ФСЗ 2010/08819
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройство для искусственного кровообращения «Terumo Advanced Perfusion System 1» (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство для искусственного кровообращения "Terumo Advanced Perfusion System 1"( базовый комплект):
1. База с двумя вертикальными и одной поперечной стойками:
- рукоятки ручного привода насосов 2 шт.;
- кронштейн рукояток.
2. Роликовые насосы, диаметр головки 15,2 см - от 1 до 12 шт.
3. Роликовые насосы, диаметр головки 10,2 см - от 1 до 12 шт.
4. Центральный монитор управления.
5. Модуль контроля наличия воздуха в линиях экстракорпорального контура.
6. Датчики наличия воздуха в линиях экстракорпорального контура от 1 до 4 шт.
7. Модуль контроля уровня перфузата с датчиками контроля уровня перфузата.
8. Держатель центрального контрольного монитора.
II Принадлежности:
1. Встроенные центробежные насосы от 1 до 2 шт.:
- модуль управления центробежным насосом;
- выносной автономный модуль управлением центробежным насосом;
- мотор центробежного насоса;
- головка центробежного насоса;
- холдер для крепления центробежного насоса;
- держатель выносного дисплея управления центробежным насосом.
2. Модуль контроля температуры.
3. Температурный датчик с кабелем.
4. Система контроля скорости потока:
- модуль контроля скорости потока;
- датчик скорости потока на трубки диаметром 3/8;
- держатель модуля контроля скорости потока.
5. Модуль контроля давления.
6. Датчик давления
7. Купол для датчика давления
8. Электронный венозный окклюдер:
- модуль венозного окклюдера;
- головка венозного окклюдера.
9. Модуль интерфейса RS 232.
10. Модуль интерфейса RS 485.
11. Модуль интерфейса CDI 101.
12. Модуль интерфейса CDI 500.
13. Галогеновая лампа на гибкой стойке.
14. Миксер газов
15. Набор магистралей для подключения миксера газов:
- армированная магистраль (2 шт.) для кислорода и сжатого воздуха, соединенные коннекторами (4 шт.);
- дополнительная магистраль для углекислого газа, соединенная коннекторами (2 шт).
16. Электронный миксер газов
17. Стойка для крепления роликового насоса.
18. Держатель центрифужного мотора.
19. Полка поперечная дополнительная.
20. Полка для записей дополнительная.
21. Модуль контроля температуры Sarns? TCM II.
22. Пульт дистанционного управления для Sarns? TCM II.
23. Одеяло для согревания больного (взрослое, среднее, детское).
24. Фитинги для систем оксигенации и защиты миокарда - от 1 до 12 шт.
25. Панель скользящая задняя (дополнительная).
26. Крышка центрального монитора управления.
27. Пластинки для крепления датчиков уровня - от 60 до 1000 шт.
1. База с двумя вертикальными и одной поперечной стойками:
- рукоятки ручного привода насосов 2 шт.;
- кронштейн рукояток.
2. Роликовые насосы, диаметр головки 15,2 см - от 1 до 12 шт.
3. Роликовые насосы, диаметр головки 10,2 см - от 1 до 12 шт.
4. Центральный монитор управления.
5. Модуль контроля наличия воздуха в линиях экстракорпорального контура.
6. Датчики наличия воздуха в линиях экстракорпорального контура от 1 до 4 шт.
7. Модуль контроля уровня перфузата с датчиками контроля уровня перфузата.
8. Держатель центрального контрольного монитора.
II Принадлежности:
1. Встроенные центробежные насосы от 1 до 2 шт.:
- модуль управления центробежным насосом;
- выносной автономный модуль управлением центробежным насосом;
- мотор центробежного насоса;
- головка центробежного насоса;
- холдер для крепления центробежного насоса;
- держатель выносного дисплея управления центробежным насосом.
2. Модуль контроля температуры.
3. Температурный датчик с кабелем.
4. Система контроля скорости потока:
- модуль контроля скорости потока;
- датчик скорости потока на трубки диаметром 3/8;
- держатель модуля контроля скорости потока.
5. Модуль контроля давления.
6. Датчик давления
7. Купол для датчика давления
8. Электронный венозный окклюдер:
- модуль венозного окклюдера;
- головка венозного окклюдера.
9. Модуль интерфейса RS 232.
10. Модуль интерфейса RS 485.
11. Модуль интерфейса CDI 101.
12. Модуль интерфейса CDI 500.
13. Галогеновая лампа на гибкой стойке.
14. Миксер газов
15. Набор магистралей для подключения миксера газов:
- армированная магистраль (2 шт.) для кислорода и сжатого воздуха, соединенные коннекторами (4 шт.);
- дополнительная магистраль для углекислого газа, соединенная коннекторами (2 шт).
16. Электронный миксер газов
17. Стойка для крепления роликового насоса.
18. Держатель центрифужного мотора.
19. Полка поперечная дополнительная.
20. Полка для записей дополнительная.
21. Модуль контроля температуры Sarns? TCM II.
22. Пульт дистанционного управления для Sarns? TCM II.
23. Одеяло для согревания больного (взрослое, среднее, детское).
24. Фитинги для систем оксигенации и защиты миокарда - от 1 до 12 шт.
25. Панель скользящая задняя (дополнительная).
26. Крышка центрального монитора управления.
27. Пластинки для крепления датчиков уровня - от 60 до 1000 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08819
Дата РУ
29.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44353
Заявитель
ООО "Центр сертификации и декларирования медицинских изделий"
Фактический адрес заявителя
, , Беговая аллея, д. 3, г. Москва, 125040
Юридический адрес заявителя
, Россия, Беговая аллея, д. 3, г. Москва, 125040
Изготовитель
"Терумо Кардиоваскулар Системс Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191810
Устройство для искусственного кровообращения «Terumo Advanced Perfusion System 1»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система искусственного кровообращения Advanced Perfusion System 1, с принадлежностями1. База системы, в составе:
- телескопическая стойка, не более 2 шт.;
- хомут телескопической стойки, не более 2 шт.;
- перекладина.
- фитинг для крепления перекладины, не более 4 шт.;
- подвеска для растворов, не более 2 шт.;
- рукоятки ручного привода, не более 2 шт.;
- кронштейн рукояток ручного привода;
- расширение для крепления роликового насоса, большое;
- расширение для крепления роликового насоса, малое;
- короткая стойка, не более 2 шт.;
- крышка модуля. Левая сторона;
- крышка модуля. Правая сторона;
- крышка для проводов.
2. Роликовый насос, диаметр головки 15,2 см, не более 8 шт.
3. Роликовый насос, диаметр головки 10,2 см, не более 8 шт.
4. Центральный монитор управления, в составе:
- центральный монитор управления;
- компьютерная карта конфигурации системы;
- компьютерная карта с сервисными данными;
- кронштейн для установки монитора.
5. Модуль обнаружения пузырьков воздуха, не более 4 шт.;
6. Модуль обнаружения уровня.
7. Датчик предупреждения, желтый, не более 2 шт.
8. Датчик сигнала тревоги, красный, не более 2 шт.
9. Блок управления центрифужным насосом, не более 2 шт. (при необходимости).
10. Приводной двигатель центрифужного насоса, не более 2 шт. (при необходимости).
11. Головка центрифужного насоса, не более 400 шт. (при необходимости).
12. Модуль контроля температуры, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Датчик скорости потока, не более 4 шт. (при необходимости).
14. Модуль контроля скорости потока, не более 4 шт. (при необходимости).
15. Модуль контроля давления, не более 4 шт. (при необходимости).
16. Датчик давления, не более 50 шт. (при необходимости).
17. Модуль окклюдера (при необходимости).
18. Головка окклюдера (при необходимости).
19. Механический смеситель газов (при необходимости).
20. Модуль электронного смесителя газов (при необходимости).
21. Датчик кислорода, не более 10 шт. (при необходимости).
22. Датчик воздуха 9,5х2,4 мм, не более 4 шт. (при необходимости).
23. Датчик воздуха 6,4х2,4 мм, не более 4 шт.(при необходимости).
24. Датчик воздуха 6,4х1,6 мм, не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Рукоятка ручного привода для центрифужного насоса, не более 2 шт.
2. Кронштейн гибкий, не более 2 шт.
3. Кронштейн для крепления блока управления центрифужного насоса на стойке, не более 2 шт.
4. Адаптер головки центрифужного насоса, не более 10 шт.
5. Синий кабель термисторного датчика.
6. Красный кабель термисторного датчика.
7. Кронштейн для установки датчика скорости потока, не более 4 шт.
8. Интерфейсный кабель датчика давления, не более 4 шт.
9. Органайзер для 4-х датчиков давления, не более 5 шт.
10. Интерфейсный модуль RS-232, в составе с последовательным кабелем.
11. Интерфейсный модуль для системы мониторинга параметров крови CDI, в составе с последовательным кабелем.
12. Лампа, 83,8 см, не более 2 шт.
13. Лампа, 38,1 см, не более 2 шт.
14. Набор гибких шлангов для подачи газа, в составе:
- гибкий шланг для кислорода - белый, не более 2 шт.
- гибкий шланг для воздуха - белый/черный, не более 2 шт.
15. Кронштейн для крепления роликового насоса на стойке, не более 2 шт.
16. Кронштейн для крепления двух роликовых насосов, не более 2 шт.
17. Нисходящий кронштейн насоса.
18. Полка, не более 2 шт.
19. Набор металлической задвижной задней панели.
20. Полоски для крепления датчика уровня, не более 1200 шт.
21. Монтажная стойка, длина 0,6 м, не более 2 шт.
22. Монтажная стойка, длина 0,9 м, не более 2 шт.
23. Монтажная стойка, длина 1,2 м, не более 2 шт.
24. Комплект принадлежностей, не более 2 шт, в составе:
1) Отвертка-шестигранник с закругленным торцом, 3/16 дюйма (4,76 мм).
2) Отвертка-шестигранник с закругленным торцом, 1/8 дюйма (3,17 мм).
3) Отвертка-шестигранник с закругленным торцом 1/16 дюйма (1,59 мм).
4) Ключ-шестигранник с закругленным торцом 3/8 дюйма (9,5 мм).
5) Ключ-шестигранник с закругленным торцом, 1/4 дюйма (6,35 мм).
6) Ключ-шестигранник с закругленным торцом, 5/64 дюйма (1,98 мм).
7) Отвертка.
8) Отвертка шлицевая.
9) Гаечный ключ 3/8 дюйма (9,5 мм).
10) Резьбовая ручка - 6 шт.
11) Осевая втулка.
12) Винт с накатной головкой.
13) Винт с головкой и шестигранным углублением, 4 шт.
14) Установочный винт, 4 шт.
15) Фиксатор шестигранный, 8 шт.
16) Фильтр входящего воздуха базы.
17) Фильтр входящего воздуха насоса.
18) Галогеновая колба лампы.
19) Фиксатор кабеля 12,7 мм - 6 шт.
20) Фиксатор кабеля 25,4 мм - 2 шт.
21) Фиксирующая полоска - 10 шт.
22) Магнитные колпачки на ручки регулировки окклюзии роликовых насосов - 8 шт.
23) Набор маркировочных лент, в составе:
- маркировочная лента для провода с цифрой «0»;
- маркировочная лента для провода с цифрой «1»;
- маркировочная лента для провода с цифрой «2»;
- маркировочная лента для провода с цифрой «3»;
- маркировочная лента для провода с цифрой «4»;
- маркировочная лента для провода с цифрой «5»;
- маркировочная лента для провода с цифрой «6»;
- маркировочная лента для провода с цифрой «7»;
- маркировочная лента для провода с цифрой «8»;
- маркировочная лента для провода с цифрой «9»;
- маркировочная лента для провода с буквой «A»;
- маркировочная лента для провода с буквой «C»;
- маркировочная лента для провода с буквой «E»;
- маркировочная лента для провода с буквой «G»;
- маркировочная лента для провода с буквой «H»;
- маркировочная лента для провода с буквой «I»;
- маркировочная лента для провода с буквой «L»;
- маркировочная лента для провода с буквой «M»;
- маркировочная лента для провода с буквой «N»;
- маркировочная лента для провода с буквой «O»;
- маркировочная лента для провода с буквой «P»;
- маркировочная лента для провода с буквой «R»;
- маркировочная лента для провода с буквой «T»;
- маркировочная лента для провода с буквой «V».
24) Датчик скорости потока.
25) Ящик для инструментов.
25. Держатель датчика воздуха для крепления на стойке, не более 4 шт.
26. Кронштейн датчика воздуха, не более 4 шт.
27. Комплект кабеля, в составе:
1) Сетевой кабель питания.
2) Кабель питания ЦМУ.
3) Кабель насоса.
4) Кабель для модуля обнаружения пузырьков воздуха.
ФСЗ 2010/08819
23.12.2021
ООО "Терумо Рус"
32.50.50.190
191810
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)