ФСЗ 2010/08776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями1. Консоль лазера - 1 шт., цвета: синий (8065990714), цвет слоновой кости (8065998284), красный (8065998283), черный (8065998379), золотой (8065998381).
2. Кабель питания для системы WaveLight FS200 (90635011) - 1 шт.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт.
4. Кабели для операционной платформы тип 1125 (10251213) (при необходимости) - до 2 шт.
5. Тест-интерфейс (8065990803) - 1 шт.
6. Набор тестовых дисков (8065990790) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- тестовые диски - 48 шт.;
- фильтр для тест-интерфейса - 1 шт.
7. Монитор поворотный WaveLight (10161116) - 1 шт.
8. Педаль управления WaveLight (10161115) - 1 шт.
9. Джойстик WaveLight (10251107) - 1 шт.
10. Операционный микроскоп ATMOS (10251591) - 1 шт.
11. Источник бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт.
12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
13. Кабель S-Video S-VHS, 5.0 м (90690034) (при необходимости) - 1 шт.
14. Подвижная система зеркал (при необходимости) - 1 шт.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования операционного микроскопа ATMOS (8065000458) (при необходимости) - до 2 шт.
16. Резиновые ножки (при необходимости) - до 8 шт.
17. Пластины (при необходимости) - до 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости) - 1 шт., цвета: синий (8065990896), цвет слоновой кости (8065998290), красный (8065998289), черный (8065998383), золотой (8065998384), в составе:
- операционная платформа тип 1125 - 1 шт.;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости) - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
19. Направляющая для операционной платформы тип 1125 (11253039) (при необходимости) - 1 шт.
20. Пластина для позиционирования тип 1125 (11253183) (при необходимости) - 1 шт.
21. Набор для операционной платформы тип 1125 (8065990899) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- устройство блокировки - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель EX - 1 шт.;
- кабель FS - 1 шт.;
- педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- винты M3×8 - до 4 шт.
22. Сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) - 1 шт.;
- документация - 1 шт.;
- сетевой кабель - до 2 шт.;
- кабель питания - до 2 шт.
23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (8065990816) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software - 1 шт.;
- документация - 1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software - 1 шт.
24. Кресло (8065990655) (при необходимости) - 1 шт.
25. Кресло с подлокотниками (8065990648) (при необходимости) - 1 шт.
26. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (8065990898) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- карта доступа FemtoCard - 1 шт.;
- интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе:
1. аппланационный конус - 1 шт.;
2. вакуумное кольцо с двумя трубками - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
27. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (8065990962) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- видеокамера - 1 шт.;
- кабель для видеокамеры - 1 шт.
28. Подставка для процедуры Lasik (8065990955) (при необходимости) - 1 шт.
29. Подставка для кератопластики (8065990951) (при необходимости) - 1 шт.
30. Набор с охлаждающей жидкостью (10251904) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- бутыль с охлаждающей жидкостью - 1 шт.;
- воронка - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.;
- насадка на шприц - 1 шт.;
- трубки с коннекторами - до 2 шт.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель (61601206) - 1 шт.
2. Сервисная клавиатура CHERRY - 1 шт.
3. Сервисная клавиатура CHERRY с тачпадом (10251004) - 1 шт.
4. Кабель-адаптер для клавиатуры DIGITUS (59151018) - 1 шт.
ФСЗ 2010/08776
05.02.2024
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.190
249080
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями1. Консоль лазера - 1 шт., цвета: синий (8065990714), цвет слоновой кости (8065998284), красный (8065998283), черный (8065998379), золотой (8065998381).
2. Кабель питания для системы WaveLight FS200 (90635011) - 1 шт.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт.
4. Кабели для операционной платформы тип 1125 (10251213) (при необходимости) - до 2 шт.
5. Тест-интерфейс (8065990803) - 1 шт.
6. Набор тестовых дисков (8065990790) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- тестовые диски - 48 шт.;
- фильтр для тест-интерфейса - 1 шт.
7. Монитор поворотный WaveLight (10161116) - 1 шт.
8. Педаль управления WaveLight (10161115) - 1 шт.
9. Джойстик WaveLight (10251107) - 1 шт.
10. Операционный микроскоп ATMOS (10251591) - 1 шт.
11. Источник бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт.
12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
13. Кабель S-Video S-VHS, 5.0 м (90690034) (при необходимости) - 1 шт.
14. Подвижная система зеркал (при необходимости) - 1 шт.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования операционного микроскопа ATMOS (8065000458) (при необходимости) - до 2 шт.
16. Резиновые ножки (при необходимости) - до 8 шт.
17. Пластины (при необходимости) - до 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости) - 1 шт., цвета: синий (8065990896), цвет слоновой кости (8065998290), красный (8065998289), черный (8065998383), золотой (8065998384), в составе:
- операционная платформа тип 1125 - 1 шт.;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости) - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
19. Направляющая для операционной платформы тип 1125 (11253039) (при необходимости) - 1 шт.
20. Пластина для позиционирования тип 1125 (11253183) (при необходимости) - 1 шт.
21. Набор для операционной платформы тип 1125 (8065990899) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- устройство блокировки - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель EX - 1 шт.;
- кабель FS - 1 шт.;
- педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- винты M3×8 - до 4 шт.
22. Сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) - 1 шт.;
- документация - 1 шт.;
- сетевой кабель - до 2 шт.;
- кабель питания - до 2 шт.
23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (8065990816) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software - 1 шт.;
- документация - 1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software - 1 шт.
24. Кресло (8065990655) (при необходимости) - 1 шт.
25. Кресло с подлокотниками (8065990648) (при необходимости) - 1 шт.
26. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (8065990898) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- карта доступа FemtoCard - 1 шт.;
- интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе:
1. аппланационный конус - 1 шт.;
2. вакуумное кольцо с двумя трубками - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
27. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (8065990962) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- видеокамера - 1 шт.;
- кабель для видеокамеры - 1 шт.
28. Подставка для процедуры Lasik (8065990955) (при необходимости) - 1 шт.
29. Подставка для кератопластики (8065990951) (при необходимости) - 1 шт.
30. Набор с охлаждающей жидкостью (10251904) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- бутыль с охлаждающей жидкостью - 1 шт.;
- воронка - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.;
- насадка на шприц - 1 шт.;
- трубки с коннекторами - до 2 шт.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель (61601206) - 1 шт.
2. Сервисная клавиатура CHERRY - 1 шт.
3. Сервисная клавиатура CHERRY с тачпадом (10251004) - 1 шт.
4. Кабель-адаптер для клавиатуры DIGITUS (59151018) - 1 шт.
ФСЗ 2010/08776
02.10.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.190
249080
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями1. Консоль лазера, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой.
2. Кабель питания для системы.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания (при необходимости).
4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости).
5. Тест-интерфейс.
6. Набор тестовых дисков, в составе:
- тестовые диски - 48 шт.;
- фильтр для тест-интерфейса.
7. Монитор поворотный.
8. Педаль управления.
9. Джойстик.
10. Операционный микроскоп.
11. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Кабель S-Video.
14. Подвижная система зеркал.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа.
16. Резиновые ножки - 8 шт.
17. Пластины - 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе:
- операционная платформа;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости);
- кабель питания;
- инструкция по эксплуатации.
19. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
20. Пластина для позиционирования (при необходимости).
21. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- устройство блокировки;
- кабель питания;
- кабель EX;
- кабель FS;
- педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- винты M3Х8 - 4 шт.
22. Сетевой сервер (при необходимости), в составе:
- сетевой сервер;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабель питания.
23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (при необходимости), в составе:
- специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software.
24. Кресло (при необходимости).
25. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
26. Одноразовый набор I для FS 200 (при необходимости), в составе:
- карта доступа «FemtoCard»;
- интерфейс пациента 1505 - 20 шт., в составе:
? аппланационный конус;
? вакуумное кольцо с двумя трубками.
27. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (при необходимости), в составе:
- карта доступа FemtoCard;
- интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе:
? аппланационный конус;
? вакуумное кольцо с двумя трубками.
28. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (при необходимости), в составе:
- видеокамера;
- кабель для видеокамеры.
29. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости).
30. Подставка для кератопластики (при необходимости).
31. Набор с охлаждающей жидкостью (при необходимости), в составе:
- бутыль с охлаждающей жидкостью;
- воронка;
- шприц;
- шланг с коннекторами.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель.
2. Сервисная клавиатура.
3. Кабель-адаптер для клавиатуры.
ФСЗ 2010/08776
11.07.2022
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.190
249080
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями1. Консоль лазера, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой.
2. Кабель питания для системы.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания.
4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости).
5. Тест-интерфейс.
6. Набор тестовых дисков, в составе:
- тестовые диски - 48 шт;
- фильтр для тест-интерфейса.
7. Монитор поворотный.
8. Педаль управления.
9. Джойстик.
10. Операционный микроскоп.
11. Источник бесперебойного питания.
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Кабель S-Video.
14. Подвижная система зеркал.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа.
16. Резиновые ножки - 8 шт.
17. Пластины - 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе:
- операционная платформа;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости);
- кабель питания;
- инструкция по эксплуатации.
19. Направляюгцая для операционной платформы (при необходимости).
20. Пластина для позиционирования (при необходимости).
21. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- устройство блокировки;
- кабель питания;
- кабель ЕХ;
- кабель FS;
- педаль с МРСЗ коннектором - 2 шт.;
- винты М3Х8 - 4 шт.
22. Сетевой сервер (при необходимости), в составе:
- сетевой сервер;
- документация;
- сетевой кабель;
- сабель питания.
23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке
(при необходимости), в составе:
- специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software.
24. Кресло (при необходимости).
25. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
26. Одноразовый набор I для FS 200 (при необходимости), в составе:
- карта доступа «FemtoCard»;
- интерфейс пациента 1505 - 20 шт., в составе:
? аппланационный конус;
? вакуумное кольцо с двумя трубками.
27. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (при
необходимости), в составе:
- карта доступа FemtoCard;
- интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе:
? аппланационный конус;
? вакуумное кольцо с двумя трубками.
28. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (при необходимости), в составе:
- видеокамера;
- кабель для видеокамеры.
29. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости).
30. Подставка для кератопластики (при необходимости).
31. Набор с охлаждающей жидкостью (при необходимости), в составе:
- бутыль с охлаждающей жидкостью;
- воронка;
- шприц;
- шланг с коннекторами.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель.
2. Сервисная клавиатура.
3. Кабель-адаптер для клавиатуры.
ФСЗ 2010/08776
15.11.2021
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.190
249090
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями1. Консоль лазера, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой.
2. Кабель питания для системы.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания.
4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости).
5. Тест-интерфейс.
6. Набор тестовых дисков, в составе:
- тестовые диски - 48 шт.;
- фильтр для тест-интерфейса.
7. Монитор поворотный.
8. Педаль управления.
9. Джойстик.
10. Операционный микроскоп.
11. Источник бесперебойного питания.
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Кабель S-Video.
14. Подвижная система зеркал.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа.
16. Резиновые ножки - 8 шт.
17. Пластины - 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе:
- операционная платформа;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости);
- кабель питания;
- инструкция по эксплуатации.
19. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
20. Пластина для позиционирования (при необходимости).
21. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- Устройство блокировки;
- Кабель питания,
- Кабель ЕХ,
- Кабель FS,
- Педаль с МРС3 коннектором - 2 шт.
- Винты М3Х8 - 4 шт.
22. Сетевой сервер (при необходимости), в составе:
- Сетевой сервер;
- Документация;
- Сетевой кабель;
- Кабель питания.
23. Программное обеспечение на специальном ноутбуке (при необходимости), в составе:
- Специальный ноутбук;
- Документация;
- Сетевой кабель;
- Кабели питания - до 2 шт.;
- Диск с программным обеспечением.
24. Кресло (при необходимости).
25. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
26. Одноразовый набор I для FS 200 (при необходимости), в составе:
- Карта доступа ?FemtoCard?;
- Интерфейс пациента 1505 - 20 шт., в составе:
? Аппланационный конус;
? Вакуумное кольцо с двумя трубками.
27. Одноразовый набор II для FS 200 (при необходимости), в составе:
- Карта доступа ?FemtoCard?;
- Интерфейс пациента 1515 - 20 шт., в составе:
? Аппланационный конус;
? Вакуумное кольцо с двумя трубками.
28. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (при необходимости), в составе:
- видеокамера;
- кабель для видеокамеры.
29. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости).
30. Подставка для кератопластики (при необходимости).
31. Набор с охлаждающей жидкостью (при необходимости), в составе:
- Бутыль с охлаждающей жидкостью;
- Воронка;
- Шприц;
- Шланг с коннекторами.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель.
2. Сервисная клавиатура.
3. Кабель-адаптер для клавиатуры.
ФСЗ 2010/08776
17.06.2021
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.190
249090
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностямиI. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
II. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
10. Место хирурга.
11. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук.
12. Источник бесперебойного питания.
IV. Принадлежности к системе офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS 200:
1. Тест-интерфейс.
2. Тест-диск.
3. Операционная платформа.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Место хирурга.
9. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук.
10. Источник бесперебойного питания.
11. Карта доступа «FemtoCard 20».
12. Предохранительные очки.
13. Очки для защиты от лазерного излучения.
ФСЗ 2010/08776
21.06.2016
ООО "Алкон Фармацевтика"
94 4420
249080
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
II. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
10. Место хирурга.
11. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками ? 20 штук.
12. Источник бесперебойного питания.
IV. Принадлежности к системе офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS 200:
1. Тест-интерфейс.
2. Тест-диск.
3. Операционная платформа.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Место хирурга.
9. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками ? 20 штук.
10. Источник бесперебойного питания.
V. Организация-изготовитель: WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany.
ФСЗ 2010/08776
29.12.2010
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)