаптеры. 5. Жгуты одноразовые и многоразовые. 6. Капилляры с наполнителями и без наполнителя. 7. Воронки. 8. Крышки и насадки к пробиркам. 9. Устройства для снятия крышек. 10. Контейнеры различные для использованных игл. 11. Штативы. 12. Емкости для транспортировки.

ФСЗ 2011/09572

21.04.2011

93 9800

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1102/21 от 26.08.2021

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

01И-1128/21 от 02.09.2021

Об отзыве медицинского изделия

Развернуть

01И-1178/21 от 17.09.2021

Об отзыве медицинского изделия

Развернуть