ФСЗ 2011/09339
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent).
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit).
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators).
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls).
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit).
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators).
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls).
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit).
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators).
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls).
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit).
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators).
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09339
Дата РУ
09.04.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4654
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206560
1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206610
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100150
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100120
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100110
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206640
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206610
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100140
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100120
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100110
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206620
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206570
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206640
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent).
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit) (вид 206570).
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators) (вид 206640).
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls) (вид 206610).
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit) (вид 100150).
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators) (вид 100120).
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls) (вид 100110).
ФСЗ 2011/09339
18.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы:
1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent).
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit).
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators).
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls).
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit).
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators).
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls).
II. Организация-изготовитель:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
ФСЗ 2011/09339
15.03.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)