ФСЗ 2010/08225

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08225

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro1. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (URIC ACID).
2. Набор реагентов для определения этанола (ALCOHOL (ETHANOL)
3. Набор реагентов для определения аммония (AMMONIA)
4. Набор реагентов для определения альбумина (ALBUMIN)
5. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG7)
6. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG3)
7. Набор реагентов для определения биокарбоната (BICARBONATE)
8. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN (DMSO)
9. Набор реагентов ля определения общего и прямого билирубина (TOTAL AND DIRECT BILIRUBIN (DMSO).
10. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN DCA).
11. Набор реагентов для определения прямого билирубина (DIRECT BILIRUBIN DCA).
12. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM ARSENAZO III).
13. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM CPC).
14. Набор реагентов для определения хлоридов (CHLORIDE).
15. Набор реагентов для определения общего холестерола (TOTAL CHLESTEROL).
16. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL (PRECIPITANT).
17. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL DIRECT).
18. Набор реагентов для определения холестерола (LDL-CHOLESTEROL DIRECT).
19. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-NAC).
20. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-MB).
21. Набор реагентов для определения креатинина (CREATININE).
22. Набор реагентов для определения железа (IRON WITH DEPR).
23. Набор реагентов для определения железа (IRON DIRECT FERENE).
24. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (T.I.B.C.).
25. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (U.I.B.C.).
26. Набор реагентов для определения гамма-глютамилтрансафераза (CAMMA-GT(GPNA).
27. Набор реагентов для определения глюкозы (GLUCOSE GOD-PAP).
28. Набор реагентов для определения гемоглобина (HEMOGLOBIN).
29. Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы (LDH(LDH-P).
30. Набор реагентов для определения магния (MAGNESIUM CALMAGITE+MG in R.B.C.).
31. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (ALK.PHOSPHATASE).
32. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE).
33. Набор реагентов для определения фосфора (INORG.PHOSPHORUS).
34. Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEIN).
35. Набор реагентов для определения общего белка (U.S.PROTEIN).
36. Набор реагентов для определения аспартатааминотрансферазы (AST TGO (IFFC).
37. Набор реагентов для определения аспартааминотрансферазы (TGO (AST) COLORMETRIC).
38. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (ALT TGP (IFFC).
39. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (TGP (ALT) COLORMETRIC.
40. Набор реагентов для определения триглицеридов (TRIGLYCERIDES (GPO).
41. Набор реагентов для определения мочевины (UREA COLORIMETRIC).
42. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V. KINETIK).
43. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V.HIGH LINEARITY).
44. Калибратор холестерина (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR).
45. Калибратор холестерина (LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR).
46. Мультикалибратор (MULTICALIBRATOR).
47. Контрольная сыворотка (норма) (EXATROL-N control sera).
48. Контрольная сыворотка (патология) (EXATROL-P control sera).

Номер РУ

ФСЗ 2010/08225

Дата РУ

04.04.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

34371

Заявитель

АО «МЕДСЕРВИС»

Фактический адрес заявителя

129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б

Юридический адрес заявителя

129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б

Изготовитель

"БИОЛАБО САС."

Фактический адрес изготовителя

, Франция, , BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France

Юридический адрес изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

BIOLABO SAS., Les Hautes Rives, 02160 Maizy, France

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

100290

1. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (URIC ACID).

Таблица пуста

231950

2. Набор реагентов для определения этанола (ALCOHOL (ETHANOL).

Таблица пуста

230250

3. Набор реагентов для определения аммония (AMMONIA).

Таблица пуста

218930

4. Набор реагентов для определения альбумина (ALBUMIN).

Таблица пуста

204430

5. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG7).

Таблица пуста

204430

6. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG3).

Таблица пуста

261890

7. Набор реагентов для определения биокарбоната (BICARBONATE).

Таблица пуста

204700

8. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN (DMSO).

Таблица пуста

204700

9. Набор реагентов ля определения общего и прямого билирубина (TOTAL AND DIRECT BILIRUBIN (DMSO).

Таблица пуста

204700

10. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN DCA).

Таблица пуста

296290

11. Набор реагентов для определения прямого билирубина (DIRECT BILIRUBIN DCA).

Таблица пуста

202590

12. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM ARSENAZO III).

Таблица пуста

202590

13. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM CPC).

Таблица пуста

310560

14. Набор реагентов для определения хлоридов (CHLORIDE).

Таблица пуста

204950

15. Набор реагентов для определения общего холестерола (TOTAL CHLESTEROL).

Таблица пуста

103420

16. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL (PRECIPITANT).

Таблица пуста

103420

17. Набор реагентов для определеняия холестерола (HDL-CHOLESTEROL DIRECT).

Таблица пуста

146120

18. Набор реагентов для определения холестерола (LDL-CHOLESTEROL DIRECT).

Таблица пуста

205080

19. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-NAC).

Таблица пуста

284440

20. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-MB).

Таблица пуста

284650

21. Набор реагентов для определения креатинина (CREATININE).

Таблица пуста

104980

22. Набор реагентов для определения железа (IRON WITH DEPR).

Таблица пуста

104980

23. Набор реагентов для определения железа (IRON DIRECT FERENE).

Таблица пуста

206130

24. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (T.I.B.C.).

Таблица пуста

293090

25. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (U.I.B.C.).

Таблица пуста

117430

26. Набор реагентов для определения гамма-глютамилтрансафераза (CAMMA-GT(GPNA).

Таблица пуста

248780

27. Набор реагентов для определения глюкозы (GLUCOSE GOD-PAP).

Таблица пуста

205520

28. Набор реагентов для определения гемоглобина (HEMOGLOBIN).

Таблица пуста

192530

29. Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы (LDH(LDH-P).

Таблица пуста

163980

30. Набор реагентов для определения магния (MAGNESIUM CALMAGITE+MG in R.B.C.).

Таблица пуста

204390

31. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (ALK.PHOSPHATASE).

Таблица пуста

207100

32. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE).

Таблица пуста

169420

33. Набор реагентов для определения фосфора (INORG.PHOSPHORUS).

Таблица пуста

330970

34. Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEIN).

Таблица пуста

330970

35. Набор реагентов для определения общего белка (U.S.PROTEIN).

Таблица пуста

204540

36. Набор реагентов для определения аспартатааминотрансферазы (AST TGO (IFFC).

Таблица пуста

204540

37. Набор реагентов для определения аспартааминотрансферазы (TGO (AST) COLORMETRIC).

Таблица пуста

187420

38. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (ALT TGP (IFFC).

Таблица пуста

187420

39. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (TGP (ALT) COLORMETRIC.

Таблица пуста

215410

40. Набор реагентов для определения триглицеридов (TRIGLYCERIDES (GPO).

Таблица пуста

145640

41. Набор реагентов для определения мочевины (UREA COLORIMETRIC).

Таблица пуста

145640

42. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V. KINETIK).

Таблица пуста

145640

43. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V.HIGH LINEARITY).

Таблица пуста

146090

44. Калибратор холестерина (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR).

Таблица пуста

146150

45. Калибратор холестерина (LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR).

Таблица пуста

198810

46. Мультикалибратор (MULTICALIBRATOR).

Таблица пуста

199530

47. Контрольная сыворотка (норма) (EXATROL-N control sera).

Таблица пуста

199530

48. Контрольная сыворотка (патология) (EXATROL-P control sera).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro1. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (URIC ACID) (вид 100290). 2. Набор реагентов для определения этанола (ALCOHOL (ETHANOL) (вид 231950). 3. Набор реагентов для определения аммония (AMMONIA) (вид 230950). 4. Набор реагентов для определения альбумина (ALBUMIN) (вид 218930). 5. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG7) (вид 204430). 6. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG3) (вид 204430). 7. Набор реагентов для определения биокарбоната (BICARBONATE) (вид 261890). 8. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN (DMSO) (вид 204700). 9. Набор реагентов ля определения общего и прямого билирубина (TOTAL AND DIRECT BILIRUBIN (DMSO) (вид 204700). 10. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN DCA) (вид 204700). 11. Набор реагентов для определения прямого билирубина (DIRECT BILIRUBIN DCA) (вид 296290). 12. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM ARSENAZO III) (вид 202590). 13. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM CPC) (вид 202590). 14. Набор реагентов для определения хлоридов (CHLORIDE) (вид 310560). 15. Набор реагентов для определения общего холестерола (TOTAL CHLESTEROL) (вид 204950). 16. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL (PRECIPITANT) (вид 103420). 17. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL DIRECT) (вид 103420). 18. Набор реагентов для определения холестерола (LDL-CHOLESTEROL DIRECT) (вид 146120). 19. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-NAC) (вид 205080). 20. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-MB) (вид 284440). 21. Набор реагентов для определения креатинина (CREATININE) (вид 284650). 22. Набор реагентов для определения железа (IRON WITH DEPR) (вид 104980). 23. Набор реагентов для определения железа (IRON DIRECT FERENE) (вид 104980). 24. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (T.I.B.C.) (вид 206130). 25. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (U.I.B.C.) (вид 293090). 26. Набор реагентов для определения гамма-глютамилтрансафераза (CAMMA-GT(GPNA) (вид 117430). 27. Набор реагентов для определения глюкозы (GLUCOSE GOD-PAP) (вид 248780). 28. Набор реагентов для определения гемоглобина (HEMOGLOBIN) (вид 205520). 29. Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы (LDH(LDH-P). 30. Набор реагентов для определения магния (MAGNESIUM CALMAGITE+MG in R.B.C.) (вид 163980). 31. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (ALK.PHOSPHATASE) (вид 204390). 32. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE) (вид 207100). 33. Набор реагентов для определения фосфора (INORG.PHOSPHORUS) (вид 169420). 34. Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEIN) (вид 330970). 35. Набор реагентов для определения общего белка (U.S.PROTEIN) (вид 330970). 36. Набор реагентов для определения аспартатааминотрансферазы (AST TGO (IFFC) (вид 204540). 37. Набор реагентов для определения аспартааминотрансферазы (TGO (AST) COLORMETRIC) (вид 204540). 38. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (ALT TGP (IFFC) (вид 187420). 39. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (TGP (ALT) COLORMETRIC (вид 187420). 40. Набор реагентов для определения триглицеридов (TRIGLYCERIDES (GPO) (вид 215410). 41. Набор реагентов для определения мочевины (UREA COLORIMETRIC) (вид 145640). 42. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V. KINETIK) (вид 145640). 43. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V.HIGH LINEARITY) (вид 145640). 44. Калибратор холестерина (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR) (вид 146090). 45. Калибратор холестерина (LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR) (вид 146150). 46. Мультикалибратор (MULTICALIBRATOR) (вид 198810). 47. Контрольная сыворотка (норма) (EXATROL-N control sera) (вид 199530). 48. Контрольная сыворотка (патология) (EXATROL-P control sera) (вид 199530).

ФСЗ 2010/08225

25.01.2017

ЗАО "МЕДСЕРВИС"

93 9816

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro: 1. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (URIC ACID). 2. Набор реагентов для определения этанола (ALCOHOL (ETHANOL). 3. Набор реагентов для определения аммония (AMMONIA). 4. Набор реагентов для определения альбумина (ALBUMIN). 5. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG7). 6. Набор реагентов для определения альфа-амилазы (AMYLASE PNPG3). 7. Набор реагентов для определения биокарбоната (BICARBONATE). 8. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN (DMSO). 9. Набор реагентов ля определения общего и прямого билирубина (TOTAL AND DIRECT BILIRUBIN (DMSO). 10. Набор реагентов для определения общего билирубина (TOTAL BILIRUBIN DCA). 11. Набор реагентов для определения прямого билирубина (DIRECT BILIRUBIN DCA). 12. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM ARSENAZO III). 13. Набор реагентов для определения кальция (CALCIUM CPC). 14. Набор реагентов для определения хлоридов (CHLORIDE). 15. Набор реагентов для определения общего холестерола (TOTAL CHLESTEROL). 16. Набор реагентов для определения холестерола (HDL-CHOLESTEROL (PRECIPITANT). 17. Набор реагентов для определеняия холестерола (HDL-CHOLESTEROL DIRECT). 18. Набор реагентов для определения холестерола (LDL-CHOLESTEROL DIRECT). 19. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-NAC). 20. Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK-MB). 21. Набор реагентов для определения креатинина (CREATININE). 22. Набор реагентов для определения железа (IRON WITH DEPR). 23. Набор реагентов для определения железа (IRON DIRECT FERENE). 24. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (T.I.B.C.). 25. Набор реагентов для определения железосвязывающей способности (U.I.B.C.). 26. Набор реагентов для определения гамма-глютамилтрансафераза (CAMMA-GT(GPNA). 27. Набор реагентов для определения глюкозы (GLUCOSE GOD-PAP). 28. Набор реагентов для определения гемоглобина (HEMOGLOBIN). 29. Набор реагентов для определения лактатдегидрогеназы (LDH(LDH-P). 30. Набор реагентов для определения магния (MAGNESIUM CALMAGITE+MG in R.B.C.). 31. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (ALK.PHOSPHATASE). 32. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE). 33. Набор реагентов для определения фосфора (INORG.PHOSPHORUS). 34. Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEIN). 35. Набор реагентов для определения общего белка (U.S.PROTEIN). 36. Набор реагентов для определения аспартатааминотрансферазы (AST TGO (IFFC). 37. Набор реагентов для определения аспартааминотрансферазы (TGO (AST) COLORMETRIC). 38. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (ALT TGP (IFFC). 39. Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы (TGP (ALT) COLORMETRIC. 40. Набор реагентов для определения триглицеридов (TRIGLYCERIDES (GPO). 41. Набор реагентов для определения мочевины (UREA COLORIMETRIC). 42. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V. KINETIK). 43. Набор реагентов для определения мочевины (UREA U.V.HIGH LINEARITY). 44. Калибратор холестерина (HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). 45. Калибратор холестерина (LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR). 46. Мультикалибратор (MULTICALIBRATOR). 47. Контрольная сыворотка (норма) (EXATROL-N control sera). 48. Контрольная сыворотка (патология) (EXATROL-P control sera).

ФСЗ 2010/08225

03.11.2010

93 9816

—

Подробнее

РУ

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1500/20 от 31.07.2020

О незарегистрированном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

01И-1849/20 от 25.09.2020

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)