ФСЗ 2010/07839
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты ротационные эндодонтические endo star различных типоразмеров и вариантов исполнения с принадлежностями1. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Basic Rotary System:
- размеры по ISO:
- 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.;
- 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 30/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 30/08 конусность, длина 18 мм;
- 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 30/04 конусность, длина 23,25,28 мм.
2. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Small Apical Rotary System:
- размеры по ISO:
- 20/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 20/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 25/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 20/06 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 20/04 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 25/04 конусность, длина 23,25,28 мм.
3. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Big Apical Rotary System:
- размеры по ISO:
- 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм.
4. Инструменты ротационные эндодонтические endo star NT2 NiTi Two Rotary System.
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40; 02 конусность;
длина 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент 15,20,25,30,35,40; 02 конусность;
длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
5. Инструменты ротационные эндодонтические endo star RE Re Endo Rotary System:
- размеры по ISO:
- 30/12 конусность, 17 мм, уп. 6 шт.;
- 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.;
- 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.;
- 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 4 шт.:
- 30/12 конусность, 17 мм;
- 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм
- 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм;
- 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм.
6. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Basic:
- размеры по ISO:
- 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.;
- 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 30/08 конусность, длина 18 мм;
- 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм;
- 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм.
7. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Small:
- размеры по ISO:
- 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
8. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Big:
- размеры по ISO:
- 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
9. Инструменты ротационные эндодонтические endo star Peeso Reamers:
- размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6шт.;
- ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.;
10. Инструменты ротационные эндодонтические endo star Gates Glidden:
- размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.
11. Каналонаполнители с пружиной endo star Paste Fillers with safety spring:
- размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. - 100 шт.;
- ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. - 100 шт.
12. Каналонаполнители без пружины endo star Paste Fillers without spring:
- размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм,
уп. 4 шт.; .- 100 шт.
- ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм,
уп. 4 шт.- 100 шт.
Принадлежности:
1. Эндокалибратор endo star ENDOcalibrator ? 100 шт.
2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo star ENDObox ? 100 шт.
3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo star ENDOstand ? 100 шт.
4. Ограничители эндодонтические endo star ENDOstop, уп. 100 шт. ? 100 упаковок.
- размеры по ISO:
- 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.;
- 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 30/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 30/08 конусность, длина 18 мм;
- 25/06 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 30/04 конусность, длина 23,25,28 мм.
2. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Small Apical Rotary System:
- размеры по ISO:
- 20/06 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 20/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 25/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 20/06 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 20/04 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 25/04 конусность, длина 23,25,28 мм.
3. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Big Apical Rotary System:
- размеры по ISO:
- 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.;
- 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 35/04 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 40/04 конусность, длина 23,25,28 мм;
- 45/04 конусность, длина 23,25,28 мм.
4. Инструменты ротационные эндодонтические endo star NT2 NiTi Two Rotary System.
- размеры по ISO: 15,20,25,30,35,40; 02 конусность;
длина 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент 15,20,25,30,35,40; 02 конусность;
длина 23,25,28 мм, уп. 6 шт.
5. Инструменты ротационные эндодонтические endo star RE Re Endo Rotary System:
- размеры по ISO:
- 30/12 конусность, 17 мм, уп. 6 шт.;
- 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.;
- 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.;
- 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 4 шт.:
- 30/12 конусность, 17 мм;
- 30/08 конусность, 23, 25, 28 мм
- 30/06 конусность, 23, 25, 28 мм;
- 30/04 конусность, 23, 25, 28 мм.
6. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Basic:
- размеры по ISO:
- 30/08 конусность, длина 18 мм, уп. 6 шт.;
- 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 30/08 конусность, длина 18 мм;
- 25/06 конусность, длина 21,25,29 мм;
- 30/04 конусность, длина 21,25,29 мм.
7. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Small:
- размеры по ISO:
- 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 20/06 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 25/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 20/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
8. Инструменты ротационные эндодонтические endo star E3 Azure Big:
- размеры по ISO:
- 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
- ассортимент, уп. 3 шт.:
- 35/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 40/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.;
- 45/04 конусность, длина 21,25,29 мм, уп. 6 шт.
9. Инструменты ротационные эндодонтические endo star Peeso Reamers:
- размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6шт.;
- ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.;
10. Инструменты ротационные эндодонтические endo star Gates Glidden:
- размеры по ISO: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.;
- ассортимент: 1,2,3,4,5,6; длина 19 мм, уп. 6 шт.
11. Каналонаполнители с пружиной endo star Paste Fillers with safety spring:
- размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. - 100 шт.;
- ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм, уп. 4 шт. - 100 шт.
12. Каналонаполнители без пружины endo star Paste Fillers without spring:
- размеры по ISO: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм,
уп. 4 шт.; .- 100 шт.
- ассортимент: 25,30,35,40; длина 17,21,25,29 мм,
уп. 4 шт.- 100 шт.
Принадлежности:
1. Эндокалибратор endo star ENDOcalibrator ? 100 шт.
2. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo star ENDObox ? 100 шт.
3. Контейнер для хранения и стерилизации инструментов endo star ENDOstand ? 100 шт.
4. Ограничители эндодонтические endo star ENDOstop, уп. 100 шт. ? 100 упаковок.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07839
Дата РУ
09.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46198
Заявитель
ООО "МЕДЕНТА"
Фактический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Юридический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Изготовитель
ПОЛДЕНТ Сп. з.о.о.
Фактический адрес изготовителя
, Польша, POLDENT Sp. z o.o., 00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland
Юридический адрес изготовителя
, Польша, Дальнее зарубежье, POLDENT Sp. z o.o., 00-194 Warszawa, ul. Dzika 2, Poland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
POLDENT Sp. z.o.o., 05-220 Zielonka, ul. Polna 22, Poland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
1. Рашпили S, NiTi (S-files).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
10. Дрильборы Gates.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
11. Дрильборы Peeso.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
12. Ограничители (Endostops).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
13. Рукодержатели (Endogrips).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185890
14. Ящик для эндодонтических инструментов (Endobox).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
15. Рашпили S5, eS5 (S5, eS5 Rotary Files).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
16. Рашпили NiTi TWO.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
17. Рашпили NiTi TEE.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
18. Инструмент для удаления гуттаперчи (GPR System).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
2. Рашпили H, NiTi (H-files).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
3. Рашпили K, NiTi (K ? files).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147830
4. Расширители К, NiTi (K ? reamers).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147830
5. Каналоискатели, (S - finders).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147700
6. Конденсаторы для гуттаперчи (латерально ? вертикальные), NiTi (Pluggers).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147700
7. Конденсаторы для гуттаперчи (вертикальные), NiTi (Spreaders).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147700
8. Каналонаполнители с пружиной/без пружины (Paste Fillers).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119880
9. Пульпэкстракторы (Barbed Broaches).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты стоматологические эндодонтические POLDENT (см. Приложение на 1 листе)Инструменты стоматологические эндодонтические POLDENT:
1. Рашпили S, NiTi (S-files).
2. Рашпили H, NiTi (H-files).
3. Рашпили K, NiTi (K ? files).
4. Расширители К, NiTi (K ? reamers).
5. Каналоискатели, (S - finders).
6. Конденсаторы для гуттаперчи (латерально ? вертикальные), NiTi (Pluggers).
7. Конденсаторы для гуттаперчи (вертикальные), NiTi (Spreaders).
8. Каналонаполнители с пружиной/без пружины (Paste Fillers).
9. Пульпэкстракторы (Barbed Broaches).
10. Дрильборы Gates.
11. Дрильборы Peeso.
12. Ограничители (Endostops).
13. Рукодержатели (Endogrips).
14. Ящик для эндодонтических инструментов (Endobox).
15. Рашпили S5, eS5 (S5, eS5 Rotary Files).
16. Рашпили NiTi TWO.
17. Рашпили NiTi TEE.
18. Инструмент для удаления гуттаперчи (GPR System).
ФСЗ 2010/07839
17.09.2010
ООО "Альфа-Регламент", Россия
94 3300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)