ФСЗ 2010/08318
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08318
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностямиВ составе:
1. Анализатор.
2. Блок процессора.
3. Монитор.
4. Клавиатура.
5. Принтер.
6. Этикетка для поддонов.
7. Диспенсер для слайдов.
8. Поддоны для образцов, 12 шт.
9. Крышка для резервуара.
10. Упаковки для хранения реагентов, 2 шт.
11. Силовые кабели, 2 шт.
12. Шприцы, 5 шт.
13. Наконечник для замка рукава.
14. Щипчики.
15. Кабель интерфейсный.
16. Резина защитная.
17. Трубки для промывочного раствора иммунохимического модуля, 2 шт.
18. Трубки для референсного раствора, 2 шт.
19. Пробирки для калибратора, 6 шт.
20. Наклейки для контейнера с мусором, 2 шт.
21. Зажимы, 2 шт.
22. Винт.
23. Пробозаборники, 2 шт.
24. Наконечники, 5 шт.
25. Фильтр.
26. Пластиковые микроконтейнеры, 40 шт.
27. Влагопоглотитель.
28. Крышка с резьбой.
29. Лампа рефлектометра.
30. Белый калибровочный слайд.
31. Открыватель для упаковки с реагентом.
32. Петля 7700 для установки системы.
33. Набор для снятия электростатического напряжения (в составе: подложка, ремень, шнур, зажим).
34. СD диск с инструкцией по эксплуатации.
35. CD диск с программным обеспечением.
Принадлежности:
1. Адаптеры для микроконтейнеров, от 1 до 1500 шт.
2. Вкладыши для контейнеров для отходов, А, В, от 1 до 1500 шт.
3. Упаковки для реактивов, от 1 до 1500 шт.
4. Набор для проведения обслуживания (в составе емкости пластиковые со штрихкодами с детергентом FL-50 - 2 шт., микроячейки пластиковые, от 1 до 200 шт.)
5. Этикетки для поддонов, от 1 до 100 шт.
6. Пробирки для калибратора, от 1 до 20 шт.
7. Трубки соединительные, от 1 до 20 шт.
8. CD диск с инструкцией по эксплуатации, от 1 до 5 шт.
9. CD диск с программным обеспечением, от 1 до 5 шт.
10. Поддоны для образцов, от 1 до 20 шт.
ФСЗ 2010/08318
28.01.2019
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
26.60.12.119
261550
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностямиВ составе:
1. Анализатор.
2. Блок процессора.
3. Монитор.
4. Клавиатура.
5. Принтер.
6. Этикетка для поддонов.
7. Диспенсер для слайдов.
8. Поддоны для образцов, 12 шт.
9. Крышка для резервуара.
10. Упаковки для хранения реагентов, 2 шт.
11. Силовые кабели, 2 шт.
12. Шприцы, 5 шт.
13. Наконечник для замка рукава.
14. Щипчики.
15. Кабель интерфейсный.
16. Резина защитная.
17. Трубки для промывочного раствора иммунохимического модуля, 2 шт.
18. Трубки для референсного раствора, 2 шт.
19. Пробирки для калибратора, 6 шт.
20. Наклейки для контейнера с мусором, 2 шт.
21. Зажимы, 2 шт.
22. Винт.
23. Пробозаборники, 2 шт.
24. Наконечники, 5 шт.
25. Фильтр.
26. Пластиковые микроконтейнеры, 40 шт.
27. Влагопоглотитель.
28. Крышка с резьбой.
29. Лампа рефлектометра.
30. Белый калибровочный слайд.
31. Открыватель для упаковки с реагентом.
32. Петля 7700 для установки системы.
33. Набор для снятия электростатического напряжения (в составе: подложка, ремень, шнур, зажим).
34. СD диск с инструкцией по эксплуатации.
35. CD диск с программным обеспечением.
Принадлежности:
1. Адаптеры для микроконтейнеров, от 1 до 1500 шт.
2. Вкладыши для контейнеров для отходов, А, В, от 1 до 1500 шт.
3. Упаковки для реактивов, от 1 до 1500 шт.
4. Набор для проведения обслуживания (в составе емкости пластиковые со штрихкодами с детергентом FL-50 - 2 шт., микроячейки пластиковые, от 1 до 200 шт.)
5. Этикетки для поддонов, от 1 до 100 шт.
6. Пробирки для калибратора, от 1 до 20 шт.
7. Трубки соединительные, от 1 до 20 шт.
8. CD диск с инструкцией по эксплуатации, от 1 до 5 шт.
9. CD диск с программным обеспечением, от 1 до 5 шт.
10. Поддоны для образцов, от 1 до 20 шт.
ФСЗ 2010/08318
21.08.2018
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
26.60.12.119
261550
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностямиВ составе:
1. Анализатор.
2. Блок процессора.
3. Монитор.
4. Клавиатура.
5. Принтер.
6. Этикетка для поддонов.
7. Диспенсер для слайдов.
8. Поддоны для образцов, 12 шт.
9. Крышка для резервуара.
10. Упаковки для хранения реагентов, 2 шт.
11. Силовые кабели, 2 шт.
12. Шприцы, 5 шт.
13. Наконечник для замка рукава.
14. Щипчики.
15. Кабель интерфейсный.
16. Резина защитная.
17. Трубки для промывочного раствора иммунохимического модуля, 2 шт.
18. Трубки для референсного раствора, 2 шт.
19. Пробирки для калибратора, 6 шт.
20. Наклейки для контейнера с мусором, 2 шт.
21. Зажимы, 2 шт.
22. Винт.
23. Пробозаборники, 2 шт.
24. Наконечники, 5 шт.
25. Фильтр.
26. Пластиковые микроконтейнеры, 40 шт.
27. Влагопоглотитель.
28. Крышка с резьбой.
29. Лампа рефлектометра.
30. Белый калибровочный слайд.
31. Открыватель для упаковки с реагентом.
32. Петля 7700 для установки системы.
33. Набор для снятия электростатического напряжения (в составе: подложка, ремень, шнур, зажим).
34. СD диск с инструкцией по эксплуатации.
35. CD диск с программным обеспечением.
Принадлежности:
1. Адаптеры для микроконтейнеров, от 1 до 1500 шт.
2. Вкладыши для контейнеров для отходов, А, В, от 1 до 1500 шт.
3. Упаковки для реактивов, от 1 до 1500 шт.
4. Набор для проведения обслуживания (в составе емкости пластиковые со штрихкодами с детергентом FL-50 - 2 шт., микроячейки пластиковые, от 1 до 200 шт.)
5. Этикетки для поддонов, от 1 до 100 шт.
6. Пробирки для калибратора, от 1 до 20 шт.
7. Трубки соединительные, от 1 до 20 шт.
8. CD диск с инструкцией по эксплуатации, от 1 до 5 шт.
9. CD диск с программным обеспечением, от 1 до 5 шт.
10. Поддоны для образцов, от 1 до 20 шт.
ФСЗ 2010/08318
05.02.2018
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
26.60.12.119
261550
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностямиВ составе:
1. Анализатор.
2. Блок процессора.
3. Монитор.
4. Клавиатура.
5. Принтер.
6. Этикетка для поддонов.
7. Диспенсер для слайдов.
8. Поддоны для образцов, 12 шт.
9. Крышка для резервуара.
10. Упаковки для хранения реагентов, 2 шт.
11. Силовые кабели, 2 шт.
12. Шприцы, 5 шт.
13. Наконечник для замка рукава.
14. Щипчики.
15. Кабель интерфейсный.
16. Резина защитная.
17. Трубки для промывочного раствора иммунохимического модуля, 2 шт.
18. Трубки для референсного раствора, 2 шт.
19. Пробирки для калибратора, 6 шт.
20. Наклейки для контейнера с мусором, 2 шт.
21. Зажимы, 2 шт.
22. Винт.
23. Пробозаборники, 2 шт.
24. Наконечники, 5 шт.
25. Фильтр.
26. Пластиковые микроконтейнеры, 40 шт.
27. Влагопоглотитель.
28. Крышка с резьбой.
29. Лампа рефлектометра.
30. Белый калибровочный слайд.
31. Открыватель для упаковки с реагентом.
32. Петля 7700 для установки системы.
33. Набор для снятия электростатического напряжения (в составе: подложка, ремень, шнур, зажим).
34. СD диск с инструкцией по эксплуатации.
35. CD диск с программным обеспечением.
Принадлежности:
1. Адаптеры для микроконтейнеров, от 1 до 1500 шт.
2. Вкладыши для контейнеров для отходов, А, В, от 1 до 1500 шт.
3. Упаковки для реактивов, от 1 до 1500 шт.
4. Набор для проведения обслуживания (в составе емкости пластиковые со штрихкодами с детергентом FL-50 - 2 шт., микроячейки пластиковые, от 1 до 200 шт.)
5. Этикетки для поддонов, от 1 до 100 шт.
6. Пробирки для калибратора, от 1 до 20 шт.
7. Трубки соединительные, от 1 до 20 шт.
8. CD диск с инструкцией по эксплуатации, от 1 до 5 шт.
9. CD диск с программным обеспечением, от 1 до 5 шт.
10. Поддоны для образцов, от 1 до 20 шт.
ФСЗ 2010/08318
27.04.2017
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
94 4300
261550
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностямив составе:
1. Анализатор.
2. Блок процессора.
3. Монитор.
4. Клавиатура.
5. Принтер.
6. Этикетка для поддонов.
7. Диспенсер для слайдов.
8. Поддоны для образцов, 12 шт.
9. Крышка для резервуара.
10. Упаковки для хранения реагентов, 2 шт.
11. Силовые кабели, 2 шт.
12. Шприцы, 5 шт.
13. Наконечник для замка рукава.
14. Щипчики.
15. Кабель интерфейсный.
16. Резина защитная.
17. Трубки для промывочного раствора иммунохимического модуля, 2 шт.
18. Трубки для референсного раствора, 2 шт.
19. Пробирки для калибратора, 6 шт.
20. Наклейки для контейнера с мусором, 2 шт.
21. Зажимы, 2 шт.
22. Винт.
23. Пробозаборники, 2 шт.
24. Наконечники, 5 шт.
25. Фильтр.
26. Пластиковые микроконтейнеры, 40 шт.
27. Влагопоглотитель.
28. Крышка с резьбой.
29. Лампа рефлектометра.
30. Белый калибровочный слайд.
31. Открыватель для упаковки с реагентом.
32. Петля 7700 для установки системы.
33. Набор для снятия электростатического напряжения (в составе: подложка, ремень, шнур, зажим).
34. СD диск с инструкцией по эксплуатации.
35. CD диск с программным обеспечением.
Принадлежности:
1. Адаптеры для микроконтейнеров, от 1 до 1500 шт.
2. Вкладыши для контейнеров для отходов, А, В, от 1 до 1500 шт.
3. Упаковки для реактивов, от 1 до 1500 шт.
4. Набор для проведения обслуживания (в составе емкости пластиковые со штрихкодами с детергентом FL-50 - 2 шт., микроячейки пластиковые, от 1 до 200 шт.)
5. Этикетки для поддонов, от 1 до 100 шт.
6. Пробирки для калибратора, от 1 до 20 шт.
7. Трубки соединительные, от 1 до 20 шт.
8. CD диск с инструкцией по эксплуатации, от 1 до 5 шт.
9. CD диск с программным обеспечением, от 1 до 5 шт.
10. Поддоны для образцов, от 1 до 20 шт.
ФСЗ 2010/08318
09.09.2016
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
94 4300
261550
Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований в составе:
1. Анализатор.
2. Блок процессора.
3. Монитор.
4. Клавиатура.
5. Принтер.
6. Этикетка для поддонов.
7. Диспенсер для слайдов.
8. Поддоны для образцов, 12 шт.
9. Крышка для резервуара.
10. Упаковки для хранения реагентов, 2 шт.
11. Силовые кабели, 2 шт.
12. Шприцы, 5 шт.
13. Наконечник для замка рукава.
14. Щипчики.
15. Кабель интерфейсный.
16. Резина защитная.
17. Трубки для промывочного раствора иммунохимического модуля, 2 шт.
18. Трубки для референсного раствора, 2 шт.
19. Пробирки для калибратора, 6 шт.
20. Наклейки для контейнера с мусором, 2 шт.
21. Зажимы, 2 шт.
22. Винт.
23. Пробозаборники, 2 шт.
24. Наконечники, 5 шт.
25. Фильтр.
26. Пластиковые микроконтейнеры, 40 шт.
27. Влагопоглотитель.
28. Крышка с резьбой.
29. Лампа рефлектометра.
30. Белый калибровочный слайд.
31. Открыватель для упаковки с реагентом.
32. Петля 7700 для установки системы.
33. Набор для снятия электростатического напряжения (в составе: подложка, ремень, шнур, зажим).
34. СD диск с инструкцией по эксплуатации.
35. CD диск с программным обеспечением.
Принадлежности:
1. Адаптеры для микроконтейнеров, от 1 до 1500 шт.
2. Вкладыши для контейнеров для отходов, А, В, от 1 до 1500 шт.
3. Упаковки для реактивов, от 1 до 1500 шт.
4. Набор для проведения обслуживания (в составе емкости пластиковые со штрихкодами с детергентом FL-50 - 2 шт., микроячейки пластиковые, от 1 до 200 шт.)
5. Этикетки для поддонов, от 1 до 100 шт.
6. Пробирки для калибратора, от 1 до 20 шт.
7. Трубки соединительные, от 1 до 20 шт.
8. CD диск с инструкцией по эксплуатации, от 1 до 5 шт.
9. CD диск с программным обеспечением, от 1 до 5 шт.
10. Поддоны для образцов, от 1 до 20 шт.
ФСЗ 2010/08318
13.11.2010
94 4300
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-311/23 от 02.05.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-323/24 от 26.03.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
3
01И-322/24 от 26.03.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий