ФСЗ 2010/08776
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
249080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249080
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями1. Консоль лазера - 1 шт., цвета: синий (8065990714), цвет слоновой кости (8065998284), красный (8065998283), черный (8065998379), золотой (8065998381).
2. Кабель питания для системы WaveLight FS200 (90635011) - 1 шт.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт.
4. Кабели для операционной платформы тип 1125 (10251213) (при необходимости) - до 2 шт.
5. Тест-интерфейс (8065990803) - 1 шт.
6. Набор тестовых дисков (8065990790) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- тестовые диски - 48 шт.;
- фильтр для тест-интерфейса - 1 шт.
7. Монитор поворотный WaveLight (10161116) - 1 шт.
8. Педаль управления WaveLight (10161115) - 1 шт.
9. Джойстик WaveLight (10251107) - 1 шт.
10. Операционный микроскоп ATMOS (10251591) - 1 шт.
11. Источник бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт.
12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
13. Кабель S-Video S-VHS, 5.0 м (90690034) (при необходимости) - 1 шт.
14. Подвижная система зеркал (при необходимости) - 1 шт.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования операционного микроскопа ATMOS (8065000458) (при необходимости) - до 2 шт.
16. Резиновые ножки (при необходимости) - до 8 шт.
17. Пластины (при необходимости) - до 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости) - 1 шт., цвета: синий (8065990896), цвет слоновой кости (8065998290), красный (8065998289), черный (8065998383), золотой (8065998384), в составе:
- операционная платформа тип 1125 - 1 шт.;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости) - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
19. Направляющая для операционной платформы тип 1125 (11253039) (при необходимости) - 1 шт.
20. Пластина для позиционирования тип 1125 (11253183) (при необходимости) - 1 шт.
21. Набор для операционной платформы тип 1125 (8065990899) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- устройство блокировки - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- кабель EX - 1 шт.;
- кабель FS - 1 шт.;
- педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- винты M3×8 - до 4 шт.
22. Сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) - 1 шт.;
- документация - 1 шт.;
- сетевой кабель - до 2 шт.;
- кабель питания - до 2 шт.
23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (8065990816) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software - 1 шт.;
- документация - 1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software - 1 шт.
24. Кресло (8065990655) (при необходимости) - 1 шт.
25. Кресло с подлокотниками (8065990648) (при необходимости) - 1 шт.
26. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (8065990898) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- карта доступа FemtoCard - 1 шт.;
- интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе:
1. аппланационный конус - 1 шт.;
2. вакуумное кольцо с двумя трубками - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
27. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (8065990962) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- видеокамера - 1 шт.;
- кабель для видеокамеры - 1 шт.
28. Подставка для процедуры Lasik (8065990955) (при необходимости) - 1 шт.
29. Подставка для кератопластики (8065990951) (при необходимости) - 1 шт.
30. Набор с охлаждающей жидкостью (10251904) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
- бутыль с охлаждающей жидкостью - 1 шт.;
- воронка - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.;
- насадка на шприц - 1 шт.;
- трубки с коннекторами - до 2 шт.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель (61601206) - 1 шт.
2. Сервисная клавиатура CHERRY - 1 шт.
3. Сервисная клавиатура CHERRY с тачпадом (10251004) - 1 шт.
4. Кабель-адаптер для клавиатуры DIGITUS (59151018) - 1 шт.
ФСЗ 2010/08776
02.10.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.190
249080
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями1. Консоль лазера, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой.
2. Кабель питания для системы.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания (при необходимости).
4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости).
5. Тест-интерфейс.
6. Набор тестовых дисков, в составе:
- тестовые диски - 48 шт.;
- фильтр для тест-интерфейса.
7. Монитор поворотный.
8. Педаль управления.
9. Джойстик.
10. Операционный микроскоп.
11. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Кабель S-Video.
14. Подвижная система зеркал.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа.
16. Резиновые ножки - 8 шт.
17. Пластины - 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе:
- операционная платформа;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости);
- кабель питания;
- инструкция по эксплуатации.
19. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
20. Пластина для позиционирования (при необходимости).
21. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- устройство блокировки;
- кабель питания;
- кабель EX;
- кабель FS;
- педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- винты M3Х8 - 4 шт.
22. Сетевой сервер (при необходимости), в составе:
- сетевой сервер;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабель питания.
23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (при необходимости), в составе:
- специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software.
24. Кресло (при необходимости).
25. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
26. Одноразовый набор I для FS 200 (при необходимости), в составе:
- карта доступа «FemtoCard»;
- интерфейс пациента 1505 - 20 шт., в составе:
? аппланационный конус;
? вакуумное кольцо с двумя трубками.
27. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (при необходимости), в составе:
- карта доступа FemtoCard;
- интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе:
? аппланационный конус;
? вакуумное кольцо с двумя трубками.
28. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (при необходимости), в составе:
- видеокамера;
- кабель для видеокамеры.
29. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости).
30. Подставка для кератопластики (при необходимости).
31. Набор с охлаждающей жидкостью (при необходимости), в составе:
- бутыль с охлаждающей жидкостью;
- воронка;
- шприц;
- шланг с коннекторами.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель.
2. Сервисная клавиатура.
3. Кабель-адаптер для клавиатуры.
ФСЗ 2010/08776
11.07.2022
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.190
249080
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями1. Консоль лазера, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой.
2. Кабель питания для системы.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания.
4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости).
5. Тест-интерфейс.
6. Набор тестовых дисков, в составе:
- тестовые диски - 48 шт;
- фильтр для тест-интерфейса.
7. Монитор поворотный.
8. Педаль управления.
9. Джойстик.
10. Операционный микроскоп.
11. Источник бесперебойного питания.
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Кабель S-Video.
14. Подвижная система зеркал.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа.
16. Резиновые ножки - 8 шт.
17. Пластины - 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе:
- операционная платформа;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости);
- кабель питания;
- инструкция по эксплуатации.
19. Направляюгцая для операционной платформы (при необходимости).
20. Пластина для позиционирования (при необходимости).
21. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- устройство блокировки;
- кабель питания;
- кабель ЕХ;
- кабель FS;
- педаль с МРСЗ коннектором - 2 шт.;
- винты М3Х8 - 4 шт.
22. Сетевой сервер (при необходимости), в составе:
- сетевой сервер;
- документация;
- сетевой кабель;
- сабель питания.
23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке
(при необходимости), в составе:
- специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software.
24. Кресло (при необходимости).
25. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
26. Одноразовый набор I для FS 200 (при необходимости), в составе:
- карта доступа «FemtoCard»;
- интерфейс пациента 1505 - 20 шт., в составе:
? аппланационный конус;
? вакуумное кольцо с двумя трубками.
27. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (при
необходимости), в составе:
- карта доступа FemtoCard;
- интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе:
? аппланационный конус;
? вакуумное кольцо с двумя трубками.
28. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (при необходимости), в составе:
- видеокамера;
- кабель для видеокамеры.
29. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости).
30. Подставка для кератопластики (при необходимости).
31. Набор с охлаждающей жидкостью (при необходимости), в составе:
- бутыль с охлаждающей жидкостью;
- воронка;
- шприц;
- шланг с коннекторами.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель.
2. Сервисная клавиатура.
3. Кабель-адаптер для клавиатуры.
ФСЗ 2010/08776
15.11.2021
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.190
249090
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями1. Консоль лазера, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой.
2. Кабель питания для системы.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания.
4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости).
5. Тест-интерфейс.
6. Набор тестовых дисков, в составе:
- тестовые диски - 48 шт.;
- фильтр для тест-интерфейса.
7. Монитор поворотный.
8. Педаль управления.
9. Джойстик.
10. Операционный микроскоп.
11. Источник бесперебойного питания.
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Кабель S-Video.
14. Подвижная система зеркал.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа.
16. Резиновые ножки - 8 шт.
17. Пластины - 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе:
- операционная платформа;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости);
- кабель питания;
- инструкция по эксплуатации.
19. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
20. Пластина для позиционирования (при необходимости).
21. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- Устройство блокировки;
- Кабель питания,
- Кабель ЕХ,
- Кабель FS,
- Педаль с МРС3 коннектором - 2 шт.
- Винты М3Х8 - 4 шт.
22. Сетевой сервер (при необходимости), в составе:
- Сетевой сервер;
- Документация;
- Сетевой кабель;
- Кабель питания.
23. Программное обеспечение на специальном ноутбуке (при необходимости), в составе:
- Специальный ноутбук;
- Документация;
- Сетевой кабель;
- Кабели питания - до 2 шт.;
- Диск с программным обеспечением.
24. Кресло (при необходимости).
25. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
26. Одноразовый набор I для FS 200 (при необходимости), в составе:
- Карта доступа ?FemtoCard?;
- Интерфейс пациента 1505 - 20 шт., в составе:
? Аппланационный конус;
? Вакуумное кольцо с двумя трубками.
27. Одноразовый набор II для FS 200 (при необходимости), в составе:
- Карта доступа ?FemtoCard?;
- Интерфейс пациента 1515 - 20 шт., в составе:
? Аппланационный конус;
? Вакуумное кольцо с двумя трубками.
28. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (при необходимости), в составе:
- видеокамера;
- кабель для видеокамеры.
29. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости).
30. Подставка для кератопластики (при необходимости).
31. Набор с охлаждающей жидкостью (при необходимости), в составе:
- Бутыль с охлаждающей жидкостью;
- Воронка;
- Шприц;
- Шланг с коннекторами.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель.
2. Сервисная клавиатура.
3. Кабель-адаптер для клавиатуры.
ФСЗ 2010/08776
17.06.2021
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.13.190
249090
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностямиI. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
II. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
10. Место хирурга.
11. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук.
12. Источник бесперебойного питания.
IV. Принадлежности к системе офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS 200:
1. Тест-интерфейс.
2. Тест-диск.
3. Операционная платформа.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Место хирурга.
9. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук.
10. Источник бесперебойного питания.
11. Карта доступа «FemtoCard 20».
12. Предохранительные очки.
13. Очки для защиты от лазерного излучения.
ФСЗ 2010/08776
21.06.2016
ООО "Алкон Фармацевтика"
94 4420
249080
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
II. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
10. Место хирурга.
11. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук.
12. Источник бесперебойного питания.
IV. Принадлежности к системе офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS 200:
1. Тест-интерфейс.
2. Тест-диск.
3. Операционная платформа.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Место хирурга.
9. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук.
10. Источник бесперебойного питания.
11. Карта доступа «FemtoCard 20».
12. Предохранительные очки.
13. Очки для защиты от лазерного излучения.
V. Организация-изготовитель:
- WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany.
ФСЗ 2010/08776
20.06.2011
94 4420
—
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
II. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
10. Место хирурга.
11. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками ? 20 штук.
12. Источник бесперебойного питания.
IV. Принадлежности к системе офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS 200:
1. Тест-интерфейс.
2. Тест-диск.
3. Операционная платформа.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Место хирурга.
9. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками ? 20 штук.
10. Источник бесперебойного питания.
V. Организация-изготовитель: WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany.
ФСЗ 2010/08776
29.12.2010
94 4420
—