ФСЗ 2011/09051
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09051
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM с принадлежностямиI.Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM в варианты исполнения: FUJI DRI-CHEM 4000ie, FUJI DRI-CHEM 7000i.
II.Принадлежности:
1. Плавкие предохранители (10A) - 2 шт.
2. Бумага для принтера - 2 упаковки.
3. Стержень для бумаги.
4. Картридж слайдов - 2 шт.
5. Передвижные гирьки - 2 шт.
6. Лампа источника света - 2 шт.
7. Уплотнительное кольцо - от 2 шт. до 4 шт.
8. Комплект для сборки штатива для образцов:
- держатель для образцов - 4 шт.
- вставки в держатель для образцов - 1 уп.
- заглушки для держателя для образцов - 1 уп.
- стикеры для держателя для образцов - 1 уп.
9. Приспособление для проверки на наличие утечек образца - 2 шт.
10. Наконечники FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 10 упаковок.
11. Крышка ISE-1.
12. Чашки смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S -10 упаковок.
13. Крышка ручного пипетирования.
14. Наклейка наконечника.
15. Принтер встроенный.
16. Магнитное устройство считывания калибровочных карт.
17. Пособие по быстрой установке.
18. Шахта для бумаги.
19. Держатели для образцов - 3 шт.
20. Набор электродов для ISE - 50 шт./уп.
21. Считыватель штрих-кода слайдов.
22. Плата ЦПУ.
23. Плата драйвера.
24. Плата ПЗС.
25. Клавиатура.
26. Электронная плата для тестов на электролиты.
27. Компрессионная плата для дозатора.
28. Сенсор определения держателя образца.
29. Cоленоид крышки.
З0. Замок крышки.
31. Соленоидный клапан дозатора.
32. Пробирка для образца.
33. Шприц дозатора.
34. Фотометр встроенный.
35. ЖК дисплей.
36. Трансформатор.
37. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 1.5 (тип 1.5 мл) - 10 упаковок.
38. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (тип 0.5 мл) - 10 упаковок.
39. Пробирки FUJI HEPARIN TUBE 0.5 (тип 0.5 мл) - 10 упаковок.
40. Пробирки FUJI HEPARIN TUBE 1.5 (тип 1.5 мл) - 10 упаковок.
41. Сервисный комплект (инструменты для регулярного обслуживания):
- инструмент для проверки утечек образца.
- инструмент регулировки установки слайда.
- инструмент регулировки позиции нанесения пятна.
- инструмент регулировки позиции разбавления - 2 шт.
- наконечник Master (основной наконечник).
- слайд А.
- слайд С.
- инструмент регулировки позиции образца.
- инструмент для проверки на наличие утечек PF.
- инструмент проверки позиции PF.
- инструмент регулировки сенсора PF.
- инструмент блокировки замка.
42. Кабель питания.
43. Руководство по эксплуатации.
II.Принадлежности:
1. Плавкие предохранители (10A) - 2 шт.
2. Бумага для принтера - 2 упаковки.
3. Стержень для бумаги.
4. Картридж слайдов - 2 шт.
5. Передвижные гирьки - 2 шт.
6. Лампа источника света - 2 шт.
7. Уплотнительное кольцо - от 2 шт. до 4 шт.
8. Комплект для сборки штатива для образцов:
- держатель для образцов - 4 шт.
- вставки в держатель для образцов - 1 уп.
- заглушки для держателя для образцов - 1 уп.
- стикеры для держателя для образцов - 1 уп.
9. Приспособление для проверки на наличие утечек образца - 2 шт.
10. Наконечники FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 10 упаковок.
11. Крышка ISE-1.
12. Чашки смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S -10 упаковок.
13. Крышка ручного пипетирования.
14. Наклейка наконечника.
15. Принтер встроенный.
16. Магнитное устройство считывания калибровочных карт.
17. Пособие по быстрой установке.
18. Шахта для бумаги.
19. Держатели для образцов - 3 шт.
20. Набор электродов для ISE - 50 шт./уп.
21. Считыватель штрих-кода слайдов.
22. Плата ЦПУ.
23. Плата драйвера.
24. Плата ПЗС.
25. Клавиатура.
26. Электронная плата для тестов на электролиты.
27. Компрессионная плата для дозатора.
28. Сенсор определения держателя образца.
29. Cоленоид крышки.
З0. Замок крышки.
31. Соленоидный клапан дозатора.
32. Пробирка для образца.
33. Шприц дозатора.
34. Фотометр встроенный.
35. ЖК дисплей.
36. Трансформатор.
37. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 1.5 (тип 1.5 мл) - 10 упаковок.
38. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (тип 0.5 мл) - 10 упаковок.
39. Пробирки FUJI HEPARIN TUBE 0.5 (тип 0.5 мл) - 10 упаковок.
40. Пробирки FUJI HEPARIN TUBE 1.5 (тип 1.5 мл) - 10 упаковок.
41. Сервисный комплект (инструменты для регулярного обслуживания):
- инструмент для проверки утечек образца.
- инструмент регулировки установки слайда.
- инструмент регулировки позиции нанесения пятна.
- инструмент регулировки позиции разбавления - 2 шт.
- наконечник Master (основной наконечник).
- слайд А.
- слайд С.
- инструмент регулировки позиции образца.
- инструмент для проверки на наличие утечек PF.
- инструмент проверки позиции PF.
- инструмент регулировки сенсора PF.
- инструмент блокировки замка.
42. Кабель питания.
43. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09051
Дата РУ
20.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88337
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
140900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. YUWA Co., Ltd., 700-1, Nishibara, Komoro-shi, Nagano-ken 384-0044, Japan.
2. KORYO CHEMICAL INDUSTRY CO., LTD., 167 Naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara-ken, 635-0816 Japan.
3. FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Minamiashigara Nakanuma Office, 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan.
4. FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan.
5. FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Minamiashigara Takematsu Office, 1250, Takematsu, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0111, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140900
FUJI DRI-CHEM 4000ie
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140900
FUJI DRI-CHEM 7000i
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I.Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM в варианты исполнения: FUJI DRI-CHEM 4000ie, FUJI DRI-CHEM 7000i.
II.Принадлежности:
1. Плавкие предохранители (10A) - 2 шт.
2. Бумага для принтера - 2 упаковки.
3. Стержень для бумаги.
4. Картридж слайдов - 2 шт.
5. Передвижные гирьки - 2 шт.
6. Лампа источника света - 2 шт.
7. Уплотнительное кольцо - от 2 шт. до 4 шт.
8. Комплект для сборки штатива для образцов:
- держатель для образцов - 4 шт.
- вставки в держатель для образцов - 1 уп.
- заглушки для держателя для образцов - 1 уп.
- стикеры для держателя для образцов - 1 уп.
9. Приспособление для проверки на наличие утечек образца - 2 шт.
10. Наконечники FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 10 упаковок.
11. Крышка ISE-1.
12. Чашки смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S -10 упаковок.
13. Крышка ручного пипетирования.
14. Наклейка наконечника.
15. Принтер встроенный.
16. Магнитное устройство считывания калибровочных карт.
17. Пособие по быстрой установке.
18. Шахта для бумаги.
19. Держатели для образцов - 3 шт.
20. Набор электродов для ISE - 50 шт./уп.
21. Считыватель штрих-кода слайдов.
22. Плата ЦПУ.
23. Плата драйвера.
24. Плата ПЗС.
25. Клавиатура.
26. Электронная плата для тестов на электролиты.
27. Компрессионная плата для дозатора.
28. Сенсор определения держателя образца.
29. Cоленоид крышки.
З0. Замок крышки.
31. Соленоидный клапан дозатора.
32. Пробирка для образца.
33. Шприц дозатора.
34. Фотометр встроенный.
35. ЖК дисплей.
36. Трансформатор.
37. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 1.5 (тип 1.5 мл) - 10 упаковок.
38. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (тип 0.5 мл) - 10 упаковок.
39. Пробирки FUJI HEPARIN TUBE 0.5 (тип 0.5 мл) - 10 упаковок.
40. Пробирки FUJI HEPARIN TUBE 1.5 (тип 1.5 мл) - 10 упаковок.
41. Сервисный комплект (инструменты для регулярного обслуживания):
- инструмент для проверки утечек образца.
- инструмент регулировки установки слайда.
- инструмент регулировки позиции нанесения пятна.
- инструмент регулировки позиции разбавления - 2 шт.
- наконечник Master (основной наконечник).
- слайд А.
- слайд С.
- инструмент регулировки позиции образца.
- инструмент для проверки на наличие утечек PF.
- инструмент проверки позиции PF.
- инструмент регулировки сенсора PF.
- инструмент блокировки замка.
42. Кабель питания.
43. Руководство по эксплуатации.
III. Организации-изготовители:
- FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD, Takematsu Factory, 1250 Takematsu, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0111, Japan; Tohoku Factory Hanamaki Site, 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-shi, Iwate, 025-0301 Japan;
- FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD, 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japan;
- Asaka Technology Development Center, 3-11-46 Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585 Japan;
- Asaka Technology Development Center (P), 3-12-23 Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585 Japan.
ФСЗ 2011/09051
04.02.2011
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)