ФСЗ 2011/09111
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
Наборы дыхательных контуров для взрослых: 1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
Наборы дыхательных контуров для взрослых: 1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
Наборы дыхательных контуров для взрослых: 2. Наборы контуров для СРАР терапии:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275700
Наборы дыхательных контуров для взрослых: 3. Наборы контуров анестезиологических:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232880
Наборы дыхательных контуров для детей: 1. Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232880
Наборы дыхательных контуров для детей: 2. Наборы неонатальных контуров для СРАР терапии:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155980
Наборы дыхательных контуров для детей: 3. Набор неонатальных контуров для кислородной терапии:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
Наборы универсальных дыхательных контуров (10 мм):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
Наборы универсальных дыхательных контуров (22 мм):
Набор адаптеров RT010 для установки распылителя (20 шт./уп).
Набор масок RD800-EN (5 шт.).
Отдельные упаковки:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
Наборы дыхательных контуров для взрослых: 1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких:
Набор адаптеров RT010 для установки распылителя (20 шт./уп).
Набор масок RD800-EN (5 шт.).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
Наборы дыхательных контуров для взрослых: 1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
Наборы дыхательных контуров для взрослых: 2. Наборы контуров для СРАР терапии:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275700
Наборы дыхательных контуров для взрослых: 3. Наборы контуров анестезиологических:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232880
Наборы дыхательных контуров для детей: 1. Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232880
Наборы дыхательных контуров для детей: 2. Наборы неонатальных контуров для СРАР терапии:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155980
Наборы дыхательных контуров для детей: 3. Набор неонатальных контуров для кислородной терапии:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
Наборы универсальных дыхательных контуров (10 мм):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
Наборы универсальных дыхательных контуров (22 мм):
Отдельные упаковки:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковкахI. Наборы дыхательных контуров для взрослых:
1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких:
- RT200 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT100 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, 10 шт./уп.
- RT204 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с линией давления, с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT104 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с линией давления, 10 шт./уп.
- RT205 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT105 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп.
- RT212 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT206 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, с линией давления, с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT106 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, с линией давления,
10 шт./уп.
- RT134 - взрослый дыхательный контур без обогрева с линией давления, 10 шт./уп.
2. Наборы контуров для CPAP терапии:
- RT201 - взрослый дыхательный контур CPAP с обогревом линии вдоха и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT101 - взрослый дыхательный контур CPAP с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп.
- RT202 - взрослый дыхательный контур с адаптером для маски CPAP с обогревом линии вдоха и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT102 - взрослый дыхательный контур с адаптером для маски CPAP с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп.
3. Наборы контуров анестезиологических:
- RT109 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха, 10 шт./уп.
- RT116 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха,
с линией давления, 10 шт./уп.
- RT117 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха,
с трубкой для мешка, 10 шт./уп.
II. Наборы дыхательных контуров для детей:
1. Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции:
- RT226 - неонатальный дыхательный контур низкого потока с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT126 - неонатальный дыхательный контур низкого потока, 10 шт./уп.
- RT225 - неонатальный дыхательный контур опорного потока с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT125 - неонатальный дыхательный контур опорного потока, 10 шт./уп.
- RT227 - неонатальный дыхательный контур опорного потока SLE с камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT127 - неонатальный дыхательный контур SLE, 10 шт./уп.
2. Наборы неонатальных контуров для CPAP терапии:
- RT324 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT224 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT124 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока, 10 шт./уп.
3. Набор неонатальных контуров для кислородной терапии:
- RT329 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с клапаном сброса давления, 10 шт./уп.
- RT229 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока при СДППД с камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT129 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока при СДППД, 10 шт./уп.
III. Наборы универсальных дыхательных контуров (10 мм):
- RT235 - дыхательный контур для опорного потока, 10 шт./уп.
- RT236 - дыхательный контур для низкого потока, 10 шт./уп.
- RD100-10 - дыхательный контур без обогрева, 10 шт./уп.
- RD110-10 - дыхательный контур с обогревом, 10 шт./уп.
- 900RD014-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 42 мм, 10 шт./уп.
- 900RD015-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 50 мм, 10 шт./уп.
- 900RD016-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 60 мм, 10 шт./уп.
- 900RD010 - дыхательный контур без обогрева, с клапаном ПДКВ, 10 шт./уп.
- 900RD110 - дыхательный контур с обогревом, с клапаном ПДКВ, 10 шт./уп.
IV. Наборы универсальных дыхательных контуров (22 мм):
- RT112 - дыхательный контур с обогревом вдоха, 10 шт./уп.
- RT443 - дыхательный контур для применения на дому, 10 шт./уп.
- RT203 - дыхательный контур с линией вдоха, с обогревом и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT219 - дыхательный контур с обогревом вдоха, с линией давления и камерой MR290,
10 шт./уп.
- RT240 - дыхательный контур с обогревом вдоха и выдоха, с материалом Evaqua, 10 шт./уп.
- RT319 - дыхательный контур с обогревом вдоха, с линией давления, камерой MR290 и фильтром, 10 шт./уп.
- RT340 - дыхательный контур с обогревом вдоха и выдоха, с материалом Evaqua и фильтром, 10 шт./уп.
- RT900 - дыхательный контур с двойным обогревом, с камерой и с мягкой этикеткой,
5 шт./уп.
- RT023 - дыхательный контур для отучения от ИВЛ, 20 шт./уп.
- 900RT002 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода, камерой MR210 и маской, 20 шт./уп.
- 900RT009 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода и камерой MR210, 20 шт./уп.
- 900RT010 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода и камерой MR290, 20 шт./уп.
- RT307 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT308 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT333 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха и камерой MR250, 10 шт./уп.
- RT407 - дыхательный контур без обогрева, трубкой вдоха, подсосом воздуха, гибким соединителем и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT408 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха, гибким соединителем и камерой MR290, 10 шт./уп.
- RT026 - дыхательный контур взрослый с линией выдоха, с обогревом, 20 шт./уп.
- RT103 - дыхательный контур взрослый с линией вдоха, с обогревом, 10 шт./уп.
V. Набор адаптеров RT010 для установки распылителя (20 шт./уп).
VI. Набор масок RD800-EN (5 шт.).
VII. Отдельные упаковки:
1. Камеры увлажнителя взрослые: MR210, 40 шт./уп., MR210X, 10 шт./уп., MR250,
40 шт./уп., MR250X, 10 шт./уп.
2. Камеры увлажнителя детские: MR225, 50 шт./уп., MR225X, 10 шт./уп.
3. Камеры увлажнителя универсальные: MR290, 40 шт./уп., MR290X, 10 шт./уп., MR290U,
40 шт./уп., MR290UX, 10 шт./уп., MR290V, 40 шт./уп., MR290VX, 10 шт./уп., MR290HFV,
40 шт./уп.
4. Адаптер для катетеров 3222-504G, 50 шт./уп.
5. Адаптеры для камеры увлажнителя: 900MR161, 1 шт./уп., 900MR161L, 50 шт./уп., 900MR162, 1 шт./уп., 900MR162L, 50 шт./уп.
6. Адаптер соединителя 900MR835, 50 шт./уп.
7. Адаптер 900MR961 для камеры увлажнителя, два газа, 20 шт./уп.
8. Адаптер RT021 гибкого соединения с тройником, 20 шт./уп.
9. Адаптер RT022 гибкого соединения, 20 шт./уп.
10. Адаптер RT030 для тройника распылителя, 20 шт./уп.
11. Адаптеры для подсоса воздуха: RT001, 20 шт./уп., RT008, 20 шт./уп.
12. Тройник пациента неонатальный RT029, 20 шт./уп.
13. Трубки кислородные: 900RT003, 50 шт./уп., 900RD008, 10 шт./уп., 900RD009, 10 шт./уп.
14. Держатель шлангов RT028, 20 шт./уп.
15. Отражатели тепла: 900MR208, 20 шт./уп., NC040-10, 10 шт./уп., NC041-10, 10 шт./уп.
16. Обтурирующие обертки: NC100-10, 10 шт./уп.., NC100-25, 25 шт./уп., NC100-SK, 1 шт./уп.
17. Тестовые легкие: RD020-01, 1 шт./уп., 500RD106, 1 шт./уп.
18. Фильтр вдоха и выдоха RT019, 20 шт./уп.
19. Фильтр выдоха RT020, 20 шт./уп.
20. Канюли носовые для недоношенных детей: RT091, 20 шт./уп., BC2425-20, 20 шт./уп.
21. Канюли носовые для новорожденных детей: RT092, 20 шт./уп., BC2435-20, 20 шт./уп.
22. Канюли носовые для младенцев: RT093, 20 шт./уп., BC2745-20, 20 шт./уп.
23. Канюли носовые для детей: RT094, 20 шт./уп., BC3780-20, 20 шт./уп.
24. Канюли носовые для взрослых RT095, 20 шт./уп.
25. Канюли носовые для крупных младенцев BC2755-20, 20 шт./уп.
26. Маски кислородные неонатальные: RD803-10, 10 шт./уп., RD804-10, 10 шт./уп.,
RD805-10, 10 шт./уп., RD806-10, 10 шт./уп., RD807-10, 10 шт./уп.
27. Маски кислородные для взрослых: 900RT004, 50 шт./уп., 900RT005, 50 шт./уп.
28. Маски кислородные для детей 900RT006, 50 шт./уп.
29. Маски носовые: RT033, 20 шт./уп., RT034, 20 шт./уп., RT042, 10 шт./уп., RT050,
20 шт./уп., RT051, 20 шт./уп., RT052, 20 шт./уп.
30. Маски лицевые: RT040S, 10 шт./уп., RT040M, 10 шт./уп., RT040L, 10 шт./уп., RT041L,
10 шт./уп., RT041M, 10 шт./уп., RT041S, 10 шт./уп.
31. Маска трахеостомические RT035, 20 шт./уп.
32. Удлинитель трубки (22 мм.) RT024, 20 шт./уп.
ФСЗ 2011/09111
15.02.2022
ООО "Фишер энд Пэйкел Хелскэр"
32.50.13.190
см. приложение
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
02.11.2016
2
Выдан дубликат РУ
10.04.2014