ФСЗ 2010/08743
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IН-1000", с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сенсорный монитор.
2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.).
3. Клавиатура.
4. Устройство печати результатов.
5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V.
6. Батарея источника бесперебойного питания.
7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания.
8. Набор соединяющих кабелей.
9. Столик для подготовки образцов.
10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.).
11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.).
12. Штативы для разведения (не более 6 шт.).
13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.).
14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.).
15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.).
16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.).
17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.).
18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.).
19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов).
20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток.
21. Крышки контейнера (не более 7 шт.).
22. Гибкий контейнер для использованных ID карт.
23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.).
24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.).
25. Игла дозирования.
26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000.
27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM».
28. Лицензионный ключ программного обеспечения.
29. Инструкция по эксплуатации.
30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.).
31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
1. Сенсорный монитор.
2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.).
3. Клавиатура.
4. Устройство печати результатов.
5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V.
6. Батарея источника бесперебойного питания.
7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания.
8. Набор соединяющих кабелей.
9. Столик для подготовки образцов.
10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.).
11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.).
12. Штативы для разведения (не более 6 шт.).
13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.).
14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.).
15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.).
16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.).
17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.).
18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.).
19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов).
20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток.
21. Крышки контейнера (не более 7 шт.).
22. Гибкий контейнер для использованных ID карт.
23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.).
24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.).
25. Игла дозирования.
26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000.
27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM».
28. Лицензионный ключ программного обеспечения.
29. Инструкция по эксплуатации.
30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.).
31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08743
Дата РУ
27.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85572
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"ДиаМед ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
231690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland.
2. Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., 1 Kaki Bukit View, #05-01 Techview, 415941, Republic of Singapore.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231690
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IН-1000"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IН-1000", с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сенсорный монитор.
2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.).
3. Клавиатура.
4. Устройство печати результатов.
5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V.
6. Батарея источника бесперебойного питания.
7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания.
8. Набор соединяющих кабелей.
9. Столик для подготовки образцов.
10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.).
11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.).
12. Штативы для разведения (не более 6 шт.).
13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.).
14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.).
15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.).
16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.).
17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.).
18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.).
19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов).
20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток.
21. Крышки контейнера (не более 7 шт.).
22. Гибкий контейнер для использованных ID карт.
23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.).
24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.).
25. Игла дозирования.
26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000.
27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM».
28. Лицензионный ключ программного обеспечения.
29. Инструкция по эксплуатации.
30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.).
31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
ФСЗ 2010/08743
27.05.2022
ООО "Био-Рад Лаборатории"
26.60.12.119
231690
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IН-1000", с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сенсорный монитор.
2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.).
3. Клавиатура.
4. Устройство печати результатов.
5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V.
6. Батарея источника бесперебойного питания
7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания.
8. Набор соединяющих кабелей.
9. Столик для подготовки образцов.
10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.).
11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.).
12. Штативы для разведения (не более 6 шт.).
13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.).
14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.).
15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.).
16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.).
17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.).
18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.).
19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов).
20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток.
21. Крышки контейнера (не более 7 шт.).
22. Гибкий контейнер для использованных ID карт.
23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.).
24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.).
25. Игла дозирования.
26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000.
27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM».
28. Лицензионный ключ программного обеспечения.
29. Инструкция по эксплуатации.
30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.).
31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
ФСЗ 2010/08743
16.09.2016
ООО "Био-Рад Лаборатории"
94 4300
231690
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований «IН-1000», с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сенсорный монитор.
2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.).
3. Клавиатура.
4. Устройство печати результатов.
5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V.
6. Батарея источника бесперебойного питания
7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания.
8. Набор соединяющих кабелей.
9. Столик для подготовки образцов.
10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.).
11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.).
12. Штативы для разведения (не более 6 шт.).
13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.).
14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.).
15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.).
16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.).
17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.).
18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.).
19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов).
20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток.
21. Крышки контейнера (не более 7 шт.).
22. Гибкий контейнер для использованных ID карт.
23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.).
24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.).
25. Игла дозирования.
26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000.
27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM».
28. Лицензионный ключ программного обеспечения.
29. Инструкция по эксплуатации.
30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.).
31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
ФСЗ 2010/08743
05.05.2015
ООО "Био-Рад Лаборатории"
94 4300
231690
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IH-1000", с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности:
1. Сенсорный монитор.
2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.).
3. Клавиатура.
4. Устройство печати результатов.
5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V.
6. Батарея источника бесперебойного питания
7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания.
8. Набор соединяющих кабелей.
9. Столик для подготовки образцов.
10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.).
11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.).
12. Штативы для разведения (не более 6 шт.).
13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.).
14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.).
15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.).
16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.).
17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.).
18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.).
19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов).
20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток.
21. Крышки контейнера (не более 7 шт.).
22. Гибкий контейнер для использованных ID карт.
23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.).
24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.).
25. Игла дозирования.
26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000.
27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM».
28. Лицензионный ключ программного обеспечения.
29. Инструкция по эксплуатации.
30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.).
31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
ФСЗ 2010/08743
24.12.2010
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)