ФСЗ 2010/08420

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08420
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto с принадлежностямиI. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave:
1. Лазерный модуль.
2. Стол операционный.
3. Персональный компьютер.
4. Программное обеспечение.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Монитор.
7. Коннектор для подключения баллона с азотом.
8. Устройство для отвода продуктов испарения.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
10. Документация по эксплуатации.
II. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Eye-Q:
1. Лазерный модуль.
2. Стол операционный.
3. Персональный компьютер.
4. Программное обеспечение.
5. Микрометр контроля глубины абляции.
6. Монитор.
7. Коннектор для подключения баллона с азотом.
8. Устройство для отвода продуктов испарения.
9. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
10. Документация по эксплуатации.
III. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Concerto:
1. Лазерный модуль в комплекте с генератором азота, встроенным бесконтактным лазерным пахиметром, спектрометром для определения влажности роговицы, проектором крестообразной световой метки для контроля положения глаза.
2. Источник бесперебойного питания.
3. Видеосистема к операционному микроскопу с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления, DVD рекордером и монитором для трансляции видеоизображения.
4. Щелевая лампа для контроля лоскута.
5. Очки защитные.
6. Стол операционный.
7. Персональный компьютер.
8. Программное обеспечение.
9. Микрометр контроля глубины абляции.
10. Тестовый набор.
11. Монитор для контроля работы лазера.
12. Коннектор для подключения баллона с азотом.
13. Устройство для отвода продуктов испарения.
14. Баллон с фтор-аргоновой смесью.
15. Документация по эксплуатации.
IV. Принадлежности к эксимерным лазерным системам ALLEGRETTO WAVE, ALLEGRETTO WAVE Eye Q, ALLEGRETTO WAVE Concerto
(могут поставляться дополнительно к базовому составу):
1. Источник бесперебойного питания.
2. Галогенный фильтр.
3. Педаль.
4. Щелевая лампа для контроля лоскута.
5. Видеокамера для видеослежения за глазом пациента.
6. Процессорный блок видеокамеры.
7. Программное обеспечение F-CAT.
8. Видеосистема к операционному микроскопу, с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления.
9. Очки защитные.
10. Датчик измерения мощности OPHIR.
11. Насос для прибора контроля глубины.
12. Пластины для контроля абляции (1 набор - 24 шт).
13. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 12 шт).
14. Мишени из РММА.
15. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор - 40 шт).
16. Баллон с азотом.
17. Набор фильтров (1 набор - 10 шт) для вакуумного устройства отвода продуктов испарения.
18. Угольный фильтр для вакуумного устройства отвода продуктов испарения.
19. Монитор лазерной энергии.
20. Делитель луча для лазерного излучателя.
21. Керамическая лазерная головка.
22. Делитель луча.
23. Отражатель 45º.
24. Линза из CaF2 с фокусом f=163,5.
25. Линза из CaF2 с фокусом f=171,3.
26. Зеркала к фиксационной лампе.
27. Зеркала для камеры слежения.
28. Гомогенизатор.
29. Блок инфракрасного осветителя.
30. Главный дефлектор.
31. Сканнер.
32. Главный отражатель.
33. Кресло хирурга.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08420
Дата РУ
21.06.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16020
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Изготовитель
"ВейвЛайт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
Вид
171870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171870
I. Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171870
II. Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave Eye-Q
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171870
III. Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave Concerto
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая эксимерная лазерная ALLEGRETTO моделей Wave, Wave Eye-Q, Wave Concerto с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave: 1. Лазерный модуль. 2. Стол операционный. 3. Персональный компьютер. 4. Программное обеспечение. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Монитор. 7. Коннектор для подключения баллона с азотом. 8. Устройство для отвода продуктов испарения. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 10. Документация по эксплуатации. II. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Eye-Q: 1. Лазерный модуль. 2. Стол операционный. 3. Персональный компьютер. 4. Программное обеспечение. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Монитор. 7. Коннектор для подключения баллона с азотом. 8. Устройство для отвода продуктов испарения. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 10. Документация по эксплуатации. III. Базовая комплектация эксимерной лазерной системы ALLEGRETTO Wave Concerto: 1. Лазерный модуль в комплекте с генератором азота, встроенным бесконтактным лазерным пахиметром, спектрометром для определения влажности роговицы, проектором крестообразной световой метки для контроля положения глаза. 2. Источник бесперебойного питания. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления, DVD рекордером и монитором для трансляции видеоизображения. 4. Щелевая лампа для контроля лоскута. 5. Очки защитные. 6. Стол операционный. 7. Персональный компьютер. 8. Программное обеспечение. 9. Микрометр контроля глубины абляции. 10. Тестовый набор. 11. Монитор для контроля работы лазера. 12. Коннектор для подключения баллона с азотом. 13. Устройство для отвода продуктов испарения. 14. Баллон с фтор-аргоновой смесью. 15. Документация по эксплуатации. IV. Принадлежности к эксимерным лазерным системам ALLEGRETTO WAVE, ALLEGRETTO WAVE Eye Q, ALLEGRETTO WAVE Concerto (могут поставляться дополнительно к базовому составу): 1. Источник бесперебойного питания. 2. Галогенный фильтр. 3. Педаль. 4. Щелевая лампа для контроля лоскута. 5. Видеокамера для видеослежения за глазом пациента. 6. Процессорный блок видеокамеры. 7. Программное обеспечение F-CAT. 8. Видеосистема к операционному микроскопу, с делителем луча, видеокамерой, блоком питания, блоком управления. 9. Очки защитные. 10. Датчик измерения мощности OPHIR. 11. Насос для прибора контроля глубины. 12. Пластины для контроля абляции (1 набор - 24 шт). 13. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 12 шт). 14. Мишени из РММА. 15. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор - 40 шт). 16. Баллон с азотом. 17. Набор фильтров (1 набор - 10 шт) для вакуумного устройства отвода продуктов испарения. 18. Угольный фильтр для вакуумного устройства отвода продуктов испарения. 19. Монитор лазерной энергии. 20. Делитель луча для лазерного излучателя. 21. Керамическая лазерная головка. 22. Делитель луча. 23. Отражатель 45º. 24. Линза из CaF2 с фокусом f=163,5. 25. Линза из CaF2 с фокусом f=171,3. 26. Зеркала к фиксационной лампе. 27. Зеркала для камеры слежения. 28. Гомогенизатор. 29. Блок инфракрасного осветителя. 30. Главный дефлектор. 31. Сканнер. 32. Главный отражатель. 33. Кресло хирурга. Производитель: WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany.
ФСЗ 2010/08420
03.12.2010
94 4420
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)