ФСЗ 2011/09115
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit)Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit), в составе:
1. Микропланшет стрипованный покрытый антителами 96-луночный в рамке-держателе (12x8 coated Micro wells + Frame) - 1 шт.
2. Разбавитель для образца 5-кратной концентрации (5х Sample Diluent Cone.) - 1 фл. х 60 мл.
3. Калибраторы NGAL быстрого теста 1 - 6 (NGAL Rapid Calibrator 1-6) - 6 фл. х 1 мл.
4. Промывочный раствор 25-кратной концентрации (25х Wash Solution Cone.) -1 фл. х 30 мл.
5. Конъюгат NGAL-антител с пероксидазой хрена (HRP-conjugated NGAL Antibody) - 1 фл. х 6 мл.
6. ТМБ субстрат (ТМВ Substrate) - 1 фл. х 12 мл.
7. Стоп-раствор (Stop Solution) - 1 фл. х 16 мл.
8. Микропланшет полипропиленовый круглодонный 96-луночный (Polypropylene U- Mircowell Plate) - 1 шт.
9. Схема внесения реагентов.
10. Сертифекат контроля качества.
11. Краткое руководство.
12. Инструкция по применению.
1. Микропланшет стрипованный покрытый антителами 96-луночный в рамке-держателе (12x8 coated Micro wells + Frame) - 1 шт.
2. Разбавитель для образца 5-кратной концентрации (5х Sample Diluent Cone.) - 1 фл. х 60 мл.
3. Калибраторы NGAL быстрого теста 1 - 6 (NGAL Rapid Calibrator 1-6) - 6 фл. х 1 мл.
4. Промывочный раствор 25-кратной концентрации (25х Wash Solution Cone.) -1 фл. х 30 мл.
5. Конъюгат NGAL-антител с пероксидазой хрена (HRP-conjugated NGAL Antibody) - 1 фл. х 6 мл.
6. ТМБ субстрат (ТМВ Substrate) - 1 фл. х 12 мл.
7. Стоп-раствор (Stop Solution) - 1 фл. х 16 мл.
8. Микропланшет полипропиленовый круглодонный 96-луночный (Polypropylene U- Mircowell Plate) - 1 шт.
9. Схема внесения реагентов.
10. Сертифекат контроля качества.
11. Краткое руководство.
12. Инструкция по применению.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09115
Дата РУ
12.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11448
Заявитель
АО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"БиоПорто Диагностикс А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark.
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark.
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
267760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267760
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit) (см. Приложение на 1 листе)Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit), в составе:
1. Микропланшет стрипованный покрытый антителами 96-луночный в рамке-держателе (12 x 8 coated Microwells + Frame)- 1 шт.
2. Разбавитель для образца 5-кратной концентрации (5x Sample Diluent Conc.) - 1 фл. x 60 мл.
3. Калибраторы NGAL быстрого теста 1 - 6 (NGAL Rapid Calibrator 1-6) -6 фл. x 1 мл.
4. Промывочный раствор 25-кратной концентрации (25x Wash Solution Conc.) -1 фл. x 30 мл.
5. Конъюгат NGAL-антител с пероксидазой хрена (HRP-conjugated NGAL Antibody) - 1 фл. x 6 мл.
6. ТМБ субстрат (TMB Substrate) -1 фл. x 12 мл.
7. Стоп-раствор (Stop Solution) -1 фл. x 16 мл.
8. Микропланшет полипропиленовый круглодонный 96-луночный (Polypropylene U-Mircowell Plate) - 1 шт.
9. Схема внесения реагентов.
10. Сертификат контроля качества.
11. Краткое руководство.
12. Инструкция по применению.
ФСЗ 2011/09115
24.02.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)