ФСЗ 2011/09339
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent).
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit) (вид 206570).
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators) (вид 206640).
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls) (вид 206610).
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit) (вид 100150).
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators) (вид 100120).
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls) (вид 100110).
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit) (вид 206570).
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators) (вид 206640).
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls) (вид 206610).
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit) (вид 100150).
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators) (вид 100120).
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls) (вид 100110).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09339
Дата РУ
18.07.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24945
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн"
Фактический адрес изготовителя
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206570
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206640
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206610
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100150
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100120
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100110
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent).
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit).
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators).
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls).
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit).
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators).
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls).
ФСЗ 2011/09339
09.04.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы:
1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent).
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit).
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators).
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls).
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit).
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators).
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls).
II. Организация-изготовитель:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
ФСЗ 2011/09339
15.03.2011
93 9817
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)