ФСЗ 2010/08743
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
231690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231690
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IН-1000"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IН-1000", с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сенсорный монитор.
2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.).
3. Клавиатура.
4. Устройство печати результатов.
5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V.
6. Батарея источника бесперебойного питания.
7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания.
8. Набор соединяющих кабелей.
9. Столик для подготовки образцов.
10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.).
11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.).
12. Штативы для разведения (не более 6 шт.).
13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.).
14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.).
15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.).
16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.).
17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.).
18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.).
19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов).
20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток.
21. Крышки контейнера (не более 7 шт.).
22. Гибкий контейнер для использованных ID карт.
23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.).
24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.).
25. Игла дозирования.
26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000.
27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM».
28. Лицензионный ключ программного обеспечения.
29. Инструкция по эксплуатации.
30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.).
31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
ФСЗ 2010/08743
27.05.2022
ООО "Био-Рад Лаборатории"
26.60.12.119
231690
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований «IН-1000», с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сенсорный монитор.
2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.).
3. Клавиатура.
4. Устройство печати результатов.
5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V.
6. Батарея источника бесперебойного питания
7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания.
8. Набор соединяющих кабелей.
9. Столик для подготовки образцов.
10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.).
11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.).
12. Штативы для разведения (не более 6 шт.).
13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.).
14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.).
15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.).
16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.).
17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.).
18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.).
19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов).
20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток.
21. Крышки контейнера (не более 7 шт.).
22. Гибкий контейнер для использованных ID карт.
23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.).
24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.).
25. Игла дозирования.
26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000.
27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM».
28. Лицензионный ключ программного обеспечения.
29. Инструкция по эксплуатации.
30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.).
31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
ФСЗ 2010/08743
05.05.2015
ООО "Био-Рад Лаборатории"
94 4300
231690
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "IH-1000", с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности:
1. Сенсорный монитор.
2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.).
3. Клавиатура.
4. Устройство печати результатов.
5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V.
6. Батарея источника бесперебойного питания
7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания.
8. Набор соединяющих кабелей.
9. Столик для подготовки образцов.
10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.).
11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.).
12. Штативы для разведения (не более 6 шт.).
13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.).
14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.).
15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.).
16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.).
17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.).
18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.).
19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов).
20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток.
21. Крышки контейнера (не более 7 шт.).
22. Гибкий контейнер для использованных ID карт.
23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.).
24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.).
25. Игла дозирования.
26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000.
27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 - «IH-COM».
28. Лицензионный ключ программного обеспечения.
29. Инструкция по эксплуатации.
30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.).
31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
ФСЗ 2010/08743
24.12.2010
94 4300
—