ФСЗ 2011/09546
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09546
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор креатинина «СтатСенсор Креатинин» (StatSensor Creatinine) с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Анализатор креатинина «СтатСенсор Креатинин» (StatSensor Creatinine).
2. Анализатор креатинина «СтатСенсор Экспресс Креатинин» (StatSensor Xpress Creatinine).
Принадлежности:
1. Тест-полоски на Креатинин (50 шт. в уп.) (StatSensor Creat - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 10 уп.
2. Контрольный раствор на креатинин, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 1 (1 each)) - от 1 уп. до 3 уп.
3. Контрольный раствор на креатинин, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 2 (1 each)) - от 1 уп. до 3 уп.
4. Контрольный раствор на креатинин, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 3 (1 each)) - от 1 уп. до 3 уп.
5. Линейный раствор на креатинин, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatSensor Creat Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 3 уп.
6. Док станция (Docking Station).
7. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)).
8. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (1 each)).
9. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (4 pcs./pkg.)).
10. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)).
11. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)).
12. Капилляры (50 шт. в уп.) (Capillary Tubes (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 5 уп.
13. Сумка «Премиум» (Carrying Case (hard) Premium).
14. Сумка «Стандарт» (Carrying Case (hard) Standard).
15. Сумки стерильные (100 шт. в уп.) (Sterility Bags (100 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 4 уп.
16. Набор креплений для стены (Wall Mounting Kit).
17. Пользовательское Руководство по эксплуатации (Quick guide / User Manual).
1. Анализатор креатинина «СтатСенсор Креатинин» (StatSensor Creatinine).
2. Анализатор креатинина «СтатСенсор Экспресс Креатинин» (StatSensor Xpress Creatinine).
Принадлежности:
1. Тест-полоски на Креатинин (50 шт. в уп.) (StatSensor Creat - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 10 уп.
2. Контрольный раствор на креатинин, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 1 (1 each)) - от 1 уп. до 3 уп.
3. Контрольный раствор на креатинин, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 2 (1 each)) - от 1 уп. до 3 уп.
4. Контрольный раствор на креатинин, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 3 (1 each)) - от 1 уп. до 3 уп.
5. Линейный раствор на креатинин, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatSensor Creat Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 3 уп.
6. Док станция (Docking Station).
7. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)).
8. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (1 each)).
9. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (4 pcs./pkg.)).
10. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)).
11. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)).
12. Капилляры (50 шт. в уп.) (Capillary Tubes (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 5 уп.
13. Сумка «Премиум» (Carrying Case (hard) Premium).
14. Сумка «Стандарт» (Carrying Case (hard) Standard).
15. Сумки стерильные (100 шт. в уп.) (Sterility Bags (100 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 4 уп.
16. Набор креплений для стены (Wall Mounting Kit).
17. Пользовательское Руководство по эксплуатации (Quick guide / User Manual).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09546
Дата РУ
08.11.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19127
Заявитель
ООО "М.С. ИНСТРУМЕНТС"
Фактический адрес заявителя
123056, Российская Федерация, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1
Юридический адрес заявителя
123056, Россия, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1
Изготовитель
"Нова Биомедикал Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
287910
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287910
1. Анализатор креатинина «СтатСенсор Креатинин» (StatSensor Creatinine).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287910
2. Анализатор креатинина «СтатСенсор Экспресс Креатинин» (StatSensor Xpress Creatinine).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор креатинина «СтатСенсор Креатинин» (StatSensor Creatinine) с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)I. Анализатор креатинина «СтатСенсор Креатинин» (StatSensor Creatinine), варианты исполнения:
1. Анализатор креатинина «СтатСенсор Креатинин» (StatSensor Creatinine).
2. Анализатор креатинина «СтатСенсор Экспресс Креатинин» (StatSensor Xpress Creatinine).
II. Принадлежности:
1. Тест-полоски на Креатинин (50 шт. в уп.) (StatSensor Creat - Test Strips (50 pcs./pkg.)) ? от 1 уп. до 10 уп.
2. Контрольный раствор на креатинин, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 1 (1 each)) ? от 1 уп. до 3 уп.
3. Контрольный раствор на креатинин, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 2 (1 each)) ? от 1 уп. до 3 уп.
4. Контрольный раствор на креатинин, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 3 (1 each)) ? от 1 уп. до 3 уп.
5. Линейный раствор на креатинин, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatSensor Creat Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) ? от 1 уп. до 3 уп.
6. Док станция (Docking Station).
7. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)).
8. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (1 each)).
9. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (4 pcs./pkg.)).
10. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)).
11. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)).
12. Капилляры (50 шт. в уп.) (Capillary Tubes (50 pcs./pkg.)) ? от 1 уп. до 5 уп.
13. Сумка «Премиум» (Carrying Case (hard) Premium).
14. Сумка «Стандарт» (Carrying Case (hard) Standard).
15. Сумки стерильные (100 шт. в уп.) (Sterility Bags (100 pcs./pkg.)) ? от 1 уп. до 4 уп.
16. Набор креплений для стены (Wall Mounting Kit).
17. Пользовательское Руководство по эксплуатации (Quick guide / User Manual).
ФСЗ 2011/09546
26.05.2011
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)