ФСЗ 2011/09572

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09572

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Изделия медицинские для забора крови1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без.
2. Пробирки пластмассовые различных размеров с наполнителями и без.
3. Держатели различные.
4. Луэр-адаптеры.
5. Жгуты одноразовые и многоразовые.
6. Капилляры с наполнителями и без.
7. Воронки.
8. Крышки и насадки к пробиркам.
9. Устройства для снятия крышек.
10. Контейнеры различные для использованных игл.
11. Штативы.
12. Емкости для транспортировки.

Номер РУ

ФСЗ 2011/09572

Дата РУ

24.06.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

36674

Заявитель

ООО "ОМБ"

Фактический адрес заявителя

125047, Россия, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3

Юридический адрес заявителя

125047, Россия, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3

Изготовитель

"Грейнер Био-Уан ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Австрия, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmunster, Austria

Юридический адрес изготовителя

, Австрия, Дальнее зарубежье, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmunster, Austria

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.190

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Nipro (Thailand) Corporation Limited, 10/2 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayuttha, 13110, Thailand. 2. Surge Industrial Co., Ltd., 4f., 258, Pei Shei Sec. 3, Shen Keng Hsiang, Taipei Hsien, China. 3. Kimetec GmbH, Gerlinger Str. 36-38, 7125 Ditzingen, Germany. 4. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32 4550 Kremsmunster, Austria. 5. Greiner Bio-One North-America Inc., 4238 Capital Drive Monroe, NC 28110, USA. 6. Greiner Bio-One Brasil Produtos Medicos Hospitalares Ltda., Av. Affonso Pansan no. 1 13473-620 Vila Bertini Americana, Sao Paulo Brazil. 7. Greiner Bio-One (Thailand) Ltd., 700/172 Amata Nakom Industrial Estate, Tambon BanJ Amphur Phanthong, Chonburi 20160, Thailand. 8. Nipro Medical Industries Ltd., Tatebayashi Plant 2-19-64, Matsubara, Tatebayashi-shi, Gunma, 374-8518, Japan.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

293370

1. Пробирки вакуумные различных размеров без наполнителя.

Таблица пуста

293500

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для гематологических исследований с К2 ЭДТА

Таблица пуста

293660

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для гематологических исследований с К3 ЭДТА

Таблица пуста

293460

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для измерения глюкозы в плазме с лития гепарином и йодацетатом

Таблица пуста

293360

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для измерения глюкозы в плазме с натрия фторидом и К3 ЭДТА

Таблица пуста

293400

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для измерения глюкозы в плазме с натрия фторидом и калия оксалатом

Таблица пуста

293440

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для иммуногематологии и длительного сохранения клеток в плазме с ACD-A

Таблица пуста

293350

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для иммуногематологии и длительного сохранения клеток в плазме с ACD-B

Таблица пуста

293470

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для иммуногематологии и длительного сохранения клеток в плазме с CPDA

Таблица пуста

293540

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для исследования системы гемостаза

Таблица пуста

293540

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для определения гомоцистеина с натрия цитратом/лимонной кислотой

Таблица пуста

293420

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для определения концентрации микроэлементов в плазме с натрия гепарином

Таблица пуста

293480

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для получения плазмы с лития гепарином и гелем

Таблица пуста

293580

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для получения сыворотки с гелем

Таблица пуста

293570

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для проведения перекрестной пробы с активатором свертывания

Таблица пуста

293660

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки вакуумные для проведения перекрестной пробы с К3 ЭДТА

Таблица пуста

293750

1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями. Пробирки со СТАD-системой

Таблица пуста

257280

10. Контейнеры различные для использованных игл.

Таблица пуста

108730

11. Штативы.

Таблица пуста

293380

12. Емкости для транспортировки.

Таблица пуста

167480

2. Пробирки пластмассовые различных размеров с наполнителями и без.

Таблица пуста

144120

3. Держатели различные. Без иглы

Таблица пуста

144080

3. Держатели различные. С иглой

Таблица пуста

318690

4. Луэр-адаптеры.

Таблица пуста

210370

5. Жгуты многоразовые.

Таблица пуста

210380

5. Жгуты одноразовые.

Таблица пуста

234780

6. Капилляры без наполнителя.

Таблица пуста

234760

6. Капилляры с наполнителями. Капилляры с К2 ЭДТА

Таблица пуста

329540

6. Капилляры с наполнителями. Капилляры с лития гепарином

Таблица пуста

234830

7. Воронки.

Таблица пуста

167480

8. Крышки и насадки к пробиркам.

Таблица пуста

167480

9. Устройства для снятия крышек.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Изделия медицинские для забора крови1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без. 2. Пробирки пластмассовые различных размеров с наполнителями и без. 3. Держатели различные. 4. Луэр-адаптеры. 5. Жгуты одноразовые и многоразовые. 6. Капилляры с наполнителями и без. 7. Воронки. 8. Крышки и насадки к пробиркам. 9. Устройства для снятия крышек. 10. Контейнеры различные для использованных игл. 11. Штативы. 12. Емкости для транспортировки.

ФСЗ 2011/09572

28.04.2025

ООО "ОМБ"

32.50.13.190

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Изделия медицинские для забора крови1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без. 2. Пробирки пластмассовые различных размеров с наполнителями и без. 3. Держатели различные. 4. Луэр-адаптеры. 5. Жгуты одноразовые и многоразовые. 6. Капилляры с наполнителями и без. 7. Воронки. 8. Крышки и насадки к пробиркам. 9. Устройства для снятия крышек. 10. Контейнеры различные для использованных игл. 11. Штативы. 12. Емкости для транспортировки.

ФСЗ 2011/09572

21.12.2022

ООО "ОМБ"

32.50.13.190

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Изделия медицинские для забора крови (см. Приложение на 1 листе)I. Изделия медицинские для забора крови. 1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без. 2. Пробирки пластмассовые различных размеров с наполнителями и без. 3. Держатели различные. 4. Луэр-адаптеры. 5. Жгуты одноразовые и многоразовые.. 6. Капилляры с наполнителями и без. 7. Воронки. 8. Крышки и насадки к пробиркам. 9. Устройства для снятия крышек. 10. Контейнеры различные для использованных игл. 11. Штативы. 12. Емкости для транспортировки. II. Организации-изготовители: 1. Nipro (Thailand) Corporation Limited, 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, Thailand. 2. SC-Sanguis Counting, Kontrollblutherstellungs-und Vertriebs GmbH, Im Lochelchen 11 51588 Nurnbrecht, Germany. 3. Surge Industrial Co., Ltd., 4F.,258, Pei Shen Road, Sec. 3, Shen Keng Hsiang, Taipei Hsien, Тайвань, China. 4. Kimetec GmbH, Gerlinger Str. 36-38, 71254 Ditzingen, Germany. 5. Aquisel, S.L., Carretera nacional II, km 585,1 08630 Abrera (Barselona), Spain. 6. Greiner Bio-One North-America Inc., 4238 Capital Drive Monroe, NC 28110, USA. 7. Greiner Bio-One Brasil Prpdutos Medicos Hospitalares Ltda., Av. Affonso Pansan no. 1.967 13473-620 Vila Bertini Americana, Sao Paulo, Brazil. 8. Greiner Bio-One (Thailand) Ltd., 700/172 Moo.1 Amata Nakom Industrial Estate, Tambon Bankao, Amphur Phanthong,Chonburi 20160, Thailand. 9. Nipro Medical Industries Ltd., 2-19-64, Matubara Tatebayashi-shi, Gunma, 374-8518, Japan.

ФСЗ 2011/09572

11.12.2012

93 9800

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

ФСЗ 2011/09572

12.04.2012

93 9800

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Изделия медицинские для забора крови (см. Приложение на 1 листе)1. Пробирки вакуумные различных размеров с наполнителями и без наполнителя. 2. Пробирки пластмассовые различных размеров с наполнителями и без наполнителя. 3. Держатели различные. 4. Луэр-адаптеры. 5. Жгуты одноразовые и многоразовые. 6. Капилляры с наполнителями и без наполнителя. 7. Воронки. 8. Крышки и насадки к пробиркам. 9. Устройства для снятия крышек. 10. Контейнеры различные для использованных игл. 11. Штативы. 12. Емкости для транспортировки.

ФСЗ 2011/09572

21.04.2011

93 9800

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1102/21 от 26.08.2021

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

01И-1128/21 от 02.09.2021

Об отзыве медицинского изделия

Развернуть

01И-1178/21 от 17.09.2021

Об отзыве медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)