ФСЗ 2011/09492

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09492

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 48001. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240).
2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960).
3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10).
4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240).
5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960).
6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10).
7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240).
8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960).
9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240).
10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960).
11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10).
12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240).
13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960).
14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets).
15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets).
16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250).

Номер РУ

ФСЗ 2011/09492

Дата РУ

01.09.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

54907

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Изготовитель

"Рош Молекуляр Системс, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 2. Roche Diagnostics International Ltd Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland. 3. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

225770

1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240).

Таблица пуста

152850

10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960).

Таблица пуста

160190

11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10).

Таблица пуста

160170

12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240).

Таблица пуста

160170

13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960).

Таблица пуста

275510

14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets).

Таблица пуста

138880

15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets).

Таблица пуста

138880

16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250).

Таблица пуста

225770

2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960).

Таблица пуста

226200

3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10).

Таблица пуста

199980

4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240).

Таблица пуста

199980

5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960).

Таблица пуста

193790

6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10).

Таблица пуста

152850

7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240).

Таблица пуста

152850

8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960).

Таблица пуста

152850

9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240). 2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960). 3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10). 4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240). 5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960). 6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10). 7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240). 8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960). 9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240). 10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960). 11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10). 12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240). 13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960). 14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets). 15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets). 16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250). II. Организации - изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany. - Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.

ФСЗ 2011/09492

13.04.2011

ООО "Рош Диагностика Рус"

93 9800

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)