ФСЗ 2010/08263
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar1. Тест-система для определения гликозилированного гемоглобина IS (oneHbA1c IS) (вид 128860).
1.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.) (вид 128860).
1.2. пробирки с промывающим раствором в картонном штативе (10 шт.) (вид 109770).
1.3. параметрическая карточка;
1.4. инструкция.
2. Тест-система для определения глюкозы IS (Glucose IS) (вид 248780).
2.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.) (вид 248780).
2.2. параметрическая карточка.
2.3. инструкция.
3. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1) (вид 129050).
4. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2) (вид 129050).
5. Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS (DiaCapil Sample Cups InnovaStar 10/500) (вид 129070).
6. Системный раствор в блоке контейнеров IS (System Solution InnovaStar)
(вид 160170).
1.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.) (вид 128860).
1.2. пробирки с промывающим раствором в картонном штативе (10 шт.) (вид 109770).
1.3. параметрическая карточка;
1.4. инструкция.
2. Тест-система для определения глюкозы IS (Glucose IS) (вид 248780).
2.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.) (вид 248780).
2.2. параметрическая карточка.
2.3. инструкция.
3. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1) (вид 129050).
4. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2) (вид 129050).
5. Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS (DiaCapil Sample Cups InnovaStar 10/500) (вид 129070).
6. Системный раствор в блоке контейнеров IS (System Solution InnovaStar)
(вид 160170).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08263
Дата РУ
23.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14822
Заявитель
АО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 1. Тест-система для определения гликозилированного гемоглобина IS (oneHbA1c IS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248780
Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 2. Тест-система для определения глюкозы IS (Glucose IS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129050
Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 3. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129050
Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 4. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234770
Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 5. Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS (DiaCapil Sample Cups InnovaStar 10/500)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 6. Системный раствор в блоке контейнеров IS (System Solution InnovaStar)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные к экспресс-анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar (см. Приложение на 1 листе)Материалы расходные к экспресс-анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar:
1. Тест-система для определения гликозилированного гемоглобина IS (oneHbA1c IS).
1.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.),
1.2. пробирки с промывающим раствором в картонном штативе (10 шт.),
1.3. параметрическая карточка,
1.4. инструкция.
2. Тест-система для определения глюкозы IS (Glucose IS).
2.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.),
2.2. параметрическая карточка,
2.3. инструкция.
3. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1).
4. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2).
5. Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS (DiaCapil Sample Cups InnovaStar 10/500).
6. Системный раствор в блоке контейнеров IS (System Solution InnovaStar).
ФСЗ 2010/08263
03.11.2010
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)