ФСЗ 2010/07839

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07839

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Инструменты стоматологические эндодонтические POLDENT (см. Приложение на 1 листе)Инструменты стоматологические эндодонтические POLDENT:
1. Рашпили S, NiTi (S-files).
2. Рашпили H, NiTi (H-files).
3. Рашпили K, NiTi (K ? files).
4. Расширители К, NiTi (K ? reamers).
5. Каналоискатели, (S - finders).
6. Конденсаторы для гуттаперчи (латерально ? вертикальные), NiTi (Pluggers).
7. Конденсаторы для гуттаперчи (вертикальные), NiTi (Spreaders).
8. Каналонаполнители с пружиной/без пружины (Paste Fillers).
9. Пульпэкстракторы (Barbed Broaches).
10. Дрильборы Gates.
11. Дрильборы Peeso.
12. Ограничители (Endostops).
13. Рукодержатели (Endogrips).
14. Ящик для эндодонтических инструментов (Endobox).
15. Рашпили S5, eS5 (S5, eS5 Rotary Files).
16. Рашпили NiTi TWO.
17. Рашпили NiTi TEE.
18. Инструмент для удаления гуттаперчи (GPR System).

Номер РУ

ФСЗ 2010/07839

Дата РУ

17.09.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o43054

Заявитель

ООО "Альфа-Регламент", Россия

Фактический адрес заявителя

107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1

Юридический адрес заявителя

107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1

Изготовитель

ПОЛДЕНТ Сп. з.о.о.

Фактический адрес изготовителя

, Польша, , POLDENT Sp. z o.o.,

Юридический адрес изготовителя

, Польша, Дальнее зарубежье, POLDENT Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 80, lok. VI, 00-175 Warszawa, Poland

Код ОКП/ОКПД2

94 3300

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

POLDENT Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 80, lok. VI, 00-175 Warszawa, Poland

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

119880

1. Рашпили S, NiTi (S-files).

Таблица пуста

119880

2. Рашпили H, NiTi (H-files).

Таблица пуста

119880

3. Рашпили K, NiTi (K ? files).

Таблица пуста

147830

4. Расширители К, NiTi (K ? reamers).

Таблица пуста

147830

5. Каналоискатели, (S - finders).

Таблица пуста

147700

6. Конденсаторы для гуттаперчи (латерально ? вертикальные), NiTi (Pluggers).

Таблица пуста

147700

7. Конденсаторы для гуттаперчи (вертикальные), NiTi (Spreaders).

Таблица пуста

147700

8. Каналонаполнители с пружиной/без пружины (Paste Fillers).

Таблица пуста

119880

9. Пульпэкстракторы (Barbed Broaches).

Таблица пуста

119880

10. Дрильборы Gates.

Таблица пуста

119880

11. Дрильборы Peeso.

Таблица пуста

119880

12. Ограничители (Endostops).

Таблица пуста

119880

13. Рукодержатели (Endogrips).

Таблица пуста

185890

14. Ящик для эндодонтических инструментов (Endobox).

Таблица пуста

119880

15. Рашпили S5, eS5 (S5, eS5 Rotary Files).

Таблица пуста

119880

16. Рашпили NiTi TWO.

Таблица пуста

119880

17. Рашпили NiTi TEE.

Таблица пуста

119880

18. Инструмент для удаления гуттаперчи (GPR System).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты ротационные эндодонтические endo star различных типоразмеров и вариантов исполнения с принадлежностями1. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Basic Rotary System: - размеры по ISO: - 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.; - 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 30/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 30/08 конусность, длина 18 мм; - 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм; - 30/04 конусность, длина 23,25,28 мм. 2. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Small Apical Rotary System: - размеры по ISO: - 20/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 20/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 25/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 20/06 конусность, длина 23,25,28 мм; - 20/04 конусность, длина 23,25,28 мм; - 25/04 конусность, длина 23,25,28 мм. 3. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Big Apical Rotary System: - размеры по ISO: - 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.; - 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм; - 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм; - 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм. 4. Инструменты ротационные эндодонтические endo star NT2 NiTi Two Rotary System. - размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40; 02 конусность; длина 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.; - ассортимент 15,20,25,30,35,40; 02 конусность; длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт. 5. Инструменты ротационные эндодонтические endo star RE Re Endo Rotary System: - размеры по ISO: - 30/12 конусность, 17 мм, уп. 6 шт.; - 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.; - 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.; - 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 4 шт.: - 30/12 конусность, 17 мм; - 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм - 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм; - 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм. 6. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Basic: - размеры по ISO: - 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.; - 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 30/08 конусность, длина 18 мм; - 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм; - 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм. 7. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Small: - размеры по ISO: - 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. 8. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Big: - размеры по ISO: - 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. - ассортимент, уп. 3 шт.: - 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.; - 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт. 9. Инструменты ротационные эндодонтические endo star Peeso Reamers: - размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6шт.; - ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.; 10. Инструменты ротационные эндодонтические endo star Gates Glidden: - размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.; - ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт. 11. Каналонаполнители с пружиной endo star Paste Fillers with safety spring: - размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. - 100 шт.; - ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. - 100 шт. 12. Каналонаполнители без пружины endo star Paste Fillers without spring: - размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт.; .- 100 шт. - ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт.- 100 шт. Принадлежности: 1. Эндокалибратор endo star ENDOcalibrator ? 100 шт. 2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo star ENDObox ? 100 шт. 3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo star ENDOstand ? 100 шт. 4. Ограничители эндодонтические endo star ENDOstop, уп. 100 шт. ? 100 упаковок.

ФСЗ 2010/07839

09.12.2020

ООО "МЕДЕНТА"

32.50.11.000

см. приложение

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

25.03.2017

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)