ФСЗ 2010/08237
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08237
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для коагулологических
исследований in vitro к анализатору DestinyВарианты исполнения:
1. Промывающий раствор (Destiny Prowash).
2. Системная жидкость (Destiny System Fluid).
3. Набор реагентов для определения гепарина хромогенным методом (TriniCHROM Heparin).
4. Набор контрольных материалов для низкомолекулярного гепарина (TriniCHECK LMW Heparin Control).
5. Набор контрольных материалов для нефракционированного гепарина (TriniCHECK UF Heparin Control).
6. Набор калибраторов для определения МНО И МИЧ (TriniCAL INR & Quick).
7. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 1 (TriniCHECK D-Dimer 1).
8. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 2 (TriniCHECK D-Dimer 2).
9. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 3 (TriniCHECK D-Dimer 3).
10. Калибратор D-димера (TriniCAL D-Dimer).
11. Набор разбавителя для Д-димера (TriniLIA Auto D-dimer Saline).
12. Набор референтной плазмы, патология (TriniCHECK Abnormal Control).
13. Набор калибраторов фибриногена (TriniCAL Fibrinogen).
исследований in vitro к анализатору DestinyВарианты исполнения:
1. Промывающий раствор (Destiny Prowash).
2. Системная жидкость (Destiny System Fluid).
3. Набор реагентов для определения гепарина хромогенным методом (TriniCHROM Heparin).
4. Набор контрольных материалов для низкомолекулярного гепарина (TriniCHECK LMW Heparin Control).
5. Набор контрольных материалов для нефракционированного гепарина (TriniCHECK UF Heparin Control).
6. Набор калибраторов для определения МНО И МИЧ (TriniCAL INR & Quick).
7. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 1 (TriniCHECK D-Dimer 1).
8. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 2 (TriniCHECK D-Dimer 2).
9. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 3 (TriniCHECK D-Dimer 3).
10. Калибратор D-димера (TriniCAL D-Dimer).
11. Набор разбавителя для Д-димера (TriniLIA Auto D-dimer Saline).
12. Набор референтной плазмы, патология (TriniCHECK Abnormal Control).
13. Набор калибраторов фибриногена (TriniCAL Fibrinogen).
Номер РУ
ФСЗ 2010/08237
Дата РУ
28.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90469
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)
Фактический адрес изготовителя
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow
Юридический адрес изготовителя
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед), IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
1. Промывающий раствор (Destiny Prowash).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218000
10. Калибратор D-димера (TriniCAL D-Dimer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218010
11. Набор разбавителя для Д-димера (TriniLIA Auto D-dimer Saline).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
12. Набор референтной плазмы, патология (TriniCHECK Abnormal Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189760
13. Набор калибраторов фибриногена (TriniCAL Fibrinogen).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
2. Системная жидкость (Destiny System Fluid).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264640
3. Набор реагентов для определения гепарина хромогенным методом (TriniCHROM Heparin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264610
4. Набор контрольных материалов для низкомолекулярного гепарина (TriniCHECK LMW Heparin Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264610
5. Набор контрольных материалов для нефракционированного гепарина (TriniCHECK UF Heparin Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176560
6. Набор калибраторов для определения МНО И МИЧ (TriniCAL INR & Quick).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217980
7. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 1 (TriniCHECK D-Dimer 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217980
8. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 2 (TriniCHECK D-Dimer 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217980
9. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 3 (TriniCHECK D-Dimer 3).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору DestinyНабор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny, варианты исполнения:
1. Промывающий раствор (Destiny Prowash).
2. Системная жидкость (Destiny System Fluid).
3. Набор реагентов для определения гепарина хромогенным методом (TriniCHROM Heparin).
4. Набор контрольных материалов для низкомолекулярного гепарина (TriniCHECK LMW Heparin Control).
5. Набор контрольных материалов для нефракционированного гепарина (TriniCHECK UF Heparin Control).
6. Набор калибраторов для определения МНО И МИЧ (TriniCAL INR & Quick).
7. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 1 (TriniCHECK D-Dimer 1).
8. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 2 (TriniCHECK D-Dimer 2).
9. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 3 (TriniCHECK D-Dimer 3).
10. Калибратор D-димера (TriniCAL D-Dimer).
11. Набор разбавителя для Д-димера (TriniLIA Auto D-dimer Saline).
12. Набор референтной плазмы, патология (TriniCHECK Abnormal Control).
13. Набор калибраторов фибриногена (TriniCAL Fibrinogen).
ФСЗ 2010/08237
02.11.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)