ФСЗ 2011/09111

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09111

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Набор адаптеров RT010 для установки распылителя (20 шт./уп).

Набор масок RD800-EN (5 шт.).

Таблица пуста

185610

Наборы дыхательных контуров для взрослых: 1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких:

Таблица пуста

185610

Наборы дыхательных контуров для взрослых: 1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких:

Таблица пуста

185610

Наборы дыхательных контуров для взрослых: 2. Наборы контуров для СРАР терапии:

Таблица пуста

275700

Наборы дыхательных контуров для взрослых: 3. Наборы контуров анестезиологических:

Таблица пуста

232880

Наборы дыхательных контуров для детей: 1. Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции:

Таблица пуста

232880

Наборы дыхательных контуров для детей: 2. Наборы неонатальных контуров для СРАР терапии:

Таблица пуста

155980

Наборы дыхательных контуров для детей: 3. Набор неонатальных контуров для кислородной терапии:

Таблица пуста

185610

Наборы универсальных дыхательных контуров (10 мм):

Таблица пуста

185610

Наборы универсальных дыхательных контуров (22 мм):

Отдельные упаковки:

Таблица пуста

185610

Наборы дыхательных контуров для взрослых: 1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких:

Набор адаптеров RT010 для установки распылителя (20 шт./уп).

Набор масок RD800-EN (5 шт.).

Таблица пуста

185610

Наборы дыхательных контуров для взрослых: 1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких:

Таблица пуста

185610

Наборы дыхательных контуров для взрослых: 2. Наборы контуров для СРАР терапии:

Таблица пуста

275700

Наборы дыхательных контуров для взрослых: 3. Наборы контуров анестезиологических:

Таблица пуста

232880

Наборы дыхательных контуров для детей: 1. Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции:

Таблица пуста

232880

Наборы дыхательных контуров для детей: 2. Наборы неонатальных контуров для СРАР терапии:

Таблица пуста

155980

Наборы дыхательных контуров для детей: 3. Набор неонатальных контуров для кислородной терапии:

Таблица пуста

185610

Наборы универсальных дыхательных контуров (10 мм):

Таблица пуста

185610

Наборы универсальных дыхательных контуров (22 мм):

Отдельные упаковки:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 5 листах)I. Наборы дыхательных контуров для взрослых: 1. Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких: - RT200 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT100 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, 10 шт./уп. - RT204 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с линией давления, с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT104 - взрослый дыхательный контур с двойным обогревом, с линией давления, 10 шт./уп. - RT205 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT105 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп. - RT212 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT206 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, с линией давления, с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT106 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха, с линией давления, 10 шт./уп. - RT134 - взрослый дыхательный контур без обогрева с линией давления, 10 шт./уп. 2. Наборы контуров для CPAP терапии: - RT201 - взрослый дыхательный контур CPAP с обогревом линии вдоха и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT101 - взрослый дыхательный контур CPAP с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп. - RT202 - взрослый дыхательный контур с адаптером для маски CPAP с обогревом линии вдоха и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT102 - взрослый дыхательный контур с адаптером для маски CPAP с обогревом линии вдоха, 10 шт./уп. 3. Наборы контуров анестезиологических: - RT109 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха, 10 шт./уп. - RT116 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха, с линией давления, 10 шт./уп. - RT117 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха, с трубкой для мешка, 10 шт./уп. II. Наборы дыхательных контуров для детей: 1. Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции: - RT226 - неонатальный дыхательный контур низкого потока с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT126 - неонатальный дыхательный контур низкого потока, 10 шт./уп. - RT225 - неонатальный дыхательный контур опорного потока с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT125 - неонатальный дыхательный контур опорного потока, 10 шт./уп. - RT227 - неонатальный дыхательный контур опорного потока SLE с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT127 - неонатальный дыхательный контур SLE, 10 шт./уп. 2. Наборы неонатальных контуров для CPAP терапии: - RT324 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT224 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT124 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока, 10 шт./уп. 3. Набор неонатальных контуров для кислородной терапии: - RT329 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока с клапаном сброса давления, 10 шт./уп. - RT229 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока при СДППД с камерой MR290, 10 шт./уп. - RT129 - неонатальный дыхательный контур постоянного потока при СДППД, 10 шт./уп. III. Наборы универсальных дыхательных контуров (10 мм): - RT235 - дыхательный контур для опорного потока, 10 шт./уп. - RT236 - дыхательный контур для низкого потока, 10 шт./уп. - RD100-10 - дыхательный контур без обогрева, 10 шт./уп. - RD110-10 - дыхательный контур с обогревом, 10 шт./уп. - 900RD014-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 42 мм, 10 шт./уп. - 900RD015-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 50 мм, 10 шт./уп. - 900RD016-10 - дыхательный контур без обогрева, с маской 60 мм, 10 шт./уп. - 900RD010 - дыхательный контур без обогрева, с клапаном ПДКВ, 10 шт./уп. - 900RD110 - дыхательный контур с обогревом, с клапаном ПДКВ, 10 шт./уп. IV. Наборы универсальных дыхательных контуров (22 мм): - RT112 - дыхательный контур с обогревом вдоха, 10 шт./уп. - RT443 - дыхательный контур для применения на дому, 10 шт./уп. - RT203 - дыхательный контур с линией вдоха, с обогревом и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT219 - дыхательный контур с обогревом вдоха, с линией давления и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT240 - дыхательный контур с обогревом вдоха и выдоха, с материалом Evaqua, 10 шт./уп. - RT319 - дыхательный контур с обогревом вдоха, с линией давления, камерой MR290 и фильтром, 10 шт./уп. - RT340 - дыхательный контур с обогревом вдоха и выдоха, с материалом Evaqua и фильтром, 10 шт./уп. - RT900 - дыхательный контур с двойным обогревом, с камерой и с мягкой этикеткой, 5 шт./уп. - RT023 - дыхательный контур для отучения от ИВЛ, 20 шт./уп. - 900RT002 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода, камерой MR210 и маской, 20 шт./уп. - 900RT009 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода и камерой MR210, 20 шт./уп. - 900RT010 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха, трубкой подачи кислорода и камерой MR290, 20 шт./уп. - RT307 - дыхательный контур без обогрева с трубкой вдоха, адаптером для подсоса воздуха и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT308 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT333 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха и камерой MR250, 10 шт./уп. - RT407 - дыхательный контур без обогрева, трубкой вдоха, подсосом воздуха, гибким соединителем и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT408 - дыхательный контур с обогревом линии вдоха, подсосом воздуха, гибким соединителем и камерой MR290, 10 шт./уп. - RT026 - дыхательный контур взрослый с линией выдоха, с обогревом, 20 шт./уп. - RT103 - дыхательный контур взрослый с линией вдоха, с обогревом, 10 шт./уп. V. Набор адаптеров RT010 для установки распылителя (20 шт./уп). VI. Набор масок RD800-EN (5 шт.). VII. Отдельные упаковки: 1. Камеры увлажнителя взрослые: MR210, 40 шт./уп., MR210X, 10 шт./уп., MR250, 40 шт./уп., MR250X, 10 шт./уп. 2. Камеры увлажнителя детские: MR225, 50 шт./уп., MR225X, 10 шт./уп. 3. Камеры увлажнителя универсальные: MR290, 40 шт./уп., MR290X, 10 шт./уп., MR290U, 40 шт./уп., MR290UX, 10 шт./уп., MR290V, 40 шт./уп., MR290VX, 10 шт./уп., MR290HFV, 40 шт./уп. 4. Адаптер для катетеров 3222-504G, 50 шт./уп. 5. Адаптеры для камеры увлажнителя: 900MR161, 1 шт./уп., 900MR161L, 50 шт./уп., 900MR162, 1 шт./уп., 900MR162L, 50 шт./уп. 6. Адаптер соединителя 900MR835, 50 шт./уп. 7. Адаптер 900MR961 для камеры увлажнителя, два газа, 20 шт./уп. 8. Адаптер RT021 гибкого соединения с тройником, 20 шт./уп. 9. Адаптер RT022 гибкого соединения, 20 шт./уп. 10. Адаптер RT030 для тройника распылителя, 20 шт./уп. 11. Адаптеры для подсоса воздуха: RT001, 20 шт./уп., RT008, 20 шт./уп. 12. Тройник пациента неонатальный RT029, 20 шт./уп. 13. Трубки кислородные: 900RT003, 50 шт./уп., 900RD008, 10 шт./уп., 900RD009, 10 шт./уп. 14. Держатель шлангов RT028, 20 шт./уп. 15. Отражатели тепла: 900MR208, 20 шт./уп., NC040-10, 10 шт./уп., NC041-10, 10 шт./уп. 16. Обтурирующие обертки: NC100-10, 10 шт./уп.., NC100-25, 25 шт./уп., NC100-SK, 1 шт./уп. 17. Тестовые легкие: RD020-01, 1 шт./уп., 500RD106, 1 шт./уп. 18. Фильтр вдоха и выдоха RT019, 20 шт./уп. 19. Фильтр выдоха RT020, 20 шт./уп. 20. Канюли носовые для недоношенных детей: RT091, 20 шт./уп., BC2425-20, 20 шт./уп. 21. Канюли носовые для новорожденных детей: RT092, 20 шт./уп., BC2435-20, 20 шт./уп. 22. Канюли носовые для младенцев: RT093, 20 шт./уп., BC2745-20, 20 шт./уп. 23. Канюли носовые для детей: RT094, 20 шт./уп., BC3780-20, 20 шт./уп. 24. Канюли носовые для взрослых RT095, 20 шт./уп. 25. Канюли носовые для крупных младенцев BC2755-20, 20 шт./уп. 26. Маски кислородные неонатальные: RD803-10, 10 шт./уп., RD804-10, 10 шт./уп., RD805-10, 10 шт./уп., RD806-10, 10 шт./уп., RD807-10, 10 шт./уп. 27. Маски кислородные для взрослых: 900RT004, 50 шт./уп., 900RT005, 50 шт./уп. 28. Маски кислородные для детей 900RT006, 50 шт./уп. 29. Маски носовые: RT033, 20 шт./уп., RT034, 20 шт./уп., RT042, 10 шт./уп., RT050, 20 шт./уп., RT051, 20 шт./уп., RT052, 20 шт./уп. 30. Маски лицевые: RT040S, 10 шт./уп., RT040M, 10 шт./уп., RT040L, 10 шт./уп., RT041L, 10 шт./уп., RT041M, 10 шт./уп., RT041S, 10 шт./уп. 31. Маска трахеостомические RT035, 20 шт./уп. 32. Удлинитель трубки (22 мм.) RT024, 20 шт./уп.

ФСЗ 2011/09111

25.02.2011

ООО "Фишер энд Пэйкел Хелскэр"

94 4460

—

Развернуть