ФСЗ 2010/08284
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08284
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM1. Стартовый реагент star-TEM (star-TEM).
2. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM (in-TEM).
3. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM (ex-TEM).
4. Реагент для исследования лизиса ap-TEM (ap-TEM).
5. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM (fib-TEM).
6. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM).
7. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM S, в индивидуальной упаковке (in-TEM S).
8. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM S, в индивидуальной упаковке (ex-TEM S).
9. Реагент для исследования лизиза ap-TEM S, в индивидуальной упаковке (ap-TEM S).
10. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM S, в индивидуальной упаковке (fib-TEM S).
11. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM S, в индивидуальной упаковке (hep-TEM S).
12. Реагент для исследования активации по внешнему пути r ex-TEM (r ex-TEM).
13. Контроль норма (ROTROL N).
14. Контроль патология (ROTROL P).
15. Диспосистемы для измерений (Cup&Pin pro).
2. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM (in-TEM).
3. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM (ex-TEM).
4. Реагент для исследования лизиса ap-TEM (ap-TEM).
5. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM (fib-TEM).
6. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM).
7. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM S, в индивидуальной упаковке (in-TEM S).
8. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM S, в индивидуальной упаковке (ex-TEM S).
9. Реагент для исследования лизиза ap-TEM S, в индивидуальной упаковке (ap-TEM S).
10. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM S, в индивидуальной упаковке (fib-TEM S).
11. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM S, в индивидуальной упаковке (hep-TEM S).
12. Реагент для исследования активации по внешнему пути r ex-TEM (r ex-TEM).
13. Контроль норма (ROTROL N).
14. Контроль патология (ROTROL P).
15. Диспосистемы для измерений (Cup&Pin pro).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08284
Дата РУ
01.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80108
Заявитель
ООО "Лабвей"
Фактический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Изготовитель
"Тем Инновейшнс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 15, 81829 Munich, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 15, 81829 Munich, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 15, 81829 Munich, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231800
1. Стартовый реагент star-TEM (star-TEM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189700
10. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM S, в индивидуальной упаковке (fib-TEM S).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
11. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM S, в индивидуальной упаковке (hep-TEM S).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
12. Реагент для исследования активации по внешнему пути r ex-TEM (r ex-TEM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
13. Контроль норма (ROTROL N).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
14. Контроль патология (ROTROL P).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324430
15. Диспосистемы для измерений (Cup&Pin pro).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
2. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM (in-TEM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
3. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM (ex-TEM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
4. Реагент для исследования лизиса ap-TEM (ap-TEM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189700
5. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM (fib-TEM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
6. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
7. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM S, в индивидуальной упаковке (in-TEM S).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
8. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM S, в индивидуальной упаковке (ex-TEM S).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197290
9. Реагент для исследования лизиза ap-TEM S, в индивидуальной упаковке (ap-TEM S).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов и расходные материалы для исследования гемостаза на четырехканальном тромбоэластометре ROTEM (см. Приложение на 1 листе)1. Стартовый реагент star-TEM (star-TEM).
2. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM (in-TEM).
3. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM (ex-TEM).
4. Реагент для исследования лизиса ap-TEM (ap-TEM).
5. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM (fib-TEM).
6. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM).
7. Реагент для исследования активации по внутреннему пути in-TEM S, в индивидуальной упаковке (in-TEM S).
8. Реагент для исследования активации по внешнему пути ex-TEM S, в индивидуальной упаковке (ex-TEM S).
9. Реагент для исследования лизиза ap-TEM S, в индивидуальной упаковке (ap-TEM S).
10. Реагент для исследования фибриногена fib-TEM S, в индивидуальной упаковке (fib-TEM S).
11. Реагент для исследования образцов, содержащих гепарин hep-TEM S, в индивидуальной упаковке (hep-TEM S).
12. Реагент для исследования активации по внешнему пути r ex-TEM (r ex-TEM).
13. Контроль норма (ROTROL N).
14. Контроль патология (ROTROL P).
15. Диспосистемы для измерений (Cup&Pin pro).
ФСЗ 2010/08284
19.11.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)