ФСЗ 2010/08819
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191810
Система искусственного кровообращения Advanced Perfusion System 1, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для искусственного кровообращения «Terumo Advanced Perfusion System 1» (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство для искусственного кровообращения "Terumo Advanced Perfusion System 1"( базовый комплект):
1. База с двумя вертикальными и одной поперечной стойками:
- рукоятки ручного привода насосов 2 шт.;
- кронштейн рукояток.
2. Роликовые насосы, диаметр головки 15,2 см - от 1 до 12 шт.
3. Роликовые насосы, диаметр головки 10,2 см - от 1 до 12 шт.
4. Центральный монитор управления.
5. Модуль контроля наличия воздуха в линиях экстракорпорального контура.
6. Датчики наличия воздуха в линиях экстракорпорального контура от 1 до 4 шт.
7. Модуль контроля уровня перфузата с датчиками контроля уровня перфузата.
8. Держатель центрального контрольного монитора.
II Принадлежности:
1. Встроенные центробежные насосы от 1 до 2 шт.:
- модуль управления центробежным насосом;
- выносной автономный модуль управлением центробежным насосом;
- мотор центробежного насоса;
- головка центробежного насоса;
- холдер для крепления центробежного насоса;
- держатель выносного дисплея управления центробежным насосом.
2. Модуль контроля температуры.
3. Температурный датчик с кабелем.
4. Система контроля скорости потока:
- модуль контроля скорости потока;
- датчик скорости потока на трубки диаметром 3/8;
- держатель модуля контроля скорости потока.
5. Модуль контроля давления.
6. Датчик давления
7. Купол для датчика давления
8. Электронный венозный окклюдер:
- модуль венозного окклюдера;
- головка венозного окклюдера.
9. Модуль интерфейса RS 232.
10. Модуль интерфейса RS 485.
11. Модуль интерфейса CDI 101.
12. Модуль интерфейса CDI 500.
13. Галогеновая лампа на гибкой стойке.
14. Миксер газов
15. Набор магистралей для подключения миксера газов:
- армированная магистраль (2 шт.) для кислорода и сжатого воздуха, соединенные коннекторами (4 шт.);
- дополнительная магистраль для углекислого газа, соединенная коннекторами (2 шт).
16. Электронный миксер газов
17. Стойка для крепления роликового насоса.
18. Держатель центрифужного мотора.
19. Полка поперечная дополнительная.
20. Полка для записей дополнительная.
21. Модуль контроля температуры Sarns? TCM II.
22. Пульт дистанционного управления для Sarns? TCM II.
23. Одеяло для согревания больного (взрослое, среднее, детское).
24. Фитинги для систем оксигенации и защиты миокарда - от 1 до 12 шт.
25. Панель скользящая задняя (дополнительная).
26. Крышка центрального монитора управления.
27. Пластинки для крепления датчиков уровня - от 60 до 1000 шт.
ФСЗ 2010/08819
29.12.2010
ООО "Центр сертификации и декларирования медицинских изделий"
94 4480
—