ФСЗ 2010/07924
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр")I. Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur):
1. Реагент для определения свободного тироксина (ADVIA Centaur FT4).
2. Реагент для определения тиреотропного гормона третьего поколения (ADVIA Centaur TSH3-UL).
3. Реагент для определения ДГЭА-сульфата (ADVIA Centaur DHEAS).
4. Реагент для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA).
5. Реагент для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur PCT).
6. Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2).
7. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG).
8. Калибратор циклоспорина (ADVIA Centaur Cal CsA).
9. Калибратор глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG Calibrator).
10. Калибратор 30 (ADVIA Centaur Calibrator 30).
11. Реагент пробоподготовки для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA Pretreatment Reagent).
12. Мультидилюент 12 (ADVIA Centaur Multi-Diluent 12).
13. Дилюент для эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2 Diluent).
14. Контрольный материал для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur BRAHMS PCT QC).
II. Завод-изготовитель:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc,
333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA.
1. Реагент для определения свободного тироксина (ADVIA Centaur FT4).
2. Реагент для определения тиреотропного гормона третьего поколения (ADVIA Centaur TSH3-UL).
3. Реагент для определения ДГЭА-сульфата (ADVIA Centaur DHEAS).
4. Реагент для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA).
5. Реагент для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur PCT).
6. Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2).
7. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG).
8. Калибратор циклоспорина (ADVIA Centaur Cal CsA).
9. Калибратор глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG Calibrator).
10. Калибратор 30 (ADVIA Centaur Calibrator 30).
11. Реагент пробоподготовки для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA Pretreatment Reagent).
12. Мультидилюент 12 (ADVIA Centaur Multi-Diluent 12).
13. Дилюент для эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2 Diluent).
14. Контрольный материал для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur BRAHMS PCT QC).
II. Завод-изготовитель:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc,
333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07924
Дата РУ
11.10.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o86945
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк "
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc,
333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108430
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 1. Реагент для определения свободного тироксина (ADVIA Centaur FT4).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116500
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 10. Калибратор 30 (ADVIA Centaur Calibrator 30).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 11. Реагент пробоподготовки для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA Pretreatment Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 12. Мультидилюент 12 (ADVIA Centaur Multi-Diluent 12).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 13. Дилюент для эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2 Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122720
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 14. Контрольный материал для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur BRAHMS PCT QC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239520
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 2. Реагент для определения тиреотропного гормона третьего поколения (ADVIA Centaur TSH3-UL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148810
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 3. Реагент для определения ДГЭА-сульфата (ADVIA Centaur DHEAS).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249340
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 4. Реагент для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122740
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 5. Реагент для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur PCT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116480
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 6. Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176170
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 7. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249370
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 8. Калибратор циклоспорина (ADVIA Centaur Cal CsA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176140
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 9. Калибратор глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG Calibrator).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur):
1. Реагент для определения свободного тироксина (ADVIA Centaur FT4).
2. Реагент для определения тиреотропного гормона третьего поколения (ADVIA Centaur TSH3-UL).
3. Реагент для определения ДГЭА-сульфата (ADVIA Centaur DHEAS).
4. Реагент для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA).
5. Реагент для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur PCT).
6. Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2).
7. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG).
8. Калибратор циклоспорина (ADVIA Centaur Cal CsA).
9. Калибратор глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG Calibrator).
10. Калибратор 30 (ADVIA Centaur Calibrator 30).
11. Реагент пробоподготовки для определения циклоспорина (ADVIA Centaur CsA Pretreatment Reagent).
12. Мультидилюент 12 (ADVIA Centaur Multi-Diluent 12).
13. Дилюент для эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2 Diluent).
14. Контрольный материал для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur BRAHMS PCT QC).
II. Завод-изготовитель:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc,
333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA.
ФСЗ 2010/07924
16.09.2010
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
07.10.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-959/21 от 27.07.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-870/22 от 04.08.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
3
01И-1009/22 от 20.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)