ФСЗ 2011/09519
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09519
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов в наборахI. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit:
1.1. Материал нанокомпозитный Sapphire различных цветов до 15 шприцев.
1.2. Адгезив светового отверждения однокомпонентный Sapphire Bond.
1.3. Активатор к адгезиву Sapphire Bond Activator.
1.4. Гель тиксотропный протравочный Sapphire Conditioner в шприце.
1.5. Насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) до 10 шт.
1.6. Шкала расцветок Vita до 2 шт.
1.7. Микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush - holder (до 70 шт.).
1.8. Блок для замешивания до 10 шт.
II. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit SE:
2.1. Материал нанокомпозитный Sapphire различных цветов до 15 шприцев.
2.2. Адгезив двойного отверждения самопротравливающий Sapphire Bond SE (часть А+ часть В).
2.3. материал светового отверждения нанокомпозитный текучий реставрационный
Sapphire Flow.
2.4. Насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) до 10 шт.
2.5 микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush - holder (до 70 шт.).
2.6. Шкала расцветок Vita (до 2 шт.).
2.7. Блок для замешивания (до 10 шт.).
III. Набор Sapphire CCF /Universal:
3.1. Материал химического отверждения композитный реставрационный
универсальный /базисная масса+катализатор/ Sapphire CCF.
3.2. Адгезив химического отверждения Sapphire Bond (часть А) + активатор (часть В).
3.3 гель тиксотропный протравочный Sapphire Conditioner.
3.4. Шпатели для замешивания (до 22 шт.).
3.5. Блок для замешивания (до 10 шт.).
IV. Набор CrystalFill:
4.1. Цемент для реставраций пакуемый стеклоиономерный CrystalFill различных цветов (порошок).
4.2. Жидкость для разведения CrystalFill.
4.3. Мерная ложка (до 2 шт.).
4.4. Блок для замешивания (до 10 шт.).
1.1. Материал нанокомпозитный Sapphire различных цветов до 15 шприцев.
1.2. Адгезив светового отверждения однокомпонентный Sapphire Bond.
1.3. Активатор к адгезиву Sapphire Bond Activator.
1.4. Гель тиксотропный протравочный Sapphire Conditioner в шприце.
1.5. Насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) до 10 шт.
1.6. Шкала расцветок Vita до 2 шт.
1.7. Микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush - holder (до 70 шт.).
1.8. Блок для замешивания до 10 шт.
II. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit SE:
2.1. Материал нанокомпозитный Sapphire различных цветов до 15 шприцев.
2.2. Адгезив двойного отверждения самопротравливающий Sapphire Bond SE (часть А+ часть В).
2.3. материал светового отверждения нанокомпозитный текучий реставрационный
Sapphire Flow.
2.4. Насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) до 10 шт.
2.5 микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush - holder (до 70 шт.).
2.6. Шкала расцветок Vita (до 2 шт.).
2.7. Блок для замешивания (до 10 шт.).
III. Набор Sapphire CCF /Universal:
3.1. Материал химического отверждения композитный реставрационный
универсальный /базисная масса+катализатор/ Sapphire CCF.
3.2. Адгезив химического отверждения Sapphire Bond (часть А) + активатор (часть В).
3.3 гель тиксотропный протравочный Sapphire Conditioner.
3.4. Шпатели для замешивания (до 22 шт.).
3.5. Блок для замешивания (до 10 шт.).
IV. Набор CrystalFill:
4.1. Цемент для реставраций пакуемый стеклоиономерный CrystalFill различных цветов (порошок).
4.2. Жидкость для разведения CrystalFill.
4.3. Мерная ложка (до 2 шт.).
4.4. Блок для замешивания (до 10 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09519
Дата РУ
06.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54852
Заявитель
ООО "РОКАДА-ДЕНТ"
Фактический адрес заявителя
420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, д. 26
Юридический адрес заявителя
420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская , д. 26
Изготовитель
"C энд Си Полимер Силикон- унд Композите Специалитетен ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 2, D-25335 Elmshorn, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 2, D-25335 Elmshorn, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 5, 25335 Elmshorn, Germany.
2. S&C Polymer, Silicon- und Composite Spezialitäten GmbH, Robert-Bosch-Str. 9, 25335 Elmshorn, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
I. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
II. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit SE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337620
III. Набор Sapphire CCF /Universal/
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270460
IV. Набор CrystalFill
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270460
V. Набор CrystalFix
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов в наборахI. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit (вид 281770):
1.1.материал нанокомпозитный Sapphire различных цветов до 15 шприцев.
1.2.адгезив светового отверждения однокомпонентный Sapphire Bond.
1.3.активатор к адгезиву Sapphire Bond Activator.
1.4.гель тиксотропный протравочный Sapphire Conditioner в шприце.
1.5.насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) до 10 шт.
1.6.шкала расцветок Vita до 2 шт.
1.7.микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush - holder (до 70 шт.).
1.8.блок для замешивания до 10 шт.
II. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit SE (вид 281770):
2.1.материал нанокомпозитный Sapphire различных цветов до 15 шприцев.
2.2.адгезив двойного отверждения cамопротравливающий Sapphire Bond SE (часть А+ часть В).
2.3.материал светового отверждения нанокомпозитный текучий реставрационный Sapphire Flow.
2.4. насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) до 10 шт.
2.5. микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush -holder (до 70 шт.).
2.6. шкала расцветок Vita (до 2 шт.).
2.7. блок для замешивания (до 10 шт.).
III. Набор Sapphire CCF /Universal/ (вид 143320):
3.1.материал химического отверждения композитный реставрационный универсальный /базисная масса+катализатор/ Sapphire CCF.
3.2.адгезив химического отверждения Sapphire Bond (часть А)+ активатор (часть В).
3.3.гель тиксотропный протравочный Sapphire Conditioner.
3.4.шпатели для замешивания (до 22 шт.).
3.5.блок для замешивания (до10 шт.).
IV. Набор CrystalFill (вид 270460):
4.1.цемент для реставраций пакуемый стеклоиономерный CrystalFill различных цветов (порошок).
4.2.жидкость для разведения CrystalFill.
4.3.мерная ложка ( до 2 шт.).
4.4.блок для замешивания (до 10 шт.).
V. Набор CrystalFix (вид 270460):
5.1.цемент для реставраций зубов, постоянной фиксации штифтов, накладок, коронок, стеклоиономерный (порошок) CrystalFix.
5.2.жидкость для разведения CrystalFix.
5.3.мерная ложка (до 2 шт.).
5.4.блок для замешивания (до 10 шт.).
ФСЗ 2011/09519
23.09.2016
ООО "ТБИ Стома"
93 9100
121280
Материалы стоматологические для пломбирования и реставрации зубов в наборах (см. Приложение на 1 листе)I. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit:
1.1.материал нанокомпозитный Sapphire различных цветов до 15 шприцев.
1.2.адгезив светового отверждения однокомпонентный Sapphire Bond.
1.3.активатор к адгезиву Sapphire Bond Activator.
1.4.гель тиксотропный протравочный Sapphire Conditioner в шприце.
1.5.насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) до 10 шт.
1.6.шкала расцветок Vita до 2 шт.
1.7.микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush - holder (до 70 шт.).
1.8.блок для замешивания до 10 шт.
II. Набор Sapphire Ceramic Combi Kit SE:
2.1.материал нанокомпозитный Sapphire различных цветов до 15 шприцев.
2.2.адгезив двойного отверждения cамопротравливающий Sapphire Bond SE (часть А+ часть В).
2.3.материал светового отверждения нанокомпозитный текучий реставрационный Sapphire Flow.
2.4. насадки интраоральные Intra Oral Tips colored (канюли для аппликации) до 10 шт.
2.5. микрокисточки с кисточкодержателем MicroBrush ?holder (до 70 шт.).
2.6. шкала расцветок Vita (до 2 шт.).
2.7. блок для замешивания (до 10 шт.).
III. Набор Sapphire CCF /Universal/:
3.1.материал химического отверждения композитный реставрационный универсальный /базисная масса+катализатор/ Sapphire CCF.
3.2.адгезив химического отверждения Sapphire Bond (часть А)+ активатор (часть В).
3.3.гель тиксотропный протравочный Sapphire Conditioner.
3.4.шпатели для замешивания (до 22 шт.).
3.5.блок для замешивания (до10 шт.).
IV. Набор CrystalFill:
4.1.цемент для реставраций пакуемый стеклоиономерный CrystalFill различных цветов (порошок).
4.2.жидкость для разведения CrystalFill.
4.3.мерная ложка ( до 2 шт.).
4.4.блок для замешивания (до 10 шт.).
V. Набор CrystalFix:
5.1.цемент для реставраций зубов, постоянной фиксации штифтов, накладок, коронок, стеклоиономерный (порошок) CrystalFix.
5.2.жидкость для разведения CrystalFix.
5.3.мерная ложка (до 2 шт.).
5.4.блок для замешивания (до 10 шт.).
ФСЗ 2011/09519
30.03.2011
93 9100
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)