ФСЗ 2010/08815
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
204120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204120
Система фототерапии BiliSoft
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система фототерапии BiliSoft 2.0 с принадлежностямиСистема фототерапии BiliSoft 2.0:
1. Основной блок.
2. Кабель питания.
3. Руководство по эксплуатации (не более 5 шт.).
4. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту (не более 5 шт.) (при необходимости).
5. Оптоволоконная панель, малая (не более 50 шт.) (при необходимости).
6. Оптоволоконная панель, большая (не более 50 шт.) (при необходимости).
7. Чехол для панели, одноразовый, малый (не более 500 шт.) (при необходимости).
8. Чехол для панели, одноразовый, большой (не более 500 шт.) (при необходимости).
9. Гнездовой чехол для панели, одноразовый, малый (не более 300 шт.) (при необходимости).
10. Гнездовой чехол для панели, одноразовый, большой (не более 300 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Футляр для переноски системы.
2. Передвижная стойка.
3. Охватывающий кронштейн для передвижной стойки (не более 10 шт.).
4. Охватывающий кронштейн для направляющей типа «ласточкин хвост» (не более 10 шт.).
5. Охватываемый монтажный кронштейн (не более 10 шт.).
6. Фильтр.
ФСЗ 2010/08815
29.11.2021
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.13.180
204120
Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями (см. Приложенине на 1 листе)I. Система фототерапии BiliSoft:
1. Основной блок.
2. Кабель питания.
3. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Фиброоптический кабель.
2. Светоизлучающие подушки, разных типоразмеров (не более 50 шт.).
3. Трансиллюминационный кабель.
4. Защитные чехлы для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.).
5. Защитные укладки для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.).
6. Сумка для транспортировки.
7. Мобильная стойка.
8. Монтажные крепления прибора к стойке (не более 10 шт.).
9. Специализированные светодиоды (не более 100 шт.).
10. Измеритель интенсивности светоизлучения подушки.
11. Датчик.
12. Крышка для датчика.
13. Ремень для датчика.
14. Сумка для переноски измерителя интенсивности светоизлучения подушки.
15. Элементы питания (не более 10 шт.).
16. Крышка для элементов питания.
17. Фильтр.
18. Предохранители (не более 10 шт.).
19. Платы (не более 10 шт.).
20. Кабели соединения (не более 10 шт.).
21. Сервисная инструкция.
22. Инструкция на электронном носителе.
III. Организации-изготовители:
Lumitex, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, OH 44136, USA
Lumitex Medical Devices, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, OH 44136, USA
ФСЗ 2010/08815
31.12.2010
94 4430
—