ФСЗ 2011/09492

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09492
Наименование
Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240).
2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960).
3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10).
4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240).
5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960).
6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10).
7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240).
8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960).
9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240).
10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960).
11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10).
12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240).
13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960).
14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets).
15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets).
16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250).
II. Организации - изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany.
- Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland.
- Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09492
Дата РУ
13.04.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44728
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. 3. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

225770
1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

225770
2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

226200
3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193790
6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

152850
7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

152850
8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

152850
9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

152850
10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160170
12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160170
13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

275510
14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

138880
15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

138880
16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250).
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 48001. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240). 2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960). 3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10). 4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240). 5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960). 6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10). 7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240). 8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960). 9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240). 10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960). 11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10). 12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240). 13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960). 14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets). 15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets). 16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250).
ФСЗ 2011/09492
01.09.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
12.11.2015
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)