ФСЗ 2010/08815
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система фототерапии BiliSoft 2.0 с принадлежностямиСистема фототерапии BiliSoft 2.0:
1. Основной блок.
2. Кабель питания.
3. Руководство по эксплуатации (не более 5 шт.).
4. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту (не более 5 шт.) (при необходимости).
5. Оптоволоконная панель, малая (не более 50 шт.) (при необходимости).
6. Оптоволоконная панель, большая (не более 50 шт.) (при необходимости).
7. Чехол для панели, одноразовый, малый (не более 500 шт.) (при необходимости).
8. Чехол для панели, одноразовый, большой (не более 500 шт.) (при необходимости).
9. Гнездовой чехол для панели, одноразовый, малый (не более 300 шт.) (при необходимости).
10. Гнездовой чехол для панели, одноразовый, большой (не более 300 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Футляр для переноски системы.
2. Передвижная стойка.
3. Охватывающий кронштейн для передвижной стойки (не более 10 шт.).
4. Охватывающий кронштейн для направляющей типа «ласточкин хвост» (не более 10 шт.).
5. Охватываемый монтажный кронштейн (не более 10 шт.).
6. Фильтр.
1. Основной блок.
2. Кабель питания.
3. Руководство по эксплуатации (не более 5 шт.).
4. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту (не более 5 шт.) (при необходимости).
5. Оптоволоконная панель, малая (не более 50 шт.) (при необходимости).
6. Оптоволоконная панель, большая (не более 50 шт.) (при необходимости).
7. Чехол для панели, одноразовый, малый (не более 500 шт.) (при необходимости).
8. Чехол для панели, одноразовый, большой (не более 500 шт.) (при необходимости).
9. Гнездовой чехол для панели, одноразовый, малый (не более 300 шт.) (при необходимости).
10. Гнездовой чехол для панели, одноразовый, большой (не более 300 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Футляр для переноски системы.
2. Передвижная стойка.
3. Охватывающий кронштейн для передвижной стойки (не более 10 шт.).
4. Охватывающий кронштейн для направляющей типа «ласточкин хвост» (не более 10 шт.).
5. Охватываемый монтажный кронштейн (не более 10 шт.).
6. Фильтр.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08815
Дата РУ
29.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54677
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель
"Люмитекс Медикал Девайсес, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Lumitex Medical Devices, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, Ohio 44136, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Lumitex Medical Devices, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, Ohio 44136, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Класс риска
2а
Вид
204120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Lumitex Medical Devices, Inc., 8300 Dow Circle, Suite 400; Strongsville, Ohio 44136, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204120
Система фототерапии BiliSoft 2.0
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система фототерапии BiliSoft с принадлежностямиСистема фототерапии BiliSoft:
1. Основной блок.
2. Кабель питания.
3. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Фиброоптический кабель.
2. Светоизлучающие подушки, разных типоразмеров (не более 50 шт.).
3. Трансиллюминационный кабель.
4. Защитные чехлы для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.).
5. Защитные укладки для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.).
6. Сумка для транспортировки.
7. Мобильная стойка.
8. Монтажные крепления прибора к стойке (не более 10 шт.).
9. Специализированные светодиоды (не более 100 шт.).
10. Измеритель интенсивности светоизлучения подушки.
11. Датчик.
12. Крышка для датчика.
13. Ремень для датчика.
14. Сумка для переноски измерителя интенсивности светоизлучения подушки.
15. Элементы питания (не более 10 шт.).
16. Крышка для элементов питания.
17. Фильтр.
18. Предохранители (не более 10 шт.).
19. Платы (не более 10 шт.).
20. Кабели соединения (не более 10 шт.).
21. Сервисная инструкция.
22. Инструкция на электронном носителе.
ФСЗ 2010/08815
24.06.2019
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.13.190
204120
Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями (см. Приложенине на 1 листе)I. Система фототерапии BiliSoft:
1. Основной блок.
2. Кабель питания.
3. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Фиброоптический кабель.
2. Светоизлучающие подушки, разных типоразмеров (не более 50 шт.).
3. Трансиллюминационный кабель.
4. Защитные чехлы для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.).
5. Защитные укладки для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.).
6. Сумка для транспортировки.
7. Мобильная стойка.
8. Монтажные крепления прибора к стойке (не более 10 шт.).
9. Специализированные светодиоды (не более 100 шт.).
10. Измеритель интенсивности светоизлучения подушки.
11. Датчик.
12. Крышка для датчика.
13. Ремень для датчика.
14. Сумка для переноски измерителя интенсивности светоизлучения подушки.
15. Элементы питания (не более 10 шт.).
16. Крышка для элементов питания.
17. Фильтр.
18. Предохранители (не более 10 шт.).
19. Платы (не более 10 шт.).
20. Кабели соединения (не более 10 шт.).
21. Сервисная инструкция.
22. Инструкция на электронном носителе.
III. Организации-изготовители:
Lumitex, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, OH 44136, USA
Lumitex Medical Devices, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, OH 44136, USA
ФСЗ 2010/08815
31.12.2010
94 4430
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)