ФСЗ 2011/09297
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond с принадлежностями1. Штатив полипозиционный с электроприводом.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор.
3. Консоль высокочастотного рентгеновского генератора.
4. Рентгеновская трубка.
5. Высоковольтный кабель.
6. Коллиматор.
7. Блок цифрового плоского детектора рентгеновского излучения.
8. Консоль оператора с монитором.
9. Мобильный стол пациента.
10. Устройство автоматического управления экспозицией.
11. Отсеивающий раствор.
Принадлежности:
1. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68.
3. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82.
4. Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки.
5. Рентгеновская трубка RAY-12.
6. Рентгеновская трубка Е7252Х.
7. Рентгеновская трубка RAD-14.
8. Рентгеновская трубка RAD-21.
9. Высоковольтный кабель 8 метров.
10. Высоковольтный кабель 12 метров.
11. Высоковольтный кабель 15 метров.
12. Отсеивающий растр для фокусного расстояния 100 см.
13. Отсеивающий растр для фокусного расстояния 180 см.
14. Пульт дистанционного управления штативом.
15. Источник бесперебойного питания для консоли оператора.
16. Инструкция по эксплуатации.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор.
3. Консоль высокочастотного рентгеновского генератора.
4. Рентгеновская трубка.
5. Высоковольтный кабель.
6. Коллиматор.
7. Блок цифрового плоского детектора рентгеновского излучения.
8. Консоль оператора с монитором.
9. Мобильный стол пациента.
10. Устройство автоматического управления экспозицией.
11. Отсеивающий раствор.
Принадлежности:
1. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68.
3. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82.
4. Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки.
5. Рентгеновская трубка RAY-12.
6. Рентгеновская трубка Е7252Х.
7. Рентгеновская трубка RAD-14.
8. Рентгеновская трубка RAD-21.
9. Высоковольтный кабель 8 метров.
10. Высоковольтный кабель 12 метров.
11. Высоковольтный кабель 15 метров.
12. Отсеивающий растр для фокусного расстояния 100 см.
13. Отсеивающий растр для фокусного расстояния 180 см.
14. Пульт дистанционного управления штативом.
15. Источник бесперебойного питания для консоли оператора.
16. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09297
Дата РУ
20.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22594
Заявитель
ООО "Медикал-Сервис"
Фактический адрес заявителя
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Юридический адрес заявителя
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Изготовитель
"ДРГЕМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, DRGEM Corporation, 7Fl, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 423-795 Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, DRGEM Corporation, 7Fl, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 423-795 Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DRGEM Corporation, 7Fl, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 423-795 Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond c принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская диагностическая цифровая Diamond с принадлежностями1. Штатив полипозиционный с электроприводом.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор.
3. Консоль высокочастотного рентгеновского генератора.
4. Рентгеновская трубка.
5. Высоковольтный кабель.
6. Коллиматор.
7. Блок цифрового плоского детектора рентгеновского излучения.
8. Консоль оператора с монитором.
9. Мобильный стол пациента.
10. Устройство автоматического управления экспозицией.
11. Отсеивающий раствор.
Принадлежности:
1. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52.
2. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68.
3. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82.
4. Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки.
5. Рентгеновская трубка RAY-12.
6. Рентгеновская трубка Е7252Х.
7. Рентгеновская трубка RAD-14.
8. Рентгеновская трубка RAD-21.
9. Высоковольтный кабель 8 метров.
10. Высоковольтный кабель 12 метров.
11. Высоковольтный кабель 15 метров.
12. Отсеивающий растр для фокусного расстояния 100 см.
13. Отсеивающий растр для фокусного расстояния 180 см.
14. Пульт дистанционного управления штативом.
15. Источник бесперебойного питания для консоли оператора.
16. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2011/09297
29.12.2023
ООО "МЕДИКАЛ-СЕРВИС"
26.60.11.113
191220
Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I.Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond:
1.Штатив полипозиционный с электроприводом.
2.Высокочастотный рентгеновский генератор.
3.Консоль высокочастотного рентгеновского генератора.
4.Рентгеновская трубка.
5.Высоковольтный кабель.
6.Коллиматор.
7.Блок цифрового плоского детектора рентгеновского излучения.
8.Консоль оператора с монитором.
9.Мобильный стол пациента.
10.Устройство автоматического управления экспозицией.
11.Отсеивающий растр.
II. Принадлежности:
1.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52.
2.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68.
3.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82.
4.Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки.
5.Рентгеновская трубка RAY-12.
6.Рентгеновская трубка E7252X.
7.Рентгеновская трубка RAD-14.
8.Рентгеновская трубка RAD-21.
9.Высоковольтный кабель 8 метров.
10.Высоковольтный кабель 12 метров.
11.Высоковольтный кабель 15 метров.
12.Отсеивающий растр для фокусного расстояния 100 см.
13.Отсеивающий растр для фокусного расстояния 180 см.
14.Пульт дистанционного управления штативом.
15.Источник бесперебойного питания для консоли оператора.
16.Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2011/09297
28.03.2011
Представительство ООО "Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ"
94 4220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.07.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Выдан дубликат РУ
12.05.2022
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)