ФСЗ 2011/09338
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявлении in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i1. AxSYM альфа-фетопротеин реагент (AxSYM AFP Reagent).
2. AxSYM альфа-фетопротеин стандартные калибраторы (AxSYM AFP Standard Calibrators)
3. AxSYM альфа-фетопротеин контроли (AxSYM AFP Controls).
4. AxSYM альфа-фетопротеин разбавитель образцов (AxSYM AFP Specimen Diluent).
5. AxSYM CA 15-3 реагент (AxSYM CA 15-3 Reagent).
6. AxSYM CA 15-3 калибраторы (AxSYM CA 15-3 Calibrator).
7. AxSYM CA 15-3 контроли (AxSYM CA 15-3 Controls).
8. AxSYM С A 15-3 разбавитель образцов (AxSYM СA 15-3 Specimen Diluent).
9. ARCHITECT альфа-фетопротеин реагент (ARCHITECT AFP Reagent Kit).
10. ARCHITECT альфа-фетопротеин калибраторы (ARCHITECT AFP Calibrators).
11. ARCHITECT альфа-фетопротеин контроли (ARCHITECT AFP Controls).
12. ARCHITECT альфа-фетопротеин разбавитель образцов (ARCHITECT AFP Manual Diluent).
13. ARCHITECT СЕА реагент (ARCHITECT CEA Reagent Kit).
14. ARCHITECT CEA калибраторы (ARCHITECT CEA Calibrators).
15. ARCHITECT CEA контроли (ARCHITECT CEA Controls).
16. ARCHITECT TSH реагент (ARCHITECT TSH Reagent Kit).
17. ARCHITECT TSH калибраторы (ARCHITECT TSH Calibrators).
18. ARCHITECT TSH контроли (ARCHITECT TSH Controls).
2. AxSYM альфа-фетопротеин стандартные калибраторы (AxSYM AFP Standard Calibrators)
3. AxSYM альфа-фетопротеин контроли (AxSYM AFP Controls).
4. AxSYM альфа-фетопротеин разбавитель образцов (AxSYM AFP Specimen Diluent).
5. AxSYM CA 15-3 реагент (AxSYM CA 15-3 Reagent).
6. AxSYM CA 15-3 калибраторы (AxSYM CA 15-3 Calibrator).
7. AxSYM CA 15-3 контроли (AxSYM CA 15-3 Controls).
8. AxSYM С A 15-3 разбавитель образцов (AxSYM СA 15-3 Specimen Diluent).
9. ARCHITECT альфа-фетопротеин реагент (ARCHITECT AFP Reagent Kit).
10. ARCHITECT альфа-фетопротеин калибраторы (ARCHITECT AFP Calibrators).
11. ARCHITECT альфа-фетопротеин контроли (ARCHITECT AFP Controls).
12. ARCHITECT альфа-фетопротеин разбавитель образцов (ARCHITECT AFP Manual Diluent).
13. ARCHITECT СЕА реагент (ARCHITECT CEA Reagent Kit).
14. ARCHITECT CEA калибраторы (ARCHITECT CEA Calibrators).
15. ARCHITECT CEA контроли (ARCHITECT CEA Controls).
16. ARCHITECT TSH реагент (ARCHITECT TSH Reagent Kit).
17. ARCHITECT TSH калибраторы (ARCHITECT TSH Calibrators).
18. ARCHITECT TSH контроли (ARCHITECT TSH Controls).
Номер РУ
ФСЗ 2011/09338
Дата РУ
30.06.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
5736
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
141400, Россия, г. Химки, Ленинградская, владение 39, стр. 5
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, , ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116740
1. AxSYM альфа-фетопротеин реагент (AxSYM AFP Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116760
2. AxSYM альфа-фетопротеин стандартные калибраторы (AxSYM AFP Standard Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116780
3. AxSYM альфа-фетопротеин контроли (AxSYM AFP Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116790
4. AxSYM альфа-фетопротеин разбавитель образцов (AxSYM AFP Specimen Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158730
5. AxSYM CA 15-3 реагент (AxSYM CA 15-3 Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158850
6. AxSYM CA 15-3 калибраторы (AxSYM CA 15-3 Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158780
7. AxSYM CA 15-3 контроли (AxSYM CA 15-3 Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158790
8. AxSYM С A 15-3 разбавитель образцов (AxSYM СA 15-3 Specimen Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116800
9. ARCHITECT альфа-фетопротеин реагент (ARCHITECT AFP Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116760
10. ARCHITECT альфа-фетопротеин калибраторы (ARCHITECT AFP Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116780
11. ARCHITECT альфа-фетопротеин контроли (ARCHITECT AFP Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116790
12. ARCHITECT альфа-фетопротеин разбавитель образцов (ARCHITECT AFP Manual Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
13. ARCHITECT СЕА реагент (ARCHITECT CEA Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189470
14. ARCHITECT CEA калибраторы (ARCHITECT CEA Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189460
15. ARCHITECT CEA контроли (ARCHITECT CEA Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239430
16. ARCHITECT TSH реагент (ARCHITECT TSH Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239140
17. ARCHITECT TSH калибраторы (ARCHITECT TSH Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239080
18. ARCHITECT TSH контроли (ARCHITECT TSH Controls).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы:
1. AxSYM альфа-фетопротеин реагент (AxSYM AFP Reagent).
2. AxSYM альфа-фетопротеин стандартные калибраторы (AxSYM AFP Standard Calibrators).
3. AxSYM альфа-фетопротеин контроли (AxSYM AFP Controls).
4. AxSYM альфа-фетопротеин разбавитель образцов (AxSYM AFP Specimen Diluent).
5. AxSYM CA 15-3 реагент (AxSYM CA 15-3 Reagent).
6. AxSYM CA 15-3 калибраторы (AxSYM CA 15-3 Calibrator).
7. AxSYM CA 15-3 контроли (AxSYM CA 15-3 Controls).
8. AxSYM CA 15-3 разбавитель образцов (AxSYM CA 15-3 Specimen Diluent).
9. ARCHITECT альфа-фетопротеин реагент (ARCHITECT AFP Reagent Kit).
10. ARCHITECT альфа-фетопротеин калибраторы (ARCHITECT AFP Calibrators).
11. ARCHITECT альфа-фетопротеин контроли (ARCHITECT AFP Controls).
12. ARCHITECT альфа-фетопротеин разбавитель образцов (ARCHITECT AFP Manual Diluent).
13. ARCHITECT CEA реагент (ARCHITECT CEA Reagent Kit).
14. ARCHITECT CEA калибраторы (ARCHITECT CEA Calibrators).
15. ARCHITECT CEA контроли (ARCHITECT CEA Controls).
16. ARCHITECT TSH реагент (ARCHITECT TSH Reagent Kit).
17. ARCHITECT TSH калибраторы (ARCHITECT TSH Calibrators).
18. ARCHITECT TSH контроли (ARCHITECT TSH Controls).
II. Организации-изготовители:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland.
ФСЗ 2011/09338
15.03.2011
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах)Производство - ABBOTT Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ирландия
1. 7K53-20 AxSYM Общий ПСА реагент - AxSYM Total PSA Reagent-
2. 7K53-30 AxSYM Общий ПСА мастер калибратор - AxSYM Total PSA Master
Calibrators
3. 7K88-01 AxSYM Общий ПСА стандартный калибратор - AxSYM Total PSA
Standard Calibrators
4. 7K88-10 AxSYM Общий ПСА контроль - AxSYM Total PSA Controls-
5. 7K54-20 AxSYM Свободный ПСА реагент - AxSYM Free PSA Reagent-
6. 7K54-30 AxSYM Свободный ПСА мастер калибратор - AxSYM Free PSA Master
Calibrator
7. 7K89-01 AxSYM Свободный ПСА стандартный калибратор - AxSYM Free PSA
Standard Calibrators
8. 7K89-10 AxSYM Свободный ПСА контроль - AxSYM Free PSA Controls
9. 7K94-50 AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов - AxSYM Free &
Total PSA Specimen Diluent
10. 7K52-20 AxSYM альфа-фетопротеин реагент - AxSYM AFP Reagent
11. 7K52-30 AxSYM альфа-фетопротеин мастер калибратор - AxSYM AFP Master
Calibrator
12. 7K87-01 AxSYM альфа-фетопротеин стандартный калибратор -AxSYM AFP Standard
Calibrators
13. 7K87-10 AxSYM альфа-фетопротеин контроль - AxSYM AFP Controls
14. 7K52-50 AxSYM альфа-фетопротеин разбавитель образцов - AxSYM AFP Specimen
Diluent
15. 7K56-20 AxSYM CA 15-3 реагент - AxSYM CA 15-3 Reagent
16. 7K56-30 AxSYM CA 15-3 мастер калибратор - AxSYM CA 15-3 Master Calibrator -
17. 7K91-01 AxSYM CA 15-3 калибратор - AxSYM CA 15-3 Calibrators
18. 7K91-10 AxSYM CA 15-3 контроль - AxSYM CA 15-3 Controls
19. 7K56-50 AxSYM CA 15-3 разбавитель образцов - AxSYM CA 15-3 Specimen Diluent
20. 7K70-20/25 Architect Общий ПСА реагент - Architect Total PSA Reagent Kit
21. 7K70-01 Architect Общий ПСА калибратор - Architect Total PSA Сalibrators
22. 7K70-10 Architect Общий ПСА Общий ПСА контроль - Architect Total PSA Controls
23. 7K71-20 Architect Свободный ПСА реагент - Architect Free PSA Reagent Kit
24. 7K71-01 Architect Свободный ПСА калибратор - Architect Free PSA Calibrators
25. 7K71-10 Architect Свободный ПСА контроль - Architect Free PSA Controls
26. 7K67-20 Architect альфа-фетопротеин реагент - Architect AFP Reagent Kit
27. 7K67-01 Architect альфа-фетопротеин калибратор - Architect AFP Calibrators
28. 7K67-10 Architect альфа-фетопротеин контроль - Architect AFP Controls
29. 7K67-40 Architect альфа-фетопротеин разбавитель образцов -Architect AFP Manual
Diluent
30. 7K68-20 Architect CEA реагент - Architect CEA Reagent Kit
31. 7K68-01-Architect CEA калибратор - Architect CEA Сalibrators
32. 7K68-10-Architect CEA контроль - Architect CEA Controls
Производство - ABBOTT Ireland Diagnostics Division, Longford, Ирландия:
33. 7K62-20 Architect TSH реагент - Architect TSH Reagent Kit
34. 7K62-01 Architect TSH калибратор - Architect TSH Calibrators
35.7K62-10 Architect TSH контроль - Architect TSH Controls
ФС № 2006/194
21.02.2006
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
28.12.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию. Уполномоченный представитель производителя: ООО "Эбботт Лэбораториз";Адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)