ФСЗ 2010/08420
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO
моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto
с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave:
1. Лазерный модуль.
2. Стол операционный.
3. Персональный компьютер.
4. Программное обеспечение.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Монитор.
7. Коннектор для подключения баллона с азотом.
8. Устройство для отвода продуктов испарения.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
10. Документация по эксплуатации.
II. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Eye-Q:
1. Лазерный модуль.
2. Стол операционный.
3. Персональный компьютер.
4. Программное обеспечение.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Монитор.
7. Коннектор для подключения баллона с азотом.
8. Устройство для отвода продуктов испарения.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
10. Документация по эксплуатации.
III. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Concerto:
1. Лазерный модуль в комплекте с генератором азота, встроенным бесконтактным лазерным пахиметром, спектрометром для определения влажности роговицы, проектором крестообразной световой метки для контроля положения глаза.
2. Источник бесперебойного питания.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления, DVD рекордером и монитором для трансляции видеоизображения.
4. Щелевая лампа для контроля лоскута.
5. Очки защитные.
6. Стол операционный.
7. Персональный компьютер.
8. Программное обеспечение.
9. Микрометр контроля глубины абляции.
10. Тестовый набор.
11. Монитор для контроля работы лазера.
12. Коннектор для подключения баллона с азотом.
13. Устройство для отвода продуктов испарения.
14. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
15. Документация по эксплуатации.
IV. Принадлежности к эксимерным лазерным системам ALLEGRETTO WAVE, ALLEGRETTO WAVE Eye Q, ALLEGRETTO WAVE Concerto
(могут поставляться дополнительно к базовому составу):
1. Источник бесперебойного питания.
2. Галогенный фильтр.
3. Педаль.
4. Щелевая лампа для контроля лоскута.
5. Видеокамера для видеослежения за глазом пациента.
6. Процессорный блок видеокамеры.
7. Программное обеспечение F-CAT.
8. Видеосистема к операционному микроскопу, с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления.
9. Очки защитные.
10. Датчик измерения мощности OPHIR.
11. Насос для прибора контроля глубины.
12. Пластины для контроля абляции (1 набор - 24 шт).
13. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 12 шт).
14. Мишени из РММА.
15. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор - 40 шт).
16. Баллон с азотом.
17. Набор фильтров (1 набор - 10 шт) для вакуумного устройства отвода продуктов испарения.
18. Угольный фильтр для вакуумного устройства отвода продуктов испарения.
19. Монитор лазерной энергии.
20. Делитель луча для лазерного излучателя.
21. Керамическая лазерная головка.
22. Делитель луча.
23. Отражатель 45º.
24. Линза из CaF2 с фокусом f=163,5.
25. Линза из CaF2 с фокусом f=171,3.
26. Зеркала к фиксационной лампе.
27. Зеркала для камеры слежения.
28. Гомогенизатор.
29. Блок инфракрасного осветителя.
30. Главный дефлектор.
31. Сканнер.
32. Главный отражатель.
33. Кресло хирурга.
Производитель: WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany.
моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto
с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave:
1. Лазерный модуль.
2. Стол операционный.
3. Персональный компьютер.
4. Программное обеспечение.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Монитор.
7. Коннектор для подключения баллона с азотом.
8. Устройство для отвода продуктов испарения.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
10. Документация по эксплуатации.
II. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Eye-Q:
1. Лазерный модуль.
2. Стол операционный.
3. Персональный компьютер.
4. Программное обеспечение.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Монитор.
7. Коннектор для подключения баллона с азотом.
8. Устройство для отвода продуктов испарения.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
10. Документация по эксплуатации.
III. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Concerto:
1. Лазерный модуль в комплекте с генератором азота, встроенным бесконтактным лазерным пахиметром, спектрометром для определения влажности роговицы, проектором крестообразной световой метки для контроля положения глаза.
2. Источник бесперебойного питания.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления, DVD рекордером и монитором для трансляции видеоизображения.
4. Щелевая лампа для контроля лоскута.
5. Очки защитные.
6. Стол операционный.
7. Персональный компьютер.
8. Программное обеспечение.
9. Микрометр контроля глубины абляции.
10. Тестовый набор.
11. Монитор для контроля работы лазера.
12. Коннектор для подключения баллона с азотом.
13. Устройство для отвода продуктов испарения.
14. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
15. Документация по эксплуатации.
IV. Принадлежности к эксимерным лазерным системам ALLEGRETTO WAVE, ALLEGRETTO WAVE Eye Q, ALLEGRETTO WAVE Concerto
(могут поставляться дополнительно к базовому составу):
1. Источник бесперебойного питания.
2. Галогенный фильтр.
3. Педаль.
4. Щелевая лампа для контроля лоскута.
5. Видеокамера для видеослежения за глазом пациента.
6. Процессорный блок видеокамеры.
7. Программное обеспечение F-CAT.
8. Видеосистема к операционному микроскопу, с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления.
9. Очки защитные.
10. Датчик измерения мощности OPHIR.
11. Насос для прибора контроля глубины.
12. Пластины для контроля абляции (1 набор - 24 шт).
13. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 12 шт).
14. Мишени из РММА.
15. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор - 40 шт).
16. Баллон с азотом.
17. Набор фильтров (1 набор - 10 шт) для вакуумного устройства отвода продуктов испарения.
18. Угольный фильтр для вакуумного устройства отвода продуктов испарения.
19. Монитор лазерной энергии.
20. Делитель луча для лазерного излучателя.
21. Керамическая лазерная головка.
22. Делитель луча.
23. Отражатель 45º.
24. Линза из CaF2 с фокусом f=163,5.
25. Линза из CaF2 с фокусом f=171,3.
26. Зеркала к фиксационной лампе.
27. Зеркала для камеры слежения.
28. Гомогенизатор.
29. Блок инфракрасного осветителя.
30. Главный дефлектор.
31. Сканнер.
32. Главный отражатель.
33. Кресло хирурга.
Производитель: WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08420
Дата РУ
03.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o43823
Изготовитель
ВейвЛайт ГмбХ
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave Eye-Q,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave Concerto
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto с принадлежностямиI. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave:
1. Лазерный модуль.
2. Стол операционный.
3. Персональный компьютер.
4. Программное обеспечение.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Монитор.
7. Коннектор для подключения баллона с азотом.
8. Устройство для отвода продуктов испарения.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
10. Документация по эксплуатации.
II. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Eye-Q:
1. Лазерный модуль.
2. Стол операционный.
3. Персональный компьютер.
4. Программное обеспечение.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Монитор.
7. Коннектор для подключения баллона с азотом.
8. Устройство для отвода продуктов испарения.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
10. Документация по эксплуатации.
III. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Concerto:
1. Лазерный модуль в комплекте с генератором азота, встроенным бесконтактным лазерным пахиметром, спектрометром для определения влажности роговицы, проектором крестообразной световой метки для контроля положения глаза.
2. Источник бесперебойного питания.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления, DVD рекордером и монитором для трансляции видеоизображения.
4. Щелевая лампа для контроля лоскута.
5. Очки защитные.
6. Стол операционный.
7. Персональный компьютер.
8. Программное обеспечение.
9. Микрометр контроля глубины абляции.
10. Тестовый набор.
11. Монитор для контроля работы лазера.
12. Коннектор для подключения баллона с азотом.
13. Устройство для отвода продуктов испарения.
14. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
15. Документация по эксплуатации.
IV. Принадлежности к эксимерным лазерным системам ALLEGRETTO WAVE, ALLEGRETTO WAVE Eye Q, ALLEGRETTO WAVE Concerto
(могут поставляться дополнительно к базовому составу):
1. Источник бесперебойного питания.
2. Галогенный фильтр.
3. Педаль.
4. Щелевая лампа для контроля лоскута.
5. Видеокамера для видеослежения за глазом пациента.
6. Процессорный блок видеокамеры.
7. Программное обеспечение F-CAT.
8. Видеосистема к операционному микроскопу, с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления.
9. Очки защитные.
10. Датчик измерения мощности OPHIR.
11. Насос для прибора контроля глубины.
12. Пластины для контроля абляции (1 набор - 24 шт).
13. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 12 шт).
14. Мишени из РММА.
15. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор - 40 шт).
16. Баллон с азотом.
17. Набор фильтров (1 набор - 10 шт) для вакуумного устройства отвода продуктов испарения.
18. Угольный фильтр для вакуумного устройства отвода продуктов испарения.
19. Монитор лазерной энергии.
20. Делитель луча для лазерного излучателя.
21. Керамическая лазерная головка.
22. Делитель луча.
23. Отражатель 45º.
24. Линза из CaF2 с фокусом f=163,5.
25. Линза из CaF2 с фокусом f=171,3.
26. Зеркала к фиксационной лампе.
27. Зеркала для камеры слежения.
28. Гомогенизатор.
29. Блок инфракрасного осветителя.
30. Главный дефлектор.
31. Сканнер.
32. Главный отражатель.
33. Кресло хирурга.
ФСЗ 2010/08420
21.06.2016
ООО "Алкон Фармацевтика"
94 4420
171870
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)